再発クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する微生物叢回復療法
2021年3月25日 更新者：Rebiotix Inc.
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の治療のための Rebiotix RBX2660 (微生物叢懸濁液) の非盲検有効性および安全性評価
この研究では、再発性クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の治療に対する RBX2660 の有効性と安全性に関する情報を評価し、RBX2660 による 1 つの治療の有効性と抗生物質で治療された歴史的対照とを比較します。
登録された被験者は、RBX2660（微生物叢懸濁液）の2回の投与からなる1回の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性 CDI の治療のための抗生物質の補助薬としての RBX2660 の有効性と安全性を評価する前向き多施設非盲検試験です。 RBX2660 の有効性は、RBX2660 による試験治療の完了後 56 日まで、C. difficile 抗感染症治療または糞便移植による再治療を必要としない CDI 下痢の無再発率によって測定され、無再発率と比較することによって評価されます。研究集団で観察された率から、抗生物質で治療された歴史的対照から特定された無再発率まで。
a) 一次エピソードの後に少なくとも 2 回の再発 (すなわち、少なくとも 3 回のエピソード) があり、標準治療の経口抗生物質の少なくとも 2 回のラウンドを完了した患者、または b) 重度の CDI のエピソードが少なくとも 2 回ある患者入院に至る患者は、研究に参加する資格があるかもしれません。 研究訪問は、治療後1週間および8週間であり、治療後3、6、12、および24ヶ月で追加のフォローアップ評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Miami、Florida、アメリカ、33101
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
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Flushing、New York、アメリカ、11355
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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Syracuse、New York、アメリカ、52325
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
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Ohio
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
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Virginia
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Springfield、Virginia、アメリカ、22150
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -登録前60日以内のC.ディフィシル検査の陽性を含む再発CDIの医療記録文書、および次のいずれか：a）一次エピソード後の少なくとも2回の再発および少なくとも2回の標準治療の経口抗生物質療法を完了した、またはb ) 入院に至った重度の CDI のエピソードが少なくとも 2 回あります。
- -対象が現在抗生物質を使用していなくても、抗生物質を使用している間、対象の再発CDIが制御されているという記録された履歴。
- -登録前60日以内のC.ディフィシルの存在に関する陽性の便検査
除外基準:
- -CDI治療のために処方された抗生物質のコースを受けているにもかかわらず、CDI下痢が続いている既知の病歴。
- CDI 以外の状態では、継続的な抗生物質療法が必要です。
- -以前に成功した（CDI下痢の解消）再発CDIの糞便移植は、研究登録の6か月前。
- 以前に失敗した（CDI下痢の再発は未解決）糞便移植。
- RBX2660による治療歴あり。
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎などの炎症性腸疾患 (IBD) の診断。
- Rome III 基準によって決定される過敏性腸症候群 (IBS) の診断。
- 慢性下痢の病歴。
- セリアック病の病歴。
- C. difficile以外の確認された腸内病原体によって引き起こされる疾患の症状。
- コロストミー。
- -研究登録から3か月以内に周術期の抗生物質を必要とする計画された手術。
- 平均余命は12か月未満。
- 妥協した免疫システム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RBX2660 オープンラベル
RBX2660 (微生物懸濁液)
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腸内微生物の懸濁液
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他の：ヒストリカルコントロール抗生物質
標準治療によるレトロスペクティブな病歴管理
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標準治療抗生物質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間を通じてCDI-下痢がなかった参加者の数
時間枠：治療後8週間
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参加者は、RBX2660 の有効性を評価するために、試験治療の 8 週間後に評価されました。
有効性は、C. difficile抗感染症療法による再治療または研究治療の完了後56日までの糞便移植を必要とせずに、CDI下痢がないこととして評価されました。
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースライン
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Short Form - 36 生活の質アンケート (SF-36) は、研究治療後の生活の質の変化を特定するために使用されるツールです。
これは、精神と身体の健康に関する一連の 36 の質問で構成され、それぞれ身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) によって要約されます。
より大きなコンポーネントごとにいくつかのサブスケールが存在します。 PCS には PF、RP、BP、および GH が含まれ、MCS には VT、SF、RE、および MH が含まれます [すべての略語は表に定義されています]。
すべてのサブスケールおよびコンポーネント スコアは、Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5 を使用して計算されました。
すべてのスコアの範囲は、0 (最悪) から 100 (最良) に正規化されます。
データは、ベースライン時および治療後 8 週間の平均スコアで示されています。
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ベースライン
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生活の質 (SF-36)
時間枠：8週間
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Short Form - 36 生活の質アンケート (SF-36) は、研究治療後の生活の質の変化を特定するために使用されるツールです。
これは、精神と身体の健康に関する一連の 36 の質問で構成され、それぞれ身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) によって要約されます。
より大きなコンポーネントごとにいくつかのサブスケールが存在します。 PCS には PF、RP、BP、および GH が含まれ、MCS には VT、SF、RE、および MH が含まれます [すべての略語は表に定義されています]。
すべてのサブスケールおよびコンポーネント スコアは、Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5 を使用して計算されました。
すべてのスコアの範囲は、0 (最悪) から 100 (最良) に正規化されます。
データは、ベースライン時および治療後 8 週間の平均スコアで示されています。
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8週間
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ベースラインから 24 か月までに rCDI の重大な合併症を起こした参加者の数
時間枠：24ヶ月
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死亡、敗血症性ショック、中毒性巨大結腸症、結腸穿孔、緊急結腸切除術、または ICU 入院と定義される rCDI の主要な合併症が収集され、安全性関連のエンドポイントとして報告されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Arnab Ray, MD、Ochsner Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。