Microbiota Restoration Therapy för återkommande Clostridium Difficile-infektion
25 mars 2021 uppdaterad av: Rebiotix Inc.
En öppen effekt- och säkerhetsbedömning av Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) för behandling av återkommande Clostridium Difficile-infektion
Denna studie kommer att utvärdera effekt- och säkerhetsinformation om RBX2660 för behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI), och kommer att jämföra effekten av en behandling med RBX2660 jämfört med antibiotikabehandlade historiska kontroller.
Inskrivna försökspersoner kommer att få en behandling bestående av två doser av RBX2660 (mikrobiotasuspension).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av RBX2660 som ett komplement till antibiotika för behandling av återkommande CDI. Effekten av RBX2660, mätt som recidivfri frekvens av CDI-diarré utan behov av återbehandling med C. difficile anti-infektionsterapi eller fekal transplantation under 56 dagar efter avslutad studiebehandling med RBX2660, kommer att utvärderas genom att jämföra de recidivfria frekvensen observerad i studiepopulationen till den återfallsfria frekvensen identifierad från antibiotikabehandlade historiska kontroller.
Patienter som har haft antingen a) minst två recidiv efter en primär episod (dvs. minst tre episoder) och har genomfört minst två omgångar av standardiserade orala antibiotika eller b) har haft minst två episoder av allvarlig CDI som resulterar i sjukhusvistelse kan vara berättigad att delta i studien. Studiebesök är 1 och 8 veckor efter behandling med ytterligare uppföljningsbedömningar 3,6,12 och 24 månader efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 52325
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Förenta staterna, 22150
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal.
- Journaldokumentation av återkommande CDI inklusive ett positivt C. difficile-test inom 60 dagar före inskrivningen och antingen: a) minst två återfall efter en primär episod och har genomfört minst två omgångar av standardiserad oral antibiotikabehandling eller b ) har haft minst två episoder av allvarlig CDI som resulterat i sjukhusvistelse.
- Dokumenterad historia att försökspersonens återkommande CDI kontrolleras under antibiotikabehandling även om patienten inte för närvarande är på antibiotika.
- Ett positivt avföringstest för förekomst av C. difficile inom 60 dagar före inskrivning
Exklusions kriterier:
- En känd historia av fortsatt CDI-diarré trots att han fått en antibiotikakur som ordinerats för CDI-behandling.
- Kräver kontinuerlig antibiotikabehandling för ett annat tillstånd än CDI.
- Tidigare framgångsrik (upplösning av CDI-diarré) fekal transplantation för återkommande CDI < 6 månader före studieregistrering.
- Tidigare misslyckad (återkommande CDI-diarré var olöst) fekal transplantation.
- Tidigare behandling med RBX2660.
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit.
- Diagnos av irritabel tarm (IBS) enligt Rom III-kriterier.
- Historien om kronisk diarré.
- Historia av celiaki.
- Sjukdomssymtom orsakade av en annan bekräftad tarmpatogen än C. difficile.
- Kolostomi.
- Planerad operation som kräver perioperativ antibiotika inom 3 månader från studieinskrivningen.
- Förväntad livslängd < 12 månader.
- Nedsatt immunförsvar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RBX2660 Öppen etikett
RBX2660 (mikrobiotasuspension)
|
suspension av tarmmikrober
|
|
Övrig: Historisk kontrollantibiotika
Retrospektiv historisk kontroll med standard av omsorg
|
Standard of Care Antibiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som var CDI-diarréfria under 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Deltagarna utvärderades 8 veckor efter studiebehandlingen för att bedöma effekten av RBX2660.
Effekten bedömdes som frånvaron av CDI-diarré utan behov av återbehandling med C. difficile anti-infektionsbehandling eller fekal transplantation under 56 dagar efter avslutad studiebehandling.
|
8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Baslinje
|
The Short Form - 36 quality of life questionnaire (SF-36) är ett verktyg som används för att identifiera förändringar i livskvalitet efter studiebehandling.
Den består av en serie med 36 frågor som rör mental och fysisk hälsa, sammanfattade med ett fysiskt komponentpoäng (PCS) respektive ett mentalt komponentpoäng (MCS).
Det finns flera underskalor för var och en av de större komponenterna; PCS inkluderar PF, RP, BP och GH medan MCS inkluderar VT, SF, RE och MH [Alla förkortningar är definierade i tabellen].
Alla underskala och komponentpoäng beräknades med hjälp av Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5.
Omfånget för alla poäng är normaliserat från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Data presenteras för medelpoäng vid baslinjen och 8 veckor efter behandling.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 8-veckor
|
The Short Form - 36 quality of life questionnaire (SF-36) är ett verktyg som används för att identifiera förändringar i livskvalitet efter studiebehandling.
Den består av en serie med 36 frågor som rör mental och fysisk hälsa, sammanfattade med ett fysiskt komponentpoäng (PCS) respektive ett mentalt komponentpoäng (MCS).
Det finns flera underskalor för var och en av de större komponenterna; PCS inkluderar PF, RP, BP och GH medan MCS inkluderar VT, SF, RE och MH [Alla förkortningar är definierade i tabellen].
Alla underskala och komponentpoäng beräknades med hjälp av Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5.
Omfånget för alla poäng är normaliserat från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Data presenteras för medelpoäng vid baslinjen och 8 veckor efter behandling.
|
8-veckor
|
|
Antal deltagare med stora komplikationer av rCDI från baslinje till 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Större komplikationer av rCDI, definierade som död, septisk chock, toxisk megakolon, kolonperforation, akut kolektomi eller intensivvårdsinläggning) samlades in och rapporterades som ett säkerhetsrelaterat effektmått.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .