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Terapia di ripristino del microbiota per infezioni ricorrenti da Clostridium difficile

25 marzo 2021 aggiornato da: Rebiotix Inc.

Una valutazione in aperto dell'efficacia e della sicurezza di Rebiotix RBX2660 (sospensione di microbiota) per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile

Questo studio valuterà le informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di RBX2660 per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI) e confronterà l'efficacia di un trattamento con RBX2660 rispetto ai controlli storici trattati con antibiotici. I soggetti iscritti riceveranno un trattamento composto da due dosi di RBX2660 (sospensione microbiota).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di RBX2660 in aggiunta agli antibiotici per il trattamento della CDI ricorrente. L'efficacia di RBX2660, misurata dal tasso libero da recidiva di diarrea CDI senza necessità di ritrattamento con terapia anti-infettiva per C. difficile o trapianto fecale fino a 56 giorni dopo il completamento del trattamento in studio con RBX2660, sarà valutata confrontando il tasso libero da recidiva tasso osservato nella popolazione in studio al tasso libero da recidiva identificato dai controlli storici trattati con antibiotici.

Pazienti che hanno avuto a) almeno due recidive dopo un episodio primario (cioè almeno tre episodi) e hanno completato almeno due cicli di antibiotici orali standard o b) hanno avuto almeno due episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale possono essere idonei a partecipare allo studio. Le visite dello studio sono 1 e 8 settimane dopo il trattamento con ulteriori valutazioni di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 52325
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22150
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni.
  • Documentazione della cartella clinica di CDI ricorrente, incluso un test positivo per C. difficile entro 60 giorni prima dell'arruolamento e: a) almeno due recidive dopo un episodio primario e ha completato almeno due cicli di terapia antibiotica orale standard o b ) ha avuto almeno due episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale.
  • Storia documentata che il CDI ricorrente del soggetto è controllato durante l'assunzione di antibiotici anche se il soggetto non è attualmente in terapia con antibiotici.
  • Un test delle feci positivo per la presenza di C. difficile entro 60 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Una storia nota di diarrea CDI continua nonostante sia in corso di antibiotici prescritti per il trattamento CDI.
  • Richiede una terapia antibiotica continua per una condizione diversa dalla CDI.
  • Precedente trapianto fecale riuscito (risoluzione della diarrea da CDI) per CDI ricorrente <6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Precedente trapianto fecale non riuscito (diarrea CDI ricorrente non risolta).
  • Precedente trattamento con RBX2660.
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD), ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica.
  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) come determinata dai criteri di Roma III.
  • Storia di diarrea cronica.
  • Storia della malattia celiaca.
  • Sintomi della malattia causati da un patogeno intestinale confermato diverso da C. difficile.
  • Colostomia.
  • Intervento chirurgico pianificato che richiede antibiotici perioperatori entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Aspettativa di vita < 12 mesi.
  • Sistema immunitario compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBX2660 Etichetta aperta
RBX2660 (sospensione microbiota)
Biologico: RBX2660
sospensione dei microbi intestinali
Altro: Antibiotici di controllo storici
Controllo storico retrospettivo con standard di cura
Droga: Standard di cura antibiotici
Standard di cura antibiotici
Altri nomi:
  • Antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza CDI-diarrea per 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
I partecipanti sono stati valutati 8 settimane dopo il trattamento in studio per valutare l'efficacia di RBX2660. L'efficacia è stata valutata come assenza di diarrea CDI senza necessità di ritrattamento con terapia anti-infettiva per C. difficile o trapianto fecale per 56 giorni dopo il completamento del trattamento in studio.
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulla qualità della vita Short Form - 36 (SF-36) è uno strumento utilizzato per identificare i cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento in studio. Consiste in una serie di 36 domande relative alla salute mentale e fisica, riassunte rispettivamente da un Physical Component Score (PCS) e da un Mental Component Score (MCS). Esistono diverse sottoscale per ciascuno dei componenti più grandi; PCS include PF, RP, BP e GH mentre MCS include VT, SF, RE e MH [Tutte le abbreviazioni sono definite nella tabella]. Tutti i punteggi delle sottoscale e dei componenti sono stati calcolati utilizzando il software Quality Metric Health Outcomes Scoring v4.5. L'intervallo di tutti i punteggi è normalizzato da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I dati sono presentati per i punteggi medi al basale e 8 settimane dopo il trattamento.
Linea di base
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla qualità della vita Short Form - 36 (SF-36) è uno strumento utilizzato per identificare i cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento in studio. Consiste in una serie di 36 domande relative alla salute mentale e fisica, riassunte rispettivamente da un Physical Component Score (PCS) e da un Mental Component Score (MCS). Esistono diverse sottoscale per ciascuno dei componenti più grandi; PCS include PF, RP, BP e GH mentre MCS include VT, SF, RE e MH [Tutte le abbreviazioni sono definite nella tabella]. Tutti i punteggi delle sottoscale e dei componenti sono stati calcolati utilizzando il software Quality Metric Health Outcomes Scoring v4.5. L'intervallo di tutti i punteggi è normalizzato da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I dati sono presentati per i punteggi medi al basale e 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Numero di partecipanti con complicanze maggiori di rCDI dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Le complicanze maggiori di rCDI, definite come morte, shock settico, megacolon tossico, perforazione del colon, colectomia di emergenza o ricovero in terapia intensiva) sono state raccolte e riportate come endpoint correlato alla sicurezza.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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