Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

25. mars 2021 oppdatert av: Rebiotix Inc.

En åpen effekt- og sikkerhetsvurdering av Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) for behandling av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

Denne studien vil evaluere effekt og sikkerhetsinformasjon om RBX2660 for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI), og vil sammenligne effekten av én behandling med RBX2660 versus antibiotika-behandlede historiske kontroller. Registrerte forsøkspersoner vil motta én behandling bestående av to doser RBX2660 (mikrobiotasuspensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til RBX2660 som et tillegg til antibiotika for behandling av tilbakevendende CDI. Effekten av RBX2660, målt ved tilbakefallsfri rate av CDI-diaré uten behov for ny behandling med C. difficile anti-infeksiøs terapi eller fekal transplantasjon gjennom 56 dager etter fullført studiebehandling med RBX2660, vil bli evaluert ved å sammenligne residivfrie. frekvens observert i studiepopulasjonen til gjentaksfri frekvens identifisert fra antibiotika-behandlede historiske kontroller.

Pasienter som har hatt enten a) minst to tilbakefall etter en primær episode (dvs. minst tre episoder) og har fullført minst to runder med standard-of-care oral antibiotika eller b) har hatt minst to episoder med alvorlig CDI som resulterer i sykehusinnleggelse kan være kvalifisert til å delta i studien. Studiebesøk er 1- og 8-uker etter behandling med ytterligere oppfølgingsvurderinger 3,6,12 og 24 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
      • Syracuse, New York, Forente stater, 52325
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forente stater, 22150
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Medisinsk dokumentasjon av tilbakevendende CDI inkludert en positiv C. difficile-test innen 60 dager før innmelding og enten: a) minst to tilbakefall etter en primær episode og har fullført minst to runder med standard-of-care oral antibiotikabehandling eller b ) har hatt minst to episoder med alvorlig CDI som resulterte i sykehusinnleggelse.
  • Dokumentert historie om at forsøkspersonens tilbakevendende CDI kontrolleres mens han er på antibiotika selv om personen ikke er på antibiotika for øyeblikket.
  • En positiv avføringstest for tilstedeværelse av C. difficile innen 60 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent historie med fortsatt CDI-diaré til tross for å ha vært på en antibiotikakur foreskrevet for CDI-behandling.
  • Krever kontinuerlig antibiotikabehandling for en annen tilstand enn CDI.
  • Tidligere vellykket (oppløsning av CDI-diaré) fekal transplantasjon for tilbakevendende CDI < 6 måneder før studieregistrering.
  • Tidligere mislykket (gjentakende CDI-diaré var uløst) fekal transplantasjon.
  • Tidligere behandling med RBX2660.
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), for eksempel ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt.
  • Diagnose av irritabel tarm-syndrom (IBS) som bestemt av Roma III-kriterier.
  • Historie med kronisk diaré.
  • Historie med cøliaki.
  • Sykdomssymptomer forårsaket av et bekreftet tarmpatogen annet enn C. difficile.
  • Kolostomi.
  • Planlagt kirurgi som krever perioperativ antibiotika innen 3 måneder etter studieregistrering.
  • Forventet levealder < 12 måneder.
  • Kompromittert immunsystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBX2660 Åpen etikett
RBX2660 (mikrobiotasuspensjon)
Biologisk: RBX2660
suspensjon av tarmmikrober
Annen: Historisk kontrollantibiotika
Retrospektiv historisk kontroll med standard omsorg
Legemiddel: Standard of Care Antibiotika
Standard of Care Antibiotika
Andre navn:
  • Antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var CDI-diaréfri gjennom 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Deltakerne ble evaluert 8 uker etter studiebehandlingen for å vurdere effekten av RBX2660. Effekten ble vurdert som fravær av CDI-diaré uten behov for ny behandling med C. difficile anti-infeksjonsterapi eller fekal transplantasjon gjennom 56 dager etter fullført studiebehandling.
8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje
The Short Form - 36 quality of life questionnaire (SF-36) er et verktøy som brukes til å identifisere endringer i livskvalitet etter studiebehandling. Den består av en serie på 36 spørsmål knyttet til mental og fysisk helse, oppsummert med henholdsvis en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). Det finnes flere underskalaer for hver av de større komponentene; PCS inkluderer PF, RP, BP og GH mens MCS inkluderer VT, SF, RE og MH [Alle forkortelser er definert i tabell]. Alle underskalaer og komponentpoeng ble beregnet ved hjelp av Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. Rekkevidden for alle poengsummene er normalisert fra 0 (dårligst) til 100 (best). Dataene presenteres for gjennomsnittsskår ved baseline og 8 uker etter behandling.
Grunnlinje
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 8-uker
The Short Form - 36 quality of life questionnaire (SF-36) er et verktøy som brukes til å identifisere endringer i livskvalitet etter studiebehandling. Den består av en serie på 36 spørsmål knyttet til mental og fysisk helse, oppsummert med henholdsvis en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). Det finnes flere underskalaer for hver av de større komponentene; PCS inkluderer PF, RP, BP og GH mens MCS inkluderer VT, SF, RE og MH [Alle forkortelser er definert i tabell]. Alle underskalaer og komponentpoeng ble beregnet ved hjelp av Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. Rekkevidden for alle poengsummene er normalisert fra 0 (dårligst) til 100 (best). Dataene presenteres for gjennomsnittsskår ved baseline og 8 uker etter behandling.
8-uker
Antall deltakere med store komplikasjoner av rCDI fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Store komplikasjoner av rCDI, definert som død, septisk sjokk, toksisk megakolon, tykktarmsperforasjon, akuttkolektomi eller innleggelse på intensivavdeling) ble samlet inn og rapportert som et sikkerhetsrelatert endepunkt.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på RBX2660

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere