Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovovací terapie mikrobioty pro recidivující infekci Clostridium Difficile

25. března 2021 aktualizováno: Rebiotix Inc.

Otevřené hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Rebiotix RBX2660 (suspenze Microbiota) pro léčbu rekurentní infekce Clostridium Difficile

Tato studie vyhodnotí informace o účinnosti a bezpečnosti RBX2660 pro léčbu rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) a porovná účinnost jedné léčby s RBX2660 oproti historickým kontrolám léčeným antibiotiky. Zařazené subjekty dostanou jednu léčbu sestávající ze dvou dávek RBX2660 (suspenze mikroorganismů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost RBX2660 jako doplňku k antibiotikům při léčbě recidivující CDI. Účinnost RBX2660, měřená mírou recidivy CDI průjmu bez nutnosti opětovné léčby antiinfekční terapií C. difficile nebo fekální transplantace po dobu 56 dnů po dokončení studijní léčby s RBX2660, bude hodnocena porovnáním bez recidivy míra pozorovaná ve studované populaci k míře bez recidivy zjištěné u historických kontrol léčených antibiotiky.

Pacienti, kteří měli buď a) alespoň dvě recidivy po primární epizodě (tj. alespoň tři epizody) a absolvovali alespoň dvě kola standardní péče perorálních antibiotik nebo b) měli alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci mohou být způsobilí k účasti ve studii. Studijní návštěvy jsou 1 a 8 týdnů po léčbě s dalšími následnými hodnoceními 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 52325
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Spojené státy, 22150
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Dokumentace lékařské dokumentace rekurentního CDI včetně pozitivního testu na C. difficile během 60 dnů před zařazením a buď: a) alespoň dvě recidivy po primární epizodě a absolvovala alespoň dvě kola standardní péče perorální antibiotické terapie nebo b ) měl alespoň dvě epizody těžké CDI vedoucí k hospitalizaci.
  • Zdokumentovaná historie, že rekurentní CDI subjektu je kontrolován při užívání antibiotik, i když subjekt v současné době antibiotika neužíva.
  • Pozitivní test stolice na přítomnost C. difficile během 60 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza pokračujícího průjmu CDI, přestože byl na léčbě antibiotiky předepsanými pro léčbu CDI.
  • Vyžaduje nepřetržitou antibiotickou terapii pro jiný stav než CDI.
  • Předchozí úspěšná (vymizení průjmu CDI) fekální transplantace pro recidivující CDI < 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Předchozí neúspěšná (recidivující průjem CDI nebyl vyřešen) transplantace stolice.
  • Předchozí ošetření pomocí RBX2660.
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida.
  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma III.
  • Chronický průjem v anamnéze.
  • Anamnéza celiakie.
  • Příznaky onemocnění způsobené potvrzeným střevním patogenem jiným než C. difficile.
  • Kolostomie.
  • Plánovaná operace vyžadující perioperační antibiotika do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
  • Oslabený imunitní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBX2660 Open-label
RBX2660 (suspenze mikroorganismů)
Biologický: RBX2660
suspenze střevních mikrobů
Jiný: Historická kontrolní antibiotika
Retrospektivní historická kontrola se standardní péčí
Lék: Antibiotika standardní péče
Antibiotika standardní péče
Ostatní jména:
  • Antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli bez CDI-průjmu během 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Účastníci byli hodnoceni 8 týdnů po studijní léčbě, aby se zhodnotila účinnost RBX2660. Účinnost byla hodnocena jako nepřítomnost CDI průjmu bez nutnosti opětovného léčení antiinfekční terapií C. difficile nebo fekální transplantace po dobu 56 dnů po dokončení studijní léčby.
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Základní linie
Dotazník kvality života Short Form - 36 (SF-36) je nástroj používaný k identifikaci změn kvality života po studijní léčbě. Skládá se ze série 36 otázek týkajících se duševního a fyzického zdraví, které jsou shrnuty pomocí skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševních složek (MCS). Pro každou z větších složek existuje několik dílčích škál; PCS zahrnuje PF, RP, BP a GH, zatímco MCS zahrnuje VT, SF, RE a MH [Všechny zkratky jsou definovány v tabulce]. Všechna skóre dílčích škál a komponent byla vypočtena pomocí softwaru Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. Rozsah všech skóre je normalizován od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Údaje jsou uvedeny pro průměrné skóre na začátku a 8 týdnů po léčbě.
Základní linie
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník kvality života Short Form - 36 (SF-36) je nástroj používaný k identifikaci změn kvality života po studijní léčbě. Skládá se ze série 36 otázek týkajících se duševního a fyzického zdraví, které jsou shrnuty pomocí skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševních složek (MCS). Pro každou z větších složek existuje několik dílčích škál; PCS zahrnuje PF, RP, BP a GH, zatímco MCS zahrnuje VT, SF, RE a MH [Všechny zkratky jsou definovány v tabulce]. Všechna skóre dílčích škál a komponent byla vypočtena pomocí softwaru Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. Rozsah všech skóre je normalizován od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Údaje jsou uvedeny pro průměrné skóre na začátku a 8 týdnů po léčbě.
8 týdnů
Počet účastníků s velkými komplikacemi rCDI od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Hlavní komplikace rCDI, definované jako smrt, septický šok, toxický megakolon, perforace tlustého střeva, urgentní kolektomie nebo přijetí na JIP) byly shromážděny a hlášeny jako cíl související s bezpečností.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebiotix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na RBX2660

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit