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Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile

25 de marzo de 2021 actualizado por: Rebiotix Inc.

Una evaluación abierta de eficacia y seguridad de Rebiotix RBX2660 (suspensión de microbiota) para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile

Este estudio evaluará la información de eficacia y seguridad sobre RBX2660 para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI) y comparará la eficacia de un tratamiento con RBX2660 versus controles históricos tratados con antibióticos. Los sujetos inscritos recibirán un tratamiento que consta de dos dosis de RBX2660 (suspensión de microbiota).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de RBX2660 como complemento de los antibióticos para el tratamiento de la CDI recurrente. La eficacia de RBX2660, medida por la tasa libre de recurrencia de diarrea CDI sin necesidad de retratamiento con terapia antiinfecciosa C. difficile o trasplante fecal durante 56 días después de completar el tratamiento del estudio con RBX2660, se evaluará comparando la tasa libre de recurrencia tasa observada en la población de estudio a la tasa libre de recurrencia identificada a partir de controles históricos tratados con antibióticos.

Pacientes que han tenido a) al menos dos recurrencias después de un episodio primario (es decir, al menos tres episodios) y han completado al menos dos rondas de antibióticos orales estándar o b) han tenido al menos dos episodios de CDI grave resultando en hospitalización puede ser elegible para participar en el estudio. Las visitas del estudio son 1 y 8 semanas después del tratamiento con evaluaciones de seguimiento adicionales a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 52325
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años.
  • Documentación del registro médico de CDI recurrente, incluida una prueba positiva de C. difficile dentro de los 60 días anteriores a la inscripción y: a) al menos dos recurrencias después de un episodio primario y ha completado al menos dos rondas de tratamiento estándar con antibióticos orales o b ) ha tenido al menos dos episodios de CDI grave que resultaron en hospitalización.
  • Historial documentado de que la CDI recurrente del sujeto está controlada mientras toma antibióticos, incluso si el sujeto no está tomando antibióticos actualmente.
  • Una prueba de heces positiva para la presencia de C. difficile dentro de los 60 días anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Un historial conocido de diarrea CDI continua a pesar de estar en un curso de antibióticos recetados para el tratamiento de CDI.
  • Requiere terapia antibiótica continua para una condición que no sea CDI.
  • Trasplante fecal anterior exitoso (resolución de diarrea CDI) para CDI recurrente < 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Trasplante fecal anterior fallido (la diarrea CDI recurrente no se resolvió).
  • Tratamiento previo con RBX2660.
  • Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica.
  • Diagnóstico del síndrome del intestino irritable (SII) según lo determinado por los criterios de Roma III.
  • Antecedentes de diarrea crónica.
  • Historia de la enfermedad celíaca.
  • Síntomas de enfermedad causados ​​por un patógeno intestinal confirmado que no sea C. difficile.
  • Colostomía.
  • Cirugía planificada que requiere antibióticos perioperatorios dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Esperanza de vida de < 12 meses.
  • Sistema inmunológico comprometido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RBX2660 Etiqueta abierta
RBX2660 (suspensión de microbiota)
Biológico: RBX2660
suspensión de microbios intestinales
Otro: Antibióticos de control histórico
Control histórico retrospectivo con estándar de cuidado
Droga: Antibióticos estándar de cuidado
Antibióticos estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Antibióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que estuvieron libres de CDI-diarrea durante 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Los participantes fueron evaluados 8 semanas después del tratamiento del estudio para evaluar la eficacia de RBX2660. La eficacia se evaluó como la ausencia de diarrea CDI sin necesidad de retratamiento con terapia antiinfecciosa C. difficile o trasplante fecal durante 56 días después de completar el tratamiento del estudio.
8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario de calidad de vida Short Form - 36 (SF-36) es una herramienta que se utiliza para identificar cambios en la calidad de vida después del tratamiento del estudio. Consiste en una serie de 36 preguntas relacionadas con la salud física y mental, resumidas en una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS), respectivamente. Existen varias subescalas para cada uno de los componentes más grandes; PCS incluye PF, RP, BP y GH, mientras que MCS incluye VT, SF, RE y MH [Todas las abreviaturas se definen en la tabla]. Todas las puntuaciones de las subescalas y los componentes se calcularon con el software Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. El rango de todas las puntuaciones se normaliza de 0 (peor) a 100 (mejor). Los datos se presentan para puntuaciones medias al inicio y 8 semanas después del tratamiento.
Base
Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario de calidad de vida Short Form - 36 (SF-36) es una herramienta que se utiliza para identificar cambios en la calidad de vida después del tratamiento del estudio. Consiste en una serie de 36 preguntas relacionadas con la salud física y mental, resumidas en una puntuación del componente físico (PCS) y una puntuación del componente mental (MCS), respectivamente. Existen varias subescalas para cada uno de los componentes más grandes; PCS incluye PF, RP, BP y GH, mientras que MCS incluye VT, SF, RE y MH [Todas las abreviaturas se definen en la tabla]. Todas las puntuaciones de las subescalas y los componentes se calcularon con el software Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. El rango de todas las puntuaciones se normaliza de 0 (peor) a 100 (mejor). Los datos se presentan para puntuaciones medias al inicio y 8 semanas después del tratamiento.
8 semanas
Número de participantes con complicaciones mayores de rCDI desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Las complicaciones mayores de la rCDI, definidas como muerte, shock séptico, megacolon tóxico, perforación colónica, colectomía de emergencia o ingreso en la UCI, se recopilaron y reportaron como un criterio de valoración relacionado con la seguridad.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rebiotix Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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