Microbiota-hersteltherapie voor recidiverende Clostridium Difficile-infectie
25 maart 2021 bijgewerkt door: Rebiotix Inc.
Een open-label beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) voor de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile-infectie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheidsinformatie over RBX2660 evalueren voor de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI), en zal de werkzaamheid van één behandeling met RBX2660 vergelijken met met antibiotica behandelde historische controles.
Geregistreerde proefpersonen krijgen één behandeling bestaande uit twee doses RBX2660 (microbiota-suspensie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label studie die de werkzaamheid en veiligheid van RBX2660 beoordeelt als aanvulling op antibiotica voor de behandeling van recidiverende CDI. De werkzaamheid van RBX2660, gemeten aan de hand van het recidiefvrije percentage van CDI-diarree zonder de noodzaak van herbehandeling met C. difficile anti-infectieuze therapie of fecale transplantatie gedurende 56 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling met RBX2660, zal worden geëvalueerd door de recidiefvrije waargenomen in de onderzoekspopulatie tot het recidiefvrije percentage geïdentificeerd uit met antibiotica behandelde historische controles.
Patiënten die ofwel a) ten minste twee recidieven hebben gehad na een primaire episode (d.w.z. ten minste drie episodes) en ten minste twee rondes van orale standaardbehandelingen hebben voltooid of b) ten minste twee episodes van ernstige CDI hebben gehad resulterend in ziekenhuisopname kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Studiebezoeken zijn 1 en 8 weken na de behandeling met aanvullende follow-upbeoordelingen op 3,6,12 en 24 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 52325
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Verenigde Staten, 22150
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud.
- Medisch dossierdocumentatie van recidiverende CDI, inclusief een positieve C. difficile-test binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving en ofwel: a) ten minste twee recidieven na een primaire episode en ten minste twee ronden van standaardbehandeling met orale antibiotica of b ) heeft ten minste twee episoden van ernstige CDI gehad die tot ziekenhuisopname hebben geleid.
- Gedocumenteerde geschiedenis dat de recidiverende CDI van de proefpersoon onder controle is terwijl hij antibiotica gebruikt, zelfs als de proefpersoon momenteel geen antibiotica gebruikt.
- Een positieve ontlastingstest voor de aanwezigheid van C. difficile binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende geschiedenis van aanhoudende CDI-diarree ondanks een antibioticakuur die is voorgeschreven voor CDI-behandeling.
- Vereist continue antibiotische therapie voor een andere aandoening dan CDI.
- Eerdere succesvolle (verdwijning van CDI-diarree) fecale transplantatie voor recidiverende CDI < 6 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving.
- Vorige mislukte (terugkerende CDI-diarree was onopgelost) fecale transplantatie.
- Eerdere behandeling met RBX2660.
- Diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD), bijvoorbeeld colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of microscopische colitis.
- Diagnose van prikkelbare darmsyndroom (PDS) zoals bepaald door Rome III-criteria.
- Geschiedenis van chronische diarree.
- Geschiedenis van coeliakie.
- Ziektesymptomen veroorzaakt door een andere bevestigde darmpathogeen dan C. difficile.
- Colostoma.
- Geplande operatie waarvoor peri-operatieve antibiotica nodig zijn binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Levensverwachting van < 12 maanden.
- Gecompromitteerd immuunsysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RBX2660 Open label
RBX2660 (microbiota-ophanging)
|
suspensie van darmmicroben
|
|
Ander: Historische controle antibiotica
Retrospectieve historische controle met zorgstandaard
|
Standaardbehandeling Antibiotica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat CDI-diarreevrij was gedurende 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Deelnemers werden 8 weken na de studiebehandeling geëvalueerd om de werkzaamheid van RBX2660 te beoordelen.
De werkzaamheid werd beoordeeld als de afwezigheid van CDI-diarree zonder de noodzaak van herbehandeling met C. difficile anti-infectieuze therapie of fecale transplantatie gedurende 56 dagen na voltooiing van de studiebehandeling.
|
8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Short Form - 36 kwaliteit van leven vragenlijst (SF-36) is een instrument dat wordt gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven na studiebehandeling te identificeren.
Het bestaat uit een reeks van 36 vragen met betrekking tot mentale en fysieke gezondheid, samengevat in respectievelijk een Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS).
Er bestaan verschillende subschalen voor elk van de grotere componenten; PCS omvat PF, RP, BP en GH, terwijl MCS VT, SF, RE en MH omvat [Alle afkortingen zijn gedefinieerd in de tabel].
Alle subschaal- en componentscores zijn berekend met behulp van Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5.
Het bereik van alle scores is genormaliseerd van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
De gegevens worden gepresenteerd voor gemiddelde scores bij baseline en 8 weken na de behandeling.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Short Form - 36 kwaliteit van leven vragenlijst (SF-36) is een instrument dat wordt gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven na studiebehandeling te identificeren.
Het bestaat uit een reeks van 36 vragen met betrekking tot mentale en fysieke gezondheid, samengevat in respectievelijk een Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS).
Er bestaan verschillende subschalen voor elk van de grotere componenten; PCS omvat PF, RP, BP en GH, terwijl MCS VT, SF, RE en MH omvat [Alle afkortingen zijn gedefinieerd in de tabel].
Alle subschaal- en componentscores zijn berekend met behulp van Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5.
Het bereik van alle scores is genormaliseerd van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
De gegevens worden gepresenteerd voor gemiddelde scores bij baseline en 8 weken na de behandeling.
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige complicaties van rCDI vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Belangrijke complicaties van rCDI, gedefinieerd als overlijden, septische shock, toxisch megacolon, colonperforatie, noodcolectomie of opname op de IC) werden verzameld en gerapporteerd als veiligheidsgerelateerd eindpunt.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .