Terapia de Restauração da Microbiota para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile
25 de março de 2021 atualizado por: Rebiotix Inc.
Uma Avaliação Aberta da Eficácia e Segurança do Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) para o Tratamento da Infecção Recorrente por Clostridium Difficile
Este estudo avaliará as informações de eficácia e segurança sobre o RBX2660 para o tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) e comparará a eficácia de um tratamento com RBX2660 versus controles históricos tratados com antibióticos.
Os indivíduos inscritos receberão um tratamento que consiste em duas doses de RBX2660 (suspensão de microbiota).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto avaliando a eficácia e segurança do RBX2660 como adjuvante de antibióticos para o tratamento de CDI recorrente. A eficácia de RBX2660, medida pela taxa livre de recorrência de diarreia CDI sem a necessidade de retratamento com terapia anti-infecciosa C. difficile ou transplante fecal até 56 dias após a conclusão do tratamento do estudo com RBX2660, será avaliada comparando a taxa livre de recorrência taxa observada na população de estudo para a taxa livre de recorrência identificada a partir de controles históricos tratados com antibióticos.
Pacientes que tiveram a) pelo menos duas recorrências após um episódio primário (ou seja, pelo menos três episódios) e completaram pelo menos duas rodadas de antibióticos orais padrão ou b) tiveram pelo menos dois episódios de CDI grave resultando em hospitalização podem ser elegíveis para participar do estudo. As visitas do estudo são de 1 a 8 semanas após o tratamento, com avaliações adicionais de acompanhamento aos 3,6,12 e 24 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 52325
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
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Virginia
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Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos.
- Documentação de prontuário médico de CDI recorrente, incluindo um teste positivo para C. difficile dentro de 60 dias antes da inscrição e: a) pelo menos duas recorrências após um episódio primário e completou pelo menos duas rodadas de antibioticoterapia oral padrão ou b ) teve pelo menos dois episódios de CDI grave resultando em hospitalização.
- História documentada de que o CDI recorrente do sujeito é controlado durante o uso de antibióticos, mesmo que o sujeito não esteja atualmente tomando antibióticos.
- Um teste de fezes positivo para a presença de C. difficile dentro de 60 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Uma história conhecida de diarreia contínua por CDI, apesar de estar em um curso de antibióticos prescritos para o tratamento de CDI.
- Requer antibioticoterapia contínua para uma condição diferente de CDI.
- Transplante fecal anterior bem-sucedido (resolução de diarreia por CDI) para CDI recorrente < 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Transplante fecal anterior sem sucesso (diarréia por CDI recorrente não foi resolvida).
- Tratamento prévio com RBX2660.
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII), por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite microscópica.
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) conforme determinado pelos critérios de Roma III.
- História de diarreia crônica.
- Histórico de doença celíaca.
- Sintomas de doença causados por um patógeno intestinal confirmado diferente de C. difficile.
- Colostomia.
- Cirurgia planejada que requer antibióticos perioperatórios dentro de 3 meses da inscrição no estudo.
- Expectativa de vida < 12 meses.
- Sistema imunológico comprometido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RBX2660 rótulo aberto
RBX2660 (suspensão da microbiota)
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suspensão de micróbios intestinais
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Outro: Antibióticos de controle histórico
Controle histórico retrospectivo com padrão de atendimento
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Padrão de Cuidados Antibióticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que estavam livres de CDI por 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Os participantes foram avaliados 8 semanas após o tratamento do estudo para avaliar a eficácia do RBX2660.
A eficácia foi avaliada como a ausência de diarreia CDI sem a necessidade de novo tratamento com terapia anti-infecciosa C. difficile ou transplante fecal até 56 dias após a conclusão do tratamento do estudo.
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8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Linha de base
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O questionário de qualidade de vida Short Form - 36 (SF-36) é uma ferramenta usada para identificar mudanças na qualidade de vida após o tratamento do estudo.
Consiste em uma série de 36 questões relacionadas à saúde mental e física, resumidas por uma pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS), respectivamente.
Existem várias subescalas para cada um dos componentes maiores; PCS inclui PF, RP, BP e GH, enquanto MCS inclui VT, SF, RE e MH [Todas as abreviações são definidas na tabela].
Todas as pontuações de componentes e subescalas foram calculadas usando o Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5.
O intervalo de todas as pontuações é normalizado de 0 (pior) a 100 (melhor).
Os dados são apresentados para pontuações médias na linha de base e 8 semanas após o tratamento.
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Linha de base
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 8 semanas
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O questionário de qualidade de vida Short Form - 36 (SF-36) é uma ferramenta usada para identificar mudanças na qualidade de vida após o tratamento do estudo.
Consiste em uma série de 36 questões relacionadas à saúde mental e física, resumidas por uma pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS), respectivamente.
Existem várias subescalas para cada um dos componentes maiores; PCS inclui PF, RP, BP e GH, enquanto MCS inclui VT, SF, RE e MH [Todas as abreviações são definidas na tabela].
Todas as pontuações de componentes e subescalas foram calculadas usando o Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5.
O intervalo de todas as pontuações é normalizado de 0 (pior) a 100 (melhor).
Os dados são apresentados para pontuações médias no início e 8 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Número de participantes com complicações graves de rCDI desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
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As principais complicações do rCDI, definidas como morte, choque séptico, megacólon tóxico, perfuração colônica, colectomia de emergência ou internação na UTI) foram coletadas e relatadas como um desfecho relacionado à segurança.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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