Terapia przywracająca mikroflorę w nawracających zakażeniach Clostridium Difficile
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Rebiotix Inc.
Otwarta ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rebiotix RBX2660 (zawiesina mikrobioty) w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium Difficile
W tym badaniu zostaną ocenione informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa RBX2660 w leczeniu nawracających infekcji Clostridium difficile (CDI) i porównane zostanie skuteczność jednego leczenia z RBX2660 z historycznymi kontrolami leczonymi antybiotykami.
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają jedno leczenie składające się z dwóch dawek RBX2660 (zawiesina mikrobioty).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RBX2660 jako dodatku do antybiotyków w leczeniu nawracających CDI. Skuteczność RBX2660, mierzona na podstawie odsetka biegunek bez nawrotów CDI bez konieczności ponownego leczenia terapią przeciwinfekcyjną C. difficile lub przeszczepu kału przez 56 dni po zakończeniu badanego leczenia RBX2660, zostanie oceniona przez porównanie wolnych od nawrotów odsetka obserwowanego w badanej populacji do odsetka bez nawrotów zidentyfikowanego na podstawie historycznych kontroli leczonych antybiotykami.
Pacjenci, którzy a) mieli co najmniej dwa nawroty po pierwotnym epizodzie (tj. co najmniej trzy epizody) i ukończyli co najmniej dwie rundy standardowej terapii doustnymi antybiotykami lub b) mieli co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI powodujących hospitalizację mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wizyty studyjne odbywają się 1 i 8 tygodni po leczeniu z dodatkowymi ocenami kontrolnymi po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 52325
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 22150
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Dokumentacja medyczna dotycząca nawracającego ZCD, w tym pozytywny wynik testu C. difficile w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania oraz: a) co najmniej dwa nawroty po epizodzie pierwotnym i ukończone co najmniej dwie rundy standardowej antybiotykoterapii doustnej lub b ) miał co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI skutkujące hospitalizacją.
- Udokumentowana historia, że nawracające CDI pacjenta jest kontrolowane podczas przyjmowania antybiotyków, nawet jeśli pacjent nie jest obecnie na antybiotykach.
- Pozytywny wynik testu kału na obecność C. difficile w ciągu 60 dni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia utrzymującej się biegunki CDI pomimo przyjmowania antybiotyków przepisanych w leczeniu CDI.
- Wymaga ciągłej antybiotykoterapii w przypadku choroby innej niż CDI.
- Poprzedni udany (ustąpienie biegunki CDI) przeszczep kału z powodu nawracającego CDI < 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Poprzedni nieudany (nawracająca biegunka CDI była nierozwiązana) przeszczep kału.
- Poprzednie leczenie RBX2660.
- Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (IBD), np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) według kryteriów rzymskich III.
- Historia przewlekłej biegunki.
- Historia celiakii.
- Objawy chorobowe wywołane przez potwierdzony patogen jelitowy inny niż C. difficile.
- Kolostomia.
- Planowana operacja wymagająca podania antybiotyków w okresie okołooperacyjnym w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
- Osłabiony układ odpornościowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RBX2660 Otwarta etykieta
RBX2660 (zawiesina mikrobioty)
|
zawiesina drobnoustrojów jelitowych
|
|
Inny: Historyczne antybiotyki kontrolne
Retrospektywna kontrola historyczna ze standardową starannością
|
Standard opieki Antybiotyki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy byli wolni od biegunki CDI przez 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Uczestnicy byli oceniani 8 tygodni po leczeniu w ramach badania, aby ocenić skuteczność RBX2660.
Skuteczność oceniano jako brak biegunki związanej z CDI bez konieczności ponownego leczenia przeciwinfekcyjnego C. difficile lub przeszczepu kału przez 56 dni po zakończeniu badanego leczenia.
|
8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz jakości życia Short Form - 36 (SF-36) jest narzędziem służącym do identyfikacji zmian w jakości życia po leczeniu badanym lekiem.
Składa się z serii 36 pytań dotyczących zdrowia psychicznego i fizycznego, podsumowanych odpowiednio przez wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
Dla każdego z większych składników istnieje kilka podskal; PCS obejmuje PF, RP, BP i GH, podczas gdy MCS obejmuje VT, SF, RE i MH [Wszystkie skróty podano w tabeli].
Wszystkie wyniki podskalowe i składowe zostały obliczone przy użyciu oprogramowania do oceny wyników zdrowotnych mierników jakości w wersji 4.5.
Zakres wszystkich wyników jest znormalizowany od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Dane przedstawiono dla średnich wyników na początku badania i 8 tygodni po leczeniu.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia Short Form - 36 (SF-36) jest narzędziem służącym do identyfikacji zmian w jakości życia po leczeniu badanym lekiem.
Składa się z serii 36 pytań dotyczących zdrowia psychicznego i fizycznego, podsumowanych odpowiednio przez wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
Dla każdego z większych składników istnieje kilka podskal; PCS obejmuje PF, RP, BP i GH, podczas gdy MCS obejmuje VT, SF, RE i MH [Wszystkie skróty podano w tabeli].
Wszystkie wyniki podskalowe i składowe zostały obliczone przy użyciu oprogramowania do oceny wyników zdrowotnych mierników jakości w wersji 4.5.
Zakres wszystkich wyników jest znormalizowany od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Dane przedstawiono dla średnich wyników na początku badania i 8 tygodni po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami rCDI od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Główne powikłania rCDI, zdefiniowane jako zgon, wstrząs septyczny, toksyczne rozdęcie okrężnicy, perforacja okrężnicy, pilna kolektomia lub przyjęcie na OIT) zostały zebrane i zgłoszone jako punkt końcowy związany z bezpieczeństwem.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .