Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie de restauration du microbiote pour les infections récurrentes à Clostridium Difficile

25 mars 2021 mis à jour par: Rebiotix Inc.

Une évaluation ouverte de l'efficacité et de l'innocuité de Rebiotix RBX2660 (suspension de microbiote) pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile

Cette étude évaluera les informations sur l'efficacité et l'innocuité du RBX2660 pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD) et comparera l'efficacité d'un traitement avec le RBX2660 par rapport aux témoins historiques traités aux antibiotiques. Les sujets inscrits recevront un traitement composé de deux doses de RBX2660 (suspension de microbiote).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité du RBX2660 en tant que complément aux antibiotiques pour le traitement de l'ICD récurrente. L'efficacité du RBX2660, mesurée par le taux sans récidive de diarrhée ICD sans qu'il soit nécessaire de retraiter avec un traitement anti-infectieux C. difficile ou une greffe fécale pendant 56 jours après la fin du traitement à l'étude avec RBX2660, sera évaluée en comparant le taux sans récidive taux observé dans la population à l'étude au taux sans récidive identifié à partir des témoins historiques traités aux antibiotiques.

Les patients qui ont eu soit a) au moins deux récidives après un épisode primaire (c'est-à-dire au moins trois épisodes) et qui ont terminé au moins deux séries d'antibiotiques oraux de référence ou b) ont eu au moins deux épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation peuvent être éligibles pour participer à l'étude. Les visites d'étude ont lieu 1 et 8 semaines après le traitement avec des évaluations de suivi supplémentaires à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
      • Syracuse, New York, États-Unis, 52325
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, États-Unis, 22150
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans.
  • Documentation du dossier médical d'ICD récurrente, y compris un test de C. difficile positif dans les 60 jours précédant l'inscription et soit : a) au moins deux récidives après un épisode primaire et a terminé au moins deux cycles d'antibiothérapie orale standard ou b ) a eu au moins deux épisodes d'ICD sévère ayant entraîné une hospitalisation.
  • Antécédents documentés selon lesquels l'ICD récurrente du sujet est contrôlée sous antibiotique même si le sujet n'est pas actuellement sous antibiotique.
  • Un test de selles positif pour la présence de C. difficile dans les 60 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Une histoire connue de diarrhée continue de CDI en dépit d'être sur un cours d'antibiotiques prescrits pour le traitement de CDI.
  • Nécessite une antibiothérapie continue pour une affection autre que l'ICD.
  • Transplantation fécale antérieure réussie (résolution de la diarrhée CDI) pour CDI récurrente < 6 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Transplantation fécale antérieure infructueuse (diarrhée CDI récurrente non résolue).
  • Traitement antérieur avec RBX2660.
  • Diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), par exemple colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique.
  • Diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS) tel que déterminé par les critères de Rome III.
  • Antécédents de diarrhée chronique.
  • Antécédents de maladie coeliaque.
  • Symptômes de la maladie causés par un agent pathogène intestinal confirmé autre que C. difficile.
  • Colostomie.
  • Chirurgie planifiée nécessitant des antibiotiques périopératoires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Espérance de vie < 12 mois.
  • Système immunitaire compromis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RBX2660 Ouvert
RBX2660 (suspension de microbiote)
Biologique: RBX2660
suspension de microbes intestinaux
Autre: Antibiotiques de contrôle historiques
Contrôle historique rétrospectif avec norme de diligence
Médicament: Norme de soins Antibiotiques
Norme de soins Antibiotiques
Autres noms:
  • Antibiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans ICD-diarrhée pendant 8 semaines
Délai: 8 semaines après le traitement
Les participants ont été évalués 8 semaines après le traitement de l'étude pour évaluer l'efficacité du RBX2660. L'efficacité a été évaluée comme l'absence de diarrhée CDI sans la nécessité d'un retraitement avec un traitement anti-infectieux C. difficile ou une greffe fécale pendant 56 jours après la fin du traitement à l'étude.
8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (SF-36)
Délai: Ligne de base
Le questionnaire de qualité de vie Short Form - 36 (SF-36) est un outil utilisé pour identifier les changements de qualité de vie après le traitement de l'étude. Il consiste en une série de 36 questions relatives à la santé mentale et physique, résumées respectivement par un score de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Plusieurs sous-échelles existent pour chacune des plus grandes composantes ; PCS comprend PF, RP, BP et GH tandis que MCS comprend VT, SF, RE et MH [Toutes les abréviations sont définies dans le tableau]. Tous les scores des sous-échelles et des composants ont été calculés à l'aide du logiciel Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. La plage de tous les scores est normalisée de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Les données sont présentées pour les scores moyens au départ et 8 semaines après le traitement.
Ligne de base
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 8 semaines
Le questionnaire de qualité de vie Short Form - 36 (SF-36) est un outil utilisé pour identifier les changements de qualité de vie après le traitement de l'étude. Il consiste en une série de 36 questions relatives à la santé mentale et physique, résumées respectivement par un score de la composante physique (PCS) et un score de la composante mentale (MCS). Plusieurs sous-échelles existent pour chacune des plus grandes composantes ; PCS comprend PF, RP, BP et GH tandis que MCS comprend VT, SF, RE et MH [Toutes les abréviations sont définies dans le tableau]. Tous les scores des sous-échelles et des composants ont été calculés à l'aide du logiciel Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. La plage de tous les scores est normalisée de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Les données sont présentées pour les scores moyens au départ et 8 semaines après le traitement.
8 semaines
Nombre de participants présentant des complications majeures du rCDI depuis le départ jusqu'à 24 mois
Délai: 24mois
Les complications majeures de l'ICrr, définies comme le décès, le choc septique, le mégacôlon toxique, la perforation du côlon, la colectomie d'urgence ou l'admission en USI) ont été recueillies et rapportées en tant que critère d'évaluation lié à la sécurité.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rebiotix Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Clostridium difficile

Essais cliniques sur RBX2660

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner