Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия восстановления микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

25 марта 2021 г. обновлено: Rebiotix Inc.

Открытая оценка эффективности и безопасности Rebiotix RBX2660 (суспензия микробиоты) для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

В этом исследовании будет оцениваться информация об эффективности и безопасности RBX2660 для лечения рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI), а также будет сравниваться эффективность одного лечения с RBX2660 по сравнению с историческим контролем, получавшим антибиотики. Зарегистрированные субъекты получат одно лечение, состоящее из двух доз RBX2660 (суспензия микробиоты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности RBX2660 в качестве дополнения к антибиотикам для лечения рецидивирующей ИКД. Эффективность RBX2660, измеряемая частотой безрецидивной диареи ИКД без необходимости повторного лечения антиинфекционной терапией C. difficile или фекальной трансплантацией в течение 56 дней после завершения исследуемого лечения RBX2660, будет оцениваться путем сравнения безрецидивной частота, наблюдаемая в исследуемой популяции, к безрецидивной частоте, определенной в контрольной группе, получавшей антибиотики в прошлом.

Пациенты, у которых было либо а) не менее двух рецидивов после первичного эпизода (т. е. не менее трех эпизодов) и которые завершили не менее двух циклов стандартного лечения пероральными антибиотиками или б) имели не менее двух эпизодов тяжелой ИКД в результате госпитализации могут иметь право на участие в исследовании. Визиты для исследования проводятся через 1 и 8 недель после лечения с дополнительными последующими оценками через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 52325
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Соединенные Штаты, 22150
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Медицинская документация о рецидивирующей ИКД, включая положительный тест на C. difficile в течение 60 дней до включения в исследование и либо: а) не менее двух рецидивов после первичного эпизода и завершение не менее двух раундов стандартной пероральной антибиотикотерапии или б ) имел не менее двух эпизодов тяжелой ИКД, приведших к госпитализации.
  • Задокументированная история того, что рецидивирующая ИКД субъекта контролируется во время приема антибиотиков, даже если субъект в настоящее время не принимает антибиотики.
  • Положительный тест кала на наличие C. difficile в течение 60 дней до зачисления.

Критерий исключения:

  • Известная история продолжающейся диареи при ИКД, несмотря на курс антибиотиков, назначенных для лечения ИКД.
  • Требуется непрерывная антибактериальная терапия при других состояниях, кроме ИКД.
  • Предыдущая успешная (разрешение диареи ИКД) фекальная трансплантация по поводу рецидивирующей ИКД < 6 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущая неудачная (рецидивирующая диарея CDI не разрешилась) фекальная трансплантация.
  • Предыдущее лечение с помощью RBX2660.
  • Диагностика воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), например язвенного колита, болезни Крона или микроскопического колита.
  • Диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК) согласно Римским критериям III.
  • Хроническая диарея в анамнезе.
  • История целиакии.
  • Симптомы заболевания, вызванные подтвержденным кишечным патогеном, отличным от C. difficile.
  • Колостомия.
  • Запланированная операция, требующая периоперационной антибиотикотерапии в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
  • Скомпрометированная иммунная система

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RBX2660 Открытая этикетка
RBX2660 (суспензия микробиоты)
Биологический: RBX2660
суспензия кишечных микробов
Другой: Антибиотики исторического контроля
Ретроспективный исторический контроль со стандартом лечения
Лекарство: Стандарт лечения антибиотиками
Стандарт лечения антибиотиками
Другие имена:
  • Антибиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, избавившихся от ИКД-диареи в течение 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после лечения
Участники были обследованы через 8 недель после исследуемого лечения для оценки эффективности RBX2660. Эффективность оценивалась как отсутствие диареи при ИКД без необходимости повторного лечения антиинфекционной терапией C. difficile или фекальной трансплантацией в течение 56 дней после завершения исследуемого лечения.
8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник качества жизни Short Form - 36 (SF-36) представляет собой инструмент, используемый для выявления изменений качества жизни после исследуемого лечения. Он состоит из серии из 36 вопросов, касающихся психического и физического здоровья, которые суммируются с помощью баллов по физическому компоненту (PCS) и баллу по психическому компоненту (MCS) соответственно. Для каждого из более крупных компонентов существует несколько подшкал; PCS включает PF, RP, BP и GH, тогда как MCS включает VT, SF, RE и MH [Все сокращения определены в таблице]. Все баллы по подшкалам и компонентам были рассчитаны с использованием программного обеспечения для оценки показателей здоровья, версии 4.5. Диапазон всех оценок нормализован от 0 (худший) до 100 (лучший). Данные представлены для средних баллов на исходном уровне и через 8 недель после лечения.
Базовый уровень
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник качества жизни Short Form - 36 (SF-36) представляет собой инструмент, используемый для выявления изменений качества жизни после исследуемого лечения. Он состоит из серии из 36 вопросов, касающихся психического и физического здоровья, которые суммируются с помощью баллов по физическому компоненту (PCS) и баллу по психическому компоненту (MCS) соответственно. Для каждого из более крупных компонентов существует несколько подшкал; PCS включает PF, RP, BP и GH, тогда как MCS включает VT, SF, RE и MH [Все сокращения определены в таблице]. Все баллы по подшкалам и компонентам были рассчитаны с использованием программного обеспечения для оценки показателей здоровья, версии 4.5. Диапазон всех оценок нормализован от 0 (худший) до 100 (лучший). Данные представлены для средних баллов на исходном уровне и через 8 недель после лечения.
8 недель
Количество участников с серьезными осложнениями rCDI от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Основные осложнения рКДИ, определяемые как смерть, септический шок, токсический мегаколон, перфорация толстой кишки, экстренная колэктомия или госпитализация в отделение интенсивной терапии, были собраны и зарегистрированы как конечная точка, связанная с безопасностью.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebiotix Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться