Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

25. marts 2021 opdateret af: Rebiotix Inc.

En åben-label effektivitets- og sikkerhedsvurdering af Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) til behandling af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet og sikkerhedsinformation om RBX2660 til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion (CDI), og vil sammenligne effektiviteten af ​​én behandling med RBX2660 versus antibiotika-behandlede historiske kontroller. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én behandling bestående af to doser RBX2660 (mikrobiotasuspension).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​RBX2660 som et supplement til antibiotika til behandling af tilbagevendende CDI. Effekten af ​​RBX2660, målt ved den recidivfri frekvens af CDI-diarré uden behov for genbehandling med C. difficile anti-infektionsbehandling eller fækal transplantation gennem 56 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen med RBX2660, vil blive evalueret ved at sammenligne den recidivfrie behandling. frekvens observeret i undersøgelsespopulationen til den gentagelsesfri frekvens identificeret fra antibiotika-behandlede historiske kontroller.

Patienter, der har haft enten a) mindst to tilbagefald efter en primær episode (dvs. mindst tre episoder) og har gennemført mindst to runder med standard-of-care oral antibiotika eller b) har haft mindst to episoder med alvorlig CDI resulterer i hospitalsindlæggelse kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Studiebesøg er 1- og 8-uger efter behandling med yderligere opfølgende vurderinger 3,6,12 og 24 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 52325
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater, 22150
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Journaldokumentation af tilbagevendende CDI inklusive en positiv C. difficile-test inden for 60 dage før tilmelding og enten: a) mindst to tilbagefald efter en primær episode og har gennemført mindst to runder af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller b ) har haft mindst to episoder med alvorlig CDI, der resulterede i hospitalsindlæggelse.
  • Dokumenteret historie om, at forsøgspersonens tilbagevendende CDI er kontrolleret under antibiotikabehandling, selvom forsøgspersonen ikke i øjeblikket er på antibiotika.
  • En positiv afføringstest for tilstedeværelsen af ​​C. difficile inden for 60 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt historie med fortsat CDI-diarré på trods af at være på en antibiotikakur ordineret til CDI-behandling.
  • Kræver kontinuerlig antibiotikabehandling for en anden tilstand end CDI.
  • Tidligere vellykket (opløsning af CDI-diarré) fækal transplantation for tilbagevendende CDI < 6 måneder før studietilmelding.
  • Tidligere mislykket (tilbagevendende CDI-diarré var uløst) fækal transplantation.
  • Tidligere behandling med RBX2660.
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), fx colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis.
  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) som bestemt af Rom III kriterier.
  • Historie om kronisk diarré.
  • Historie om cøliaki.
  • Sygdomssymptomer forårsaget af en anden bekræftet tarmpatogen end C. difficile.
  • Kolostomi.
  • Planlagt operation, der kræver perioperativ antibiotika inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Forventet levetid på < 12 måneder.
  • Kompromitteret immunforsvar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBX2660 Open-label
RBX2660 (mikrobiotasuspension)
Biologisk: RBX2660
suspension af tarmmikrober
Andet: Historisk kontrol antibiotika
Retrospektiv historisk kontrol med standard omhyggelighed
Medicin: Standard of Care antibiotika
Standard of Care antibiotika
Andre navne:
  • Antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var CDI-diarréfri gennem 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Deltagerne blev evalueret 8 uger efter undersøgelsesbehandlingen for at vurdere effektiviteten af ​​RBX2660. Effekten blev vurderet som fravær af CDI-diarré uden behov for genbehandling med C. difficile anti-infektionsbehandling eller fækal transplantation gennem 56 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling.
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline
The Short Form - 36 quality of life questionnaire (SF-36) er et værktøj, der bruges til at identificere ændringer i livskvalitet efter undersøgelsesbehandling. Den består af en serie på 36 spørgsmål vedrørende mental og fysisk sundhed, opsummeret af henholdsvis en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). Der findes flere underskalaer for hver af de større komponenter; PCS inkluderer PF, RP, BP og GH, mens MCS inkluderer VT, SF, RE og MH [Alle forkortelser er defineret i tabel]. Alle underskala- og komponentscore blev beregnet ved hjælp af Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. Området for alle score er normaliseret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Dataene præsenteres for gennemsnitsscore ved baseline og 8 uger efter behandling.
Baseline
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
The Short Form - 36 quality of life questionnaire (SF-36) er et værktøj, der bruges til at identificere ændringer i livskvalitet efter undersøgelsesbehandling. Den består af en serie på 36 spørgsmål vedrørende mental og fysisk sundhed, opsummeret af henholdsvis en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). Der findes flere underskalaer for hver af de større komponenter; PCS inkluderer PF, RP, BP og GH, mens MCS inkluderer VT, SF, RE og MH [Alle forkortelser er defineret i tabel]. Alle underskala- og komponentscore blev beregnet ved hjælp af Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5. Området for alle score er normaliseret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Dataene præsenteres for gennemsnitsscore ved baseline og 8 uger efter behandling.
8 uger
Antal deltagere med store komplikationer af rCDI fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Større komplikationer af rCDI, defineret som død, septisk shock, toksisk megacolon, colonperforation, akut kolektomi eller intensivafdeling) blev indsamlet og rapporteret som et sikkerhedsrelateret endepunkt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med RBX2660

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner