复发性艰难梭菌感染的微生物群恢复疗法
2021年3月25日 更新者：Rebiotix Inc.
Rebiotix RBX2660（微生物群悬浮液）治疗复发性艰难梭菌感染的开放标签疗效和安全性评估
本研究将评估 RBX2660 治疗复发性艰难梭菌感染 (CDI) 的疗效和安全性信息，并将比较 RBX2660 与抗生素治疗的历史对照的疗效。
登记的受试者将接受一种治疗，包括两剂 RBX2660（微生物群悬浮液）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签的研究，评估 RBX2660 作为抗生素辅助治疗复发性 CDI 的疗效和安全性。 RBX2660 的疗效，通过 RBX2660 研究治疗完成后 56 天内不需要艰难梭菌抗感染治疗或粪便移植再治疗的 CDI 腹泻无复发率来衡量，将通过比较无复发在研究人群中观察到的复发率与从抗生素治疗的历史对照中确定的无复发率相比较。
a) 原发性发作后至少有两次复发（即至少三次发作）并且已完成至少两轮标准治疗口服抗生素或 b) 至少有两次严重 CDI 发作的患者导致住院治疗可能有资格参加研究。 研究访问在治疗后 1 周和 8 周进行，并在治疗后 3、6、12 和 24 个月进行额外的随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
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California
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Sacramento、California、美国、95817
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Florida
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Bay Pines、Florida、美国、33744
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Coral Springs、Florida、美国、33065
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Gainesville、Florida、美国、32610
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Miami、Florida、美国、33101
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Maywood、Illinois、美国、60153
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Lafayette、Indiana、美国、47904
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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Saint Paul、Minnesota、美国、55130
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
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Flushing、New York、美国、11355
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Rochester、New York、美国、14618
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Syracuse、New York、美国、52325
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
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Ohio
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Lima、Ohio、美国、45801
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025
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Virginia
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Springfield、Virginia、美国、22150
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 复发性 CDI 的医疗记录文件，包括入组前 60 天内艰难梭菌试验呈阳性，并且：a) 原发性发作后至少复发两次，并且已完成至少两轮标准的口服抗生素治疗或 b ) 至少有两次导致住院的严重 CDI 发作。
- 记录了受试者的复发性 CDI 在服用抗生素时得到控制，即使受试者目前未服用抗生素。
- 入组前 60 天内粪便检测呈阳性，表明存在艰难梭菌
排除标准：
- 尽管正在接受为 CDI 治疗开具的抗生素疗程，但已知有持续 CDI 腹泻病史。
- 对于 CDI 以外的病症，需要持续的抗生素治疗。
- 先前成功的（CDI 腹泻的消退）粪便移植治疗复发性 CDI 在研究登记前 < 6 个月。
- 以前不成功（复发性 CDI 腹泻未解决）粪便移植。
- 之前使用 RBX2660 进行过治疗。
- 炎症性肠病 (IBD) 的诊断，例如溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎。
- 根据罗马 III 标准确定的肠易激综合征 (IBS) 的诊断。
- 慢性腹泻病史。
- 乳糜泻病史。
- 由艰难梭菌以外的经确认的肠道病原体引起的疾病症状。
- 结肠造口术。
- 计划在研究登记后 3 个月内进行需要围手术期抗生素的手术。
- 预期寿命 < 12 个月。
- 免疫系统受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RBX2660 开放标签
RBX2660（微生物悬浮液）
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肠道微生物悬浮液
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其他：历史对照抗生素
具有护理标准的回顾性历史对照
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抗生素护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周内无 CDI 腹泻的参与者人数
大体时间：治疗后8周
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在研究治疗后 8 周对参与者进行评估，以评估 RBX2660 的疗效。
疗效评估为在完成研究治疗后 56 天内没有 CDI 腹泻，不需要艰难梭菌抗感染治疗或粪便移植再治疗。
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治疗后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (SF-36)
大体时间：基线
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简表 - 36 生活质量问卷 (SF-36) 是一种用于识别研究治疗后生活质量变化的工具。
它由一系列与身心健康相关的 36 个问题组成，分别由身体成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 总结。
每个较大的组成部分都有几个子尺度； PCS 包括 PF、RP、BP 和 GH，而 MCS 包括 VT、SF、RE 和 MH [所有缩写均在表中定义]。
所有子量表和组件分数均使用 Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5 计算得出。
所有分数的范围从 0（最差）到 100（最好）标准化。
数据显示为基线和治疗后 8 周的平均分数。
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基线
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生活质量 (SF-36)
大体时间：8周
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简表 - 36 生活质量问卷 (SF-36) 是一种用于识别研究治疗后生活质量变化的工具。
它由一系列与身心健康相关的 36 个问题组成，分别由身体成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 总结。
每个较大的组成部分都有几个子尺度； PCS 包括 PF、RP、BP 和 GH，而 MCS 包括 VT、SF、RE 和 MH [所有缩写均在表中定义]。
所有子量表和组件分数均使用 Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5 计算得出。
所有分数的范围从 0（最差）到 100（最好）标准化。
数据显示为基线和治疗后 8 周的平均分数。
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8周
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从基线到 24 个月出现 rCDI 主要并发症的参与者人数
大体时间：24个月
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收集 rCDI 的主要并发症，定义为死亡、感染性休克、中毒性巨结肠、结肠穿孔、急诊结肠切除术或入住 ICU）并作为安全相关终点进行报告。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arnab Ray, MD、Ochsner Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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