Mikrobiootan palautushoito toistuvaan Clostridium Difficile -infektioon
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Rebiotix Inc.
Rebiotix RBX2660:n (mikrobiotasuspensio) avoin teho- ja turvallisuusarviointi toistuvan Clostridium Difficile -infektion hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RBX2660:n tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa ja verrataan yhden hoidon tehoa RBX2660:lla antibiootilla käsiteltyihin historiallisiin kontrolleihin.
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden hoidon, joka koostuu kahdesta annoksesta RBX2660:ta (mikrobiotasuspensio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RBX2660:n tehoa ja turvallisuutta antibioottien lisänä toistuvan CDI:n hoidossa. RBX2660:n tehokkuus, mitattuna CDI-ripulin uusiutumattomalla nopeudella ilman tarvetta C. difficile -infektionvastaisella hoidolla tai ulosteensiirrolla 56 päivän ajan RBX2660-tutkimuksen päättymisen jälkeen, arvioidaan vertaamalla uusiutumista vapaata. tutkimuspopulaatiossa havaittu uusiutumista estävä määrä antibiooteilla hoidetuista historiallisista kontrolleista tunnistettuun.
Potilaat, joilla on ollut joko a) vähintään kaksi uusiutumista primaarisen jakson jälkeen (eli vähintään kolme jaksoa) ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi hoidon tavanomaista oraalista antibioottikierrosta tai b) ovat saaneet vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa jotka johtavat sairaalahoitoon, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuskäynnit ovat 1 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen sekä lisäseurantaarvioinnit 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 52325
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22150
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Toistuvan CDI:n lääketieteelliset asiakirjat, mukaan lukien positiivinen C. difficile -testi 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja joko: a) vähintään kaksi uusiutumista primaarisen jakson jälkeen ja hän on suorittanut vähintään kaksi kierrosta normaalia oraalista antibioottihoitoa tai b) ) on saanut ainakin kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon.
- Dokumentoitu historia siitä, että potilaan toistuva CDI on hallinnassa antibioottien aikana, vaikka kohde ei tällä hetkellä käytä antibiootteja.
- Positiivinen ulostetesti C. difficilen esiintymisen varalta 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu jatkuva CDI-ripuli huolimatta CDI-hoitoon määrätystä antibioottikuurista.
- Edellyttää jatkuvaa antibioottihoitoa muuhun sairauteen kuin CDI:hen.
- Edellinen onnistunut (CDI-ripulin korjaus) ulosteensiirto toistuvan CDI:n vuoksi < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Edellinen epäonnistunut (toistuva CDI-ripuli oli ratkaisematon) ulosteensiirto.
- Aikaisempi hoito RBX2660:lla.
- Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD), esim. haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin tai mikroskooppisen paksusuolitulehduksen diagnoosi.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan.
- Kroonisen ripulin historia.
- Keliakian historia.
- Muun vahvistetun suoliston patogeenin kuin C. difficilen aiheuttamat sairauden oireet.
- Kolostomia.
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatii perioperatiivisia antibiootteja 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta.
- Vaurioitunut immuunijärjestelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBX2660 Avoin etiketti
RBX2660 (mikrobiotasuspensio)
|
suoliston mikrobien suspensio
|
|
Muut: Historialliset kontrolliantibiootit
Retrospektiivinen historiallinen valvonta standardinmukaisella hoidolla
|
Hoitostandardin antibiootit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät olleet CDI-ripulista 8 viikon ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujat arvioitiin 8 viikkoa tutkimushoidon jälkeen RBX2660:n tehokkuuden arvioimiseksi.
Teho arvioitiin CDI-ripulin puuttumisena ilman tarvetta C. difficile -infektionvastaisella hoidolla tai ulosteensiirrolla 56 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt lomake - 36 elämänlaatukyselylomake (SF-36) on työkalu, jota käytetään elämänlaadun muutosten tunnistamiseen tutkimushoidon jälkeen.
Se koostuu 36 henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyvästä kysymyksestä, joiden yhteenveto on Physical Component Score (PCS) ja Mental Component Score (MCS).
Kullekin suuremmalle komponentille on olemassa useita alaasteikkoja; PCS sisältää PF:n, RP:n, BP:n ja GH:n, kun taas MCS sisältää VT:n, SF:n, RE:n ja MH:n [Kaikki lyhenteet on määritelty taulukossa].
Kaikki ala-asteikon ja komponenttien pisteet laskettiin käyttämällä Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5 -ohjelmistoa.
Kaikkien pisteiden alue normalisoidaan 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Tiedot esitetään keskimääräisistä pisteistä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 8-viikkoa
|
Lyhyt lomake - 36 elämänlaatukyselylomake (SF-36) on työkalu, jolla voidaan tunnistaa elämänlaadun muutokset tutkimushoidon jälkeen.
Se koostuu 36 henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyvästä kysymyksestä, joiden yhteenveto on Physical Component Score (PCS) ja Mental Component Score (MCS).
Kullekin suuremmalle komponentille on olemassa useita alaasteikkoja; PCS sisältää PF:n, RP:n, BP:n ja GH:n, kun taas MCS sisältää VT:n, SF:n, RE:n ja MH:n [Kaikki lyhenteet on määritelty taulukossa].
Kaikki ala-asteikon ja komponenttien pisteet laskettiin käyttämällä Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5 -ohjelmistoa.
Kaikkien pisteiden vaihteluväli normalisoidaan 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Tiedot esitetään keskimääräisistä pisteistä lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
|
8-viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä rCDI-komplikaatioita lähtötilanteesta 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tärkeimmät rCDI:n komplikaatiot, jotka määritellään kuolemaksi, septiseksi sokiksi, toksiseksi megakooloniksi, paksusuolen perforaatioksi, hätäkolektomiaksi tai tehohoitoon ottamiseksi) kerättiin ja raportoitiin turvallisuuteen liittyvänä päätetapahtumana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .