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患者の受けているメルファラン条件付けおよび自家幹細胞移植における口腔粘膜炎の分析

2022年1月6日更新者：Sherif S. Farag

パイロット研究：患者の受けているメルファランコンディショニングおよび自家幹細胞移植における口腔粘膜炎の遺伝子発現および細菌分析

これは、自家末梢血幹細胞移植を受けるメルファランで治療された患者の口腔粘膜炎（OM）の発症に関連する口腔粘膜内の分子プロセスの変化を調査および特定するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液および頬粘膜サンプルを収集して RNA 発現を評価し、細菌の定着を評価し、約 50 人の適格な患者の血漿メルファラン濃度を評価するための探索的観察 (非治療的) 研究です。

すべての研究サンプルは、標準治療の高用量メルファラン（HDM）化学療法および自家末梢血幹細胞移植（ASCT）を受けるために入院している参加者から収集されます。この治療を受ける患者は通常、HDM の前日に入院します。 HDM の翌日、患者は ASCT を受け、約 21 日間、または好中球の絶対数が 1 mm3 あたり少なくとも 500 細胞に増加し、好中球減少症と見なされなくなるまで入院します。

患者は、約0分（注入開始前）、15分（注入中）、30分（注入終了時）、60分、90分、120分、および180分後に、薬物動態分析のために血液サンプルを採取します。メルファラン注入開始。

口腔スワブは、紙片（ペリオペーパー）または滅菌綿棒を使用して粘膜細菌サンプルを収集するために行われ、次の時点で左右の頬粘膜に約 15 ～ 30 秒間押し付けられます。

メルファラン投与前24時間以内
移植後+3日目
OM の開発時 (およそ +7-10 日)
OMを発症した患者では、絶対好中球数（ANC）が500/mm3を超えて回復したとき、または退院したときのいずれか早い方

以下の時点で、左右の頬粘膜から採取した皮膚キュレットを使用して、遺伝子発現のために頬のこすり落としが行われます。

メルファラン投与前24時間以内
移植後 3 日目注: 患者の口は、手順の前に Mary's Magic マウスウォッシュで 15 秒間すすぎます。処置中、患者の不快感の兆候は監視されます。患者が不快感を示した場合は、追加の経口局所麻酔薬を使用して頬粘膜を鈍感にします。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インディアナ大学健康メルビンおよびブレンサイモンがんセンターで自家幹細胞移植を受けるメルファランで治療された患者。

説明

包含基準:

高用量メルファラン（HDM）および自家末梢血幹細胞移植（ASCT）を受けている多発性骨髄腫（MM）または全身性軽鎖アミロイドーシスの患者。
年齢は18歳以上です
準備レジメンとして総メルファラン用量140～200mg/m2を投与されている患者
-同種幹細胞移植の前歴なし
-それ以外の場合、ASCTのすべての標準施設基準を満たす患者

除外基準:

1. 選択基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
遺伝子発現時間枠：30日	口腔頬粘膜細胞からの RNA シーケンス	30日
細菌の定着時間枠：30日	口腔頬粘膜細胞における細菌のDNA配列決定	30日
メルファラン暴露時間枠：30日	血漿サンプル中のメルファランの濃度	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sherif S. Farag

捜査官

主任研究者：Sheriff Farag, M.D., Ph.D.、Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月30日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物