- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02589860
Melphalan 컨디셔닝 및 자가 줄기세포 이식 환자의 구강 점막염 분석
파일럿 연구: Melphalan 컨디셔닝 및 자가 줄기세포 이식 환자에서 구강 점막염의 유전자 발현 및 세균 분석
연구 개요
상세 설명
이는 약 50명의 적격 환자에서 RNA 발현을 평가하고, 박테리아 집락 및 혈장 멜팔란 농도를 평가하기 위해 혈액 및 협점막 샘플을 수집하는 탐색적 관찰(비치료적) 연구입니다.
모든 연구 샘플은 표준 치료 고용량 멜팔란(HDM) 화학 요법 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식(ASCT)을 받기 위해 입원하는 동안 참여자로부터 수집됩니다. 이 치료를 받는 환자는 일반적으로 HDM 전날에 입원합니다. HDM 다음날 환자는 ASCT를 받고 약 21일 동안 또는 절대 호중구 수가 mm3당 최소 500개 세포로 증가하고 더 이상 호중구 감소증으로 간주되지 않을 때까지 입원 상태를 유지합니다.
환자는 약동학 분석을 위해 약 0분(주입 시작 전), 15분(주입 중), 30분(주입 종료 시), 60분, 90분, 120분 및 180분 후에 혈액 샘플을 채취합니다. Melphalan 주입의 시작.
종이 스트립(Periopaper) 또는 멸균 면봉을 사용하여 다음 시점에서 약 15-30초 동안 오른쪽 및 왼쪽 협점막을 닦은 구강 면봉을 사용하여 점막 박테리아 샘플을 수집하기 위해 협측 면봉을 수행합니다.
- 멜팔란 투여 전 24시간 이내
- 이식 후 +3일
- OM 개발 시(대략 +7-10일)
- OM이 발병한 환자에서 ANC(절대 호중구 수)가 500/mm3 이상으로 회복되거나 퇴원 시 둘 중 먼저 발생하는 시점
다음과 같은 시점에 오른쪽 및 왼쪽 협점막에서 채취한 피부과 큐렛을 사용하여 유전자 발현을 위해 협측 스크래핑을 수행할 것입니다:
- 멜팔란 투여 전 24시간 이내
- 이식 후 +3일 참고: 시술 전에 환자의 입을 Mary's Magic 구강 세척제로 15초 동안 헹구어 음식 입자, 집락화된 박테리아를 제거하고 구강 점막을 마취할 수 있습니다. 절차 중에 환자의 불편함 징후를 모니터링합니다. 환자가 불편함을 표현하는 경우 구강 점막의 민감도를 낮추기 위해 추가 구강 국소 마취제를 사용합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고용량 멜팔란(HDM) 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식(ASCT)을 받고 있는 다발성 골수종(MM) 또는 전신성 경쇄 아밀로이드증 환자.
- 연령은 18세 이상입니다.
- 예비 요법으로 140-200 mg/m2의 총 Melphalan 용량을 받는 환자
- 동종 줄기세포 이식의 과거력 없음
- ASCT에 대한 모든 표준 기관 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
1. 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 발현
기간: 30 일
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구강 협점막 세포의 RNA 시퀀싱
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30 일
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세균 집락화
기간: 30 일
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구강 협점막 세포에서 박테리아의 DNA 시퀀싱
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30 일
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멜팔란 노출
기간: 30 일
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혈장 샘플에서 Melphalan의 농도
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sheriff Farag, M.D., Ph.D., Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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