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美法仑调理自体干细胞移植患者口腔粘膜炎分析

2022年1月6日 更新者:Sherif S. Farag

初步研究:接受美法仑调理和自体干细胞移植患者口腔粘膜炎的基因表达和细菌分析

这是一项初步研究,旨在探索和确定口腔粘膜内与接受自体外周血干细胞移植的接受美法仑治疗的患者发生口腔粘膜炎 (OM) 相关的分子过程变化。

研究概览

详细说明

这是一项探索性观察性(非治疗性)研究,旨在收集血液和口腔粘膜样本,以评估 RNA 表达、评估细菌定植和大约 50 名符合条件的患者的血浆美法仑浓度。

所有研究样本将在参与者住院接受标准护理高剂量美法仑 (HDM) 化疗和自体外周血干细胞移植 (ASCT) 时收集。 接受这种治疗的患者通常在 HDM 前一天入院。 HDM 后的第二天,患者接受 ASCT 并住院大约 21 天,或者直到他们的中性粒细胞绝对计数增加到至少 500 个细胞/mm3,并且他们不再被认为是中性粒细胞减少症。

将在大约 0 分钟(输注开始前)、15 分钟(输注期间)、30 分钟(输注结束时)、60 分钟、90 分钟、120 分钟和输注后 180 分钟收集患者的血样用于药代动力学分析马法兰输液开始。

口腔拭子将使用纸条(Periopaper)或无菌棉签在以下时间点刷在左右颊粘膜上约 15-30 秒来收集粘膜细菌样本:

  1. 服用美法仑前 24 小时内
  2. 移植后第 +3 天
  3. 随着 OM 的发展(大约在 +7-10 天)
  4. 在出现 OM 的患者中,中性粒细胞绝对计数 (ANC) 恢复至大于 500/mm3 或出院时,以先发生者为准

将使用在以下时间点取自左右颊粘膜的皮肤病学刮匙进行颊刮用于基因表达:

  1. 服用美法仑前 24 小时内
  2. 移植后第 +3 天注意:在手术前用 Mary's Magic 漱口水冲洗患者的口腔 15 秒,这将允许去除食物颗粒、定植细菌和口腔粘膜麻醉。 在手术过程中,将监测患者不适的任何迹象。 如果患者表示不适,将使用额外的口服局部麻醉剂来使颊粘膜脱敏。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在印第安纳大学健康梅尔文和布伦西蒙癌症中心接受自体干细胞移植的接受美法仑治疗的患者。

描述

纳入标准:

  1. 正在接受大剂量美法仑 (HDM) 和自体外周血干细胞移植 (ASCT) 的多发性骨髓瘤 (MM) 或系统性轻链淀粉样变性患者。
  2. 年龄大于18岁
  3. 接受马法兰总剂量为 140-200 mg/m2 作为准备方案的患者
  4. 无同种异体干细胞移植史
  5. 在其他方面符合 ASCT 的所有标准机构标准的患者

排除标准:

1. 不符合纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基因表达
大体时间:30天
口腔颊粘膜细胞的RNA测序
30天
细菌定植
大体时间:30天
口腔颊粘膜细胞中细菌的DNA测序
30天
马法兰暴露
大体时间:30天
血浆样品中美法仑的浓度
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheriff Farag, M.D., Ph.D.、Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月30日

初级完成 (实际的)

2020年3月23日

研究完成 (实际的)

2020年3月23日

研究注册日期

首次提交

2015年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月26日

首次发布 (估计)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马法兰动力学研究的临床试验

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