Suun mukosiitin analyysi potilaan melfalaanihoidossa ja autologisessa kantasolusiirrossa
Pilottitutkimus: Suun mukosiitin geeniekspressio ja bakteerianalyysi potilaalla, jolle tehdään melfalaanihoito ja autologinen kantasolusiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen (ei-terapeuttinen) tutkimus, jossa kerätään veri- ja posken limakalvonäytteitä RNA:n ilmentymisen arvioimiseksi, bakteerien kolonisaation ja plasman melfalaanipitoisuuksien arvioimiseksi noin 50 soveltuvalla potilaalla.
Kaikki tutkimusnäytteet kerätään osallistujilta heidän ollessaan sairaalahoidossa saadakseen tavallista hoitoa korkeaannoksiseen melfalaani (HDM) kemoterapiaan ja autologiseen perifeerisen veren kantasolusiirtoon (ASCT). Potilaat, jotka saavat tätä hoitoa, otetaan yleensä päivää ennen HDM:ää. HDM:n jälkeisenä päivänä potilaat saavat ASCT:tä ja ovat sairaalahoidossa noin 21 vuorokautta tai kunnes heidän absoluuttinen neutrofiilimääränsä nousee vähintään 500 soluun/mm3 ja heitä ei enää pidetä neutropeenisina.
Potilailta otetaan verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten noin 0 minuuttia (ennen infuusion alkamista), 15 minuuttia (infuusion aikana), 30 minuuttia (infuusion lopussa), 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia ja 180 minuuttia infuusion jälkeen. Melphalan-infuusion alkaminen.
Limakalvon bakteerinäytteiden keräämiseksi tehdään pumpulipuikko paperisuikaleilla (Periopaper) tai steriilillä vanupuikolla, jota harjataan oikeaa ja vasenta posken limakalvoa vasten noin 15-30 sekunnin ajan seuraavina ajankohtina:
- 24 tunnin sisällä ENNEN Melphalanin antamista
- Päivä +3 siirron JÄLKEEN
- OM:n kehittyessä (noin päivinä +7-10)
- Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) palautuessa yli 500/mm3 tai kotiuttamisen yhteydessä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, potilailla, joille kehittyi OM
Geeniekspressiota varten tehdään posken kaavinta käyttämällä dermatologista kyrettiä, joka on otettu oikealta ja vasemmalta posken limakalvolta seuraavina ajankohtina:
- 24 tunnin sisällä ENNEN Melphalanin antamista
- Päivä +3 siirron JÄLKEEN Huomautus: Potilaiden suuta huuhdellaan Mary's Magic -suuvedellä ennen toimenpidettä 15 sekunnin ajan, mikä mahdollistaa ruokahiukkasten, kolonisoituneiden bakteerien poistamisen ja suun limakalvon nukutuksen. Toimenpiteen aikana kaikkia potilaan epämukavuuden merkkejä seurataan. Jos potilas tuntee epämukavuutta, suun kautta annettavaa paikallispuudutusta käytetään posken limakalvon herkkyyden poistamiseksi.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma (MM) tai systeeminen kevytketjuinen amyloidoosi ja jotka saavat suuria annoksia melfalaania (HDM) ja autologista perifeerisen veren kantasolusiirtoa (ASCT).
- Ikäraja on yli 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka saavat melfalaania kokonaisannoksena 140-200 mg/m2 valmisteena
- Ei aikaisempaa allogeenisten kantasolujen siirtoa
- Potilaat, jotka muutoin täyttävät kaikki ASCT:n laitoksen standardikriteerit
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
RNA-sekvensointi suun posken limakalvosoluista
|
30 päivää
|
|
Bakteerien kolonisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bakteerien DNA-sekvensointi suun posken limakalvosoluissa
|
30 päivää
|
|
Melfalaanialtistus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Melfalaanin pitoisuus plasmanäytteissä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheriff Farag, M.D., Ph.D., Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Proteostaasin puutteet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
- Amyloidoosi
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0536
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .