Análisis de la mucositis oral en pacientes sometidos a acondicionamiento con melfalán y trasplante autólogo de células madre

Este es un estudio observacional exploratorio (no terapéutico) para recolectar muestras de sangre y mucosa bucal para evaluar la expresión de ARN, evaluar la colonización bacteriana y las concentraciones de melfalán en plasma en aproximadamente 50 pacientes elegibles.

Todas las muestras del estudio se recolectarán de los participantes mientras estén hospitalizados para recibir quimioterapia de dosis alta de melfalán (HDM) estándar de atención y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (ASCT). Los pacientes que reciben este tratamiento generalmente ingresan el día antes de HDM. El día después de HDM, los pacientes reciben ASCT y permanecen hospitalizados durante aproximadamente 21 días, o hasta que su recuento absoluto de neutrófilos aumenta a al menos 500 células por mm3 y ya no se consideran neutropénicos.

Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes para el análisis farmacocinético aproximadamente 0 minutos (antes de que comience la infusión), 15 minutos (durante la infusión), 30 minutos (al final de la infusión), 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 180 minutos después el inicio de la infusión de melfalán.

Se realizará un hisopo bucal para recolectar muestras bacterianas de la mucosa usando tiras de papel (Periopaper) o un hisopo estéril con punta de algodón que se rozará contra la mucosa bucal derecha e izquierda durante aproximadamente 15 a 30 segundos en los siguientes momentos:

1. Dentro de las 24 horas ANTES de la administración de Melfalán
2. Día +3 DESPUÉS del trasplante
3. Tras el desarrollo de OM (aproximadamente en los días +7-10)
4. Tras la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a más de 500/mm3, o al alta, lo que ocurra primero, en pacientes que desarrollaron OM

Se realizará un raspado bucal para la expresión génica utilizando una cureta dermatológica tomada de la mucosa bucal derecha e izquierda en los siguientes momentos:

1. Dentro de las 24 horas ANTES de la administración de Melfalán
2. Día +3 DESPUÉS del trasplante Nota: Se enjuagará la boca de los pacientes con enjuague bucal Mary's Magic previo al procedimiento durante 15 segundos, lo que permitirá la eliminación de partículas de alimentos, bacterias colonizadas y la anestesia de la mucosa bucal. Durante el procedimiento, se controlará cualquier signo de incomodidad del paciente. Si el paciente expresa malestar, se utilizará anestesia tópica oral adicional para desensibilizar la mucosa bucal.