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EPO2-A: 病的肥満における前酸素化の評価: 体位と陽圧換気の効果 (EPO2-A)

2020年3月23日 更新者:Laval University

EPO2-A: 病的肥満における異なる前酸素化状態の評価: 全身麻酔導入時の体位と陽圧換気の影響

肥満患者の気道に関連する合併症のリスクは重要です。 前酸素化の結果、臨床医は非低酸素無呼吸時間を延長することができます。 FRC と非低酸素時無呼吸時間との関係は相関しています。 しかし、病的肥満患者の前酸素化を達成するための最良の条件は、医学文献にはまだ記載されていません。 私たちの病院で以前に行われた研究 (EPO2-PV) では、実験室での FRC に対するさまざまな体位と換気モードの影響を比較しました。 陽圧換気を行う逆トレンデレンブルグ体位と、陽圧を伴わないヘッドアップ (「ビーチチェア」) 体位の間の FRC には、有意差が確立されています。 現在の研究である EPO2-A は、病的肥満に対する全身麻酔導入時の 2 つの体位と換気モードを比較し、FRC の差を無呼吸時間の差と相関させるように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

人口の肥満率は増加しています。 したがって、ますます多くの肥満患者が外科的介入を必要としています。 これらの患者は、非肥満患者と比較して、気道管理に関連して深刻な合併症に苦しむリスクが 4 倍高くなります。 これは、肥満者の換気と挿管の困難の発生率の増加によって説明されます。 臨床医が気道を管理するために利用できる時間は、非低酸素時無呼吸時間によって定義されます。 この時間のラップは、機能的残気量 (FRC) と患者の酸素消費量に依存する患者の酸素ストックに依存します。 非肥満患者の場合、100% の酸素で 3 分間の通常の前酸素化により、8.9 分の非低酸素無呼吸時間 (酸素飽和度 > 90%) が可能になります。 ただし、病的肥満の場合は、この時間が 3 分未満に短縮されます。

前酸素化の主な目的は、呼気終末の肺容量で利用可能な酸素の肺胞分圧を増加させることです。 これは、肺胞内の窒素を酸素に置き換え、肺のストック、FRC を増やすことによって行うことができます。 麻酔導入後の FRC は、肥満者では半分になることが実証されています。 この減少は、横隔膜のより頭側の位置による胸部コンプライアンスの減少と、従属肺領域の無気肺の増加によって説明されます。

肥満集団における非低酸素時無呼吸時間を延長するために、様々な前酸素化法が記載されている。 頭を上げた姿勢(ビーチチェア)で患者を前酸素化する方法を提案した人もいます。 これは、肥満患者の声門を視覚化するのに最適であると説明されている傾斜位置に由来する位置です。 他の人は、陽圧換気による前酸素化戦略を提案しましたが、仰臥位のみが付随して研究されています。

個々に、これらの事前酸素化の技術は、仰臥位で陽圧なしの組み合わせよりも優れています。 実際、研究によると、ビーチチェアの位置 (傾斜位置に由来) または仰臥位での陽圧前酸素化により、十分な前酸素化 (呼気終末酸素分率 >0.9) を得るのに必要な時間が短縮され、非低酸素時無呼吸時間が長くなります。 シル、これらの戦略が同じプロトコルで組み合わされたことはありません.

陽圧換気のないビーチチェアの位置は、最良の声門ビューを可能にする位置であるため、ケアの標準になっています. ただし、ボイスとコルによって示されています。 ビーチチェアではなく逆トレンデレンブルグ体位は、仰臥位と比較して、非低酸素時無呼吸時間、回復時間、および得られた最小飽和度を増加させました。 非低酸素時無呼吸時間を最適化するために、逆トレンデレンブルグ体位を使用する利点があると考えています。 確かに、私たちの仮説は、ビーチイワナの位置と比較して横隔膜にかかる圧力が少ないというものです。

私たちのグループ(EPO2-PV)によって実現された研究では、実験室での病的肥満FRCに対する3つの位置(逆トレンデレンブルグ、ビーチチェア、仰臥位)と2つの換気戦略(陽圧の有無にかかわらず自発換気)の効果が評価されました。 結果は、陽圧なしの前酸素化と比較して、陽圧を伴う前酸素化後の FRC で統計的に有意な差を示し、これは位置に関係ありませんでした。 さらに、両方の換気戦略の結果は、ビーチチェアと仰臥位と比較して、逆トレンデレンブルグでの前酸素化後に得られた FRC の間で統計的に有意な優位性を示しました。 ビーチチェアの位置では改善が見られませんでした。

これにより、現在の研究では、手術室での実際の非低酸素時無呼吸時間で実験室で得られた FRC の結果を関連付けようとします。 この研究デザインは、肥満手術のために全身麻酔を受けている患者において、陽圧による前酸素化と逆トレンデレンブルグ体位の非低酸素時無呼吸時間に対する効果を、実際の標準治療であるビーチチェアの位置と比較して比較しようとしています。陽圧換気なし。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Québec city、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI > 40
  • 腹部肥満 : 胴囲: > 女性の胴囲 > 115、男性の胴囲 > 130

除外基準:

  • 顔の毛
  • 頭蓋顔面異常
  • 喘息(継続治療)
  • COPD (FEV1 < 80%)
  • 重度の心血管疾患 (NYHA > 3)
  • 妊娠
  • タバコの使用
  • 挿管困難を知っているか、疑いがある
  • 重度のGERDまたは誤嚥のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビーチチェア(BC)とZEEP
テーブルの位置: ビーチチェア、テーブル上部の傾斜は 25 度、患者の腰で壊れる ZEEP: 一回換気量による 3 分間の前酸素化、FiO2 100%、換気インターフェースとしてマウスピースを使用
テーブルの位置: ビーチチェア、テーブル上部の傾斜は 25 度、患者の腰で壊れる ZEEP: 一回換気量による 3 分間の前酸素化、FiO2 100%、換気インターフェースとしてマウスピースを使用
実験的:逆トレンデレンブルグと NIPPV

テーブルの位置: 逆トレンデレンブルグ、水平面から 25 度のテーブル全体の傾斜、頭を上に向けます。

NIPPV: 8 cm H2O 陽圧と 10 cm H2O PEEP による 3 分間の事前酸素化。 トリガーは 1.5 L/min に設定され、マウスピースは換気インターフェースとして使用されます

テーブルの位置: 逆トレンデレンブルグ、水平面から 25 度のテーブル全体の傾斜、頭を上に向けます。

NIPPV: 8 cm H2O 陽圧と 10 cm H2O PEEP による 3 分間の事前酸素化。 トリガーは 1.5 L/min に設定され、マウスピースは換気インターフェースとして使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非低酸素時無呼吸時間
時間枠:3分間の前酸素化期間の後
異なる前酸素化位置と換気モードの結果としての、全身麻酔導入中の肥満患者の非低酸素時無呼吸時間の変化; 1-ビーチチェアと陽圧換気なし、2-逆トレンデレンブルグと陽圧換気と PEEP。 測定時間枠の終了は、挿管後 5 分です
3分間の前酸素化期間の後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素分画の期限切れまでの時間 > 0.9
時間枠:前酸素化期間中
前酸素化中に 2 つのグループで > 0.9 の呼気酸素比率を得るのに必要な時間の評価
前酸素化期間中
得られた酸素の最大有効期限切れ割合
時間枠:3分間の予備酸素化後
2 つのグループで得られた最大呼気酸素割合の評価
3分間の予備酸素化後
得られた酸素の最小動脈飽和
時間枠:非低酸素時無呼吸時間の終了後
換気の再開後に得られる最小飽和度の評価
非低酸素時無呼吸時間の終了後
97% 飽和までの時間
時間枠:換気開始から飽和度97%になるまでの所要時間の評価
換気開始から飽和度97%になるまでの所要時間の評価
血行動態の変化
時間枠:前酸素化の開始からプロトコルの終了まで
位置と換気モードの 2 つの組み合わせにおける前酸素化段階中およびその後のバイタル サインの変化の評価
前酸素化の開始からプロトコルの終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antony Carrier-Boucher, MD、Laval University
  • 主任研究者:Bussières S Jean, MD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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