- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02590406
EPO2-A: Evaluatie van pre-oxygenatie bij morbide obesitas: effect van positie en positieve drukventilatie (EPO2-A)
EPO2-A: Evaluatie van verschillende pre-oxygenatiecondities bij morbide obesitas: effect van positie en positieve drukventilatie tijdens algemene anesthesie-inductie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas onder de bevolking neemt toe. Zo heeft een groeiend aantal zwaarlijvige patiënten chirurgische ingrepen nodig. Deze patiënten hebben een vier keer hoger risico op ernstige complicaties in verband met hun luchtwegbeheer in vergelijking met niet-zwaarlijvige patiënten. Dit wordt verklaard door een verhoogde incidentie van problemen met de ventilatie en intubatie van zwaarlijvigen. De beschikbare tijd voor de clinicus om de luchtweg te beheren, wordt bepaald door de niet-hypoxische apneutijd. Dit tijdsverloop is afhankelijk van de zuurstofvoorraad van de patiënt, die weer afhankelijk is van de functionele restcapaciteit (FRC) en zijn zuurstofverbruik. Voor een niet-zwaarlijvige patiënt zorgt een normale pre-oxygenatie van drie minuten bij 100% zuurstof voor een niet-hypoxische apneutijd (zuurstofverzadiging > 90%) van 8,9 minuten. Voor mensen met morbide obesitas wordt deze tijd echter teruggebracht tot minder dan drie minuten.
Het belangrijkste doel van de pre-oxygenatie is het verhogen van de alveolaire partiële zuurstofdruk die beschikbaar is in het eind-expiratoire longvolume. Dit kan door de stikstof in de longblaasjes te vervangen door zuurstof en door de longvoorraden, de FRC, te vergroten. Het is aangetoond dat de FRC na de inleiding van de anesthesie met de helft wordt verminderd voor zwaarlijvigen. Deze vermindering wordt verklaard door een verminderde thoracale compliantie en een toename van de atelectase van de afhankelijke longregio's vanwege een meer cephalische positie van het diafragma.
Er zijn verschillende pre-oxygenatiemethoden beschreven om de niet-hypoxische apneutijd bij obese patiënten te verlengen. Enkele voorgestelde pre-oxygenatiestrategieën met de patiënt in de hoofdpositie (strandstoel). Het is een positie die is afgeleid van de hellende positie die wordt beschreven als de beste om de glottis van obese patiënten te visualiseren. Anderen stelden pre-oxygenatiestrategieën voor met positieve drukventilatie, maar gelijktijdig werd alleen de rugligging bestudeerd.
Individueel zijn deze technieken van pre-oxygenatie superieur aan de combinatie van rugligging en geen positieve druk. Studies hebben inderdaad aangetoond dat de strandstoelpositie (afgeleid van de hellende positie) of de positieve druk pre-oxygenatie in rugligging de tijd verkortte die nodig was om een bevredigende pre-oxygenatie te verkrijgen (end-expiratoire zuurstoffractie >0,9) en een langere niet-hypoxische apneutijd. Sill, deze strategieën zijn nooit gecombineerd in hetzelfde protocol.
De strandstoelpositie zonder overdrukventilatie is de standaardbehandeling geworden omdat dit de positie is die het beste glottiszicht mogelijk maakt. Het is echter aangetoond door Boyce en coll. dat de omgekeerde Trendelenburg-houding, en niet de strandstoel, de niet-hypoxische apneutijd, de hersteltijd en de verkregen minimale saturatie verhoogde in vergelijking met de rugligging. We denken dat het een voordeel is om de omgekeerde Trendelenburg-positie te gebruiken om de niet-hypoxische apneutijd te optimaliseren. Onze hypothese is namelijk dat er minder druk op het middenrif zal zijn in vergelijking met de stand van de strandkool.
Een studie uitgevoerd door onze groep (EPO2-PV) evalueerde het effect van drie posities (Reverse Trendelenburg, strandstoel en rugligging) en twee ventilatiestrategieën (spontane ventilatie met of zonder positieve druk) op morbide obese FRC in het laboratorium. De resultaten toonden een statistisch significant verschil op de FRC na een pre-oxygenatie met positieve druk in vergelijking met de pre-oxygenatie zonder positieve druk, en dit ongeacht de positie. Bovendien toonden de resultaten voor beide ventilatiestrategieën een statistisch significante superioriteit aan tussen de FRC verkregen na pre-oxygenatie in omgekeerde Trendelenburg in vergelijking met de strandstoel en de rugligging. Er is geen verbetering aangetoond met de positie van de strandstoel.
Daarbij zal de huidige studie proberen de in het laboratorium verkregen FRC-resultaten te correleren met de werkelijke niet-hypoxische apneutijd in de operatiekamer. Dit onderzoeksontwerp probeert, bij patiënten die algemene anesthesie krijgen voor bariatrische operaties, het effect van de pre-oxygenatie met positieve druk en de omgekeerde Trendelenburg-positie op de niet-hypoxische apneutijd te vergelijken met de feitelijke zorgstandaard, strandstoelpositie zonder overdrukventilatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 40
- Abdominale obesitas: tailleomtrek: > 115 voor de vrouwen tailleomtrek > 130 voor de mannen
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtshaar
- Cranio-faciale afwijking
- Astma (continue behandeling)
- COPD (FEV1 < 80%)
- Ernstige hart- en vaatziekten (NYHA > 3)
- Zwangerschap
- Tabak gebruik
- Bekende of vermoede problemen met intubatie
- Ernstige GORZ of risico op aspiratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Strandstoel (BC) en ZEEP
Tafelpositie: strandstoel, helling van het bovenste deel van de tafel op 25 graden, breken bij de heupen van de patiënt ZEEP: 3 minuten pre-oxygenatie met ademvolumes, FiO2 100%, mondstuk gebruikt als beademingsinterface
|
Tafelpositie: strandstoel, helling van het bovenste deel van de tafel op 25 graden, breken bij de heupen van de patiënt ZEEP: 3 minuten pre-oxygenatie met ademvolumes, FiO2 100%, mondstuk gebruikt als beademingsinterface
|
|
Experimenteel: Omgekeerde Trendelenburg en NIPPV
Tafelpositie: omgekeerde Trendelenburg, helling van de hele tafel op 25 graden vanaf een horizontaal vlak, hoofd omhoog. NIPPV: 3 minuten pre-oxygenatie met 8 cm H2O positieve druk en 10 cm H2O PEEP. Trigger ingesteld op 1,5 L/min, mondstuk wordt gebruikt als beademingsinterface |
Tafelpositie: omgekeerde Trendelenburg, helling van de hele tafel op 25 graden vanaf een horizontaal vlak, hoofd omhoog. NIPPV: 3 minuten pre-oxygenatie met 8 cm H2O positieve druk en 10 cm H2O PEEP. Trigger ingesteld op 1,5 L/min, mondstuk wordt gebruikt als beademingsinterface |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-hypoxische apneutijd
Tijdsspanne: Na een pre-oxygenatieperiode van 3 minuten
|
Verandering van niet-hypoxische apneutijd bij zwaarlijvige patiënt tijdens een algemene anesthesie-inductie, als gevolg van een andere pre-oxygenatiepositie en ventilatiemodus; 1-Beach Chair en Geen overdrukventilatie, 2-Reverse Trendelenburg en overdrukventilatie en PEEP.
Het tijdsbestek voor het einde van de meting is 5 minuten na intubatie
|
Na een pre-oxygenatieperiode van 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlopen zuurstofpercentage > 0,9
Tijdsspanne: Tijdens de pre-oxygenatieperiode
|
Evaluatie van de tijd die nodig is om een uitgeademde zuurstoffractie van > 0,9 in de twee groepen te verkrijgen tijdens de pre-oxygenatie
|
Tijdens de pre-oxygenatieperiode
|
|
Maximale verlopen fractie zuurstof verkregen
Tijdsspanne: Na 3 minuten vooroxygenatie
|
Evaluatie van de maximale uitgeademde zuurstoffractie verkregen in de twee groepen
|
Na 3 minuten vooroxygenatie
|
|
Minimale arteriële verzadiging van verkregen zuurstof
Tijdsspanne: Na het einde van de niet-hypoxische apneutijd
|
Evaluatie van de minimale verzadiging verkregen na hervatting van de ventilatie
|
Na het einde van de niet-hypoxische apneutijd
|
|
Tijd tot 97% verzadiging
Tijdsspanne: Evaluatie van de tijd die nodig is vanaf het begin van de ventilatie tot het moment waarop de verzadiging 97% is
|
Evaluatie van de tijd die nodig is vanaf het begin van de ventilatie tot het moment waarop de verzadiging 97% is
|
|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pre-oxygenatie tot het einde van het protocol
|
Evaluatie van de veranderingen in vitale functies tijdens en na de pre-oxygenatiefase in de twee combinaties van houding en beademingsmodus
|
Vanaf het begin van de pre-oxygenatie tot het einde van het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Hoofdonderzoeker: Bussières S Jean, MD, Laval University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Gander S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Positive end-expiratory pressure during induction of general anesthesia increases duration of nonhypoxic apnea in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):580-584. doi: 10.1213/01.ANE.0000143339.40385.1B.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Pelosi P, Croci M, Ravagnan I, Tredici S, Pedoto A, Lissoni A, Gattinoni L. The effects of body mass on lung volumes, respiratory mechanics, and gas exchange during general anesthesia. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):654-60. doi: 10.1097/00000539-199809000-00031.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Lane S, Saunders D, Schofield A, Padmanabhan R, Hildreth A, Laws D. A prospective, randomised controlled trial comparing the efficacy of pre-oxygenation in the 20 degrees head-up vs supine position. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1064-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04374.x.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Cressey DM, Berthoud MC, Reilly CS. Effectiveness of continuous positive airway pressure to enhance pre-oxygenation in morbidly obese women. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):680-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01374-3.x.
- Baraka AS, Hanna MT, Jabbour SI, Nawfal MF, Sibai AA, Yazbeck VG, Khoury NI, Karam KS. Preoxygenation of pregnant and nonpregnant women in the head-up versus supine position. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):757-9. doi: 10.1213/00000539-199211000-00018.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUCPQ 21211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .