Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPO2-A: Evaluatie van pre-oxygenatie bij morbide obesitas: effect van positie en positieve drukventilatie (EPO2-A)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Laval University

EPO2-A: Evaluatie van verschillende pre-oxygenatiecondities bij morbide obesitas: effect van positie en positieve drukventilatie tijdens algemene anesthesie-inductie

Het risico op complicaties geassocieerd met luchtweg bij zwaarlijvige patiënten is belangrijk. Het resultaat van pre-oxygenatie geeft de clinicus een verlengde niet-hypoxische apneutijd. De relatie tussen FRC en niet-hypoxische apneutijd is gecorreleerd. De beste conditie om de pre-oxygenatie te bewerkstelligen bij morbide obese patiënten moet echter nog worden beschreven in de medische literatuur. Een eerder uitgevoerde studie in ons ziekenhuis (EPO2-PV) vergeleek het effect van verschillende houdingen en beademingsmodi op de FRC in het laboratorium. Op de FRC is een significant verschil vastgesteld tussen de inverse Trendelenburg-houding met overdrukventilatie en de head-up ("strandstoel")-stand zonder overdruk. De huidige studie, EPO2-A, is ontworpen om de twee posities en ventilatiemodi tijdens de inductie van algemene anesthesie bij morbide obesitas te vergelijken en het verschil in FRC te correleren met het verschil in apneutijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas onder de bevolking neemt toe. Zo heeft een groeiend aantal zwaarlijvige patiënten chirurgische ingrepen nodig. Deze patiënten hebben een vier keer hoger risico op ernstige complicaties in verband met hun luchtwegbeheer in vergelijking met niet-zwaarlijvige patiënten. Dit wordt verklaard door een verhoogde incidentie van problemen met de ventilatie en intubatie van zwaarlijvigen. De beschikbare tijd voor de clinicus om de luchtweg te beheren, wordt bepaald door de niet-hypoxische apneutijd. Dit tijdsverloop is afhankelijk van de zuurstofvoorraad van de patiënt, die weer afhankelijk is van de functionele restcapaciteit (FRC) en zijn zuurstofverbruik. Voor een niet-zwaarlijvige patiënt zorgt een normale pre-oxygenatie van drie minuten bij 100% zuurstof voor een niet-hypoxische apneutijd (zuurstofverzadiging > 90%) van 8,9 minuten. Voor mensen met morbide obesitas wordt deze tijd echter teruggebracht tot minder dan drie minuten.

Het belangrijkste doel van de pre-oxygenatie is het verhogen van de alveolaire partiële zuurstofdruk die beschikbaar is in het eind-expiratoire longvolume. Dit kan door de stikstof in de longblaasjes te vervangen door zuurstof en door de longvoorraden, de FRC, te vergroten. Het is aangetoond dat de FRC na de inleiding van de anesthesie met de helft wordt verminderd voor zwaarlijvigen. Deze vermindering wordt verklaard door een verminderde thoracale compliantie en een toename van de atelectase van de afhankelijke longregio's vanwege een meer cephalische positie van het diafragma.

Er zijn verschillende pre-oxygenatiemethoden beschreven om de niet-hypoxische apneutijd bij obese patiënten te verlengen. Enkele voorgestelde pre-oxygenatiestrategieën met de patiënt in de hoofdpositie (strandstoel). Het is een positie die is afgeleid van de hellende positie die wordt beschreven als de beste om de glottis van obese patiënten te visualiseren. Anderen stelden pre-oxygenatiestrategieën voor met positieve drukventilatie, maar gelijktijdig werd alleen de rugligging bestudeerd.

Individueel zijn deze technieken van pre-oxygenatie superieur aan de combinatie van rugligging en geen positieve druk. Studies hebben inderdaad aangetoond dat de strandstoelpositie (afgeleid van de hellende positie) of de positieve druk pre-oxygenatie in rugligging de tijd verkortte die nodig was om een ​​bevredigende pre-oxygenatie te verkrijgen (end-expiratoire zuurstoffractie >0,9) en een langere niet-hypoxische apneutijd. Sill, deze strategieën zijn nooit gecombineerd in hetzelfde protocol.

De strandstoelpositie zonder overdrukventilatie is de standaardbehandeling geworden omdat dit de positie is die het beste glottiszicht mogelijk maakt. Het is echter aangetoond door Boyce en coll. dat de omgekeerde Trendelenburg-houding, en niet de strandstoel, de niet-hypoxische apneutijd, de hersteltijd en de verkregen minimale saturatie verhoogde in vergelijking met de rugligging. We denken dat het een voordeel is om de omgekeerde Trendelenburg-positie te gebruiken om de niet-hypoxische apneutijd te optimaliseren. Onze hypothese is namelijk dat er minder druk op het middenrif zal zijn in vergelijking met de stand van de strandkool.

Een studie uitgevoerd door onze groep (EPO2-PV) evalueerde het effect van drie posities (Reverse Trendelenburg, strandstoel en rugligging) en twee ventilatiestrategieën (spontane ventilatie met of zonder positieve druk) op morbide obese FRC in het laboratorium. De resultaten toonden een statistisch significant verschil op de FRC na een pre-oxygenatie met positieve druk in vergelijking met de pre-oxygenatie zonder positieve druk, en dit ongeacht de positie. Bovendien toonden de resultaten voor beide ventilatiestrategieën een statistisch significante superioriteit aan tussen de FRC verkregen na pre-oxygenatie in omgekeerde Trendelenburg in vergelijking met de strandstoel en de rugligging. Er is geen verbetering aangetoond met de positie van de strandstoel.

Daarbij zal de huidige studie proberen de in het laboratorium verkregen FRC-resultaten te correleren met de werkelijke niet-hypoxische apneutijd in de operatiekamer. Dit onderzoeksontwerp probeert, bij patiënten die algemene anesthesie krijgen voor bariatrische operaties, het effect van de pre-oxygenatie met positieve druk en de omgekeerde Trendelenburg-positie op de niet-hypoxische apneutijd te vergelijken met de feitelijke zorgstandaard, strandstoelpositie zonder overdrukventilatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 40
  • Abdominale obesitas: tailleomtrek: > 115 voor de vrouwen tailleomtrek > 130 voor de mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtshaar
  • Cranio-faciale afwijking
  • Astma (continue behandeling)
  • COPD (FEV1 < 80%)
  • Ernstige hart- en vaatziekten (NYHA > 3)
  • Zwangerschap
  • Tabak gebruik
  • Bekende of vermoede problemen met intubatie
  • Ernstige GORZ of risico op aspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strandstoel (BC) en ZEEP
Tafelpositie: strandstoel, helling van het bovenste deel van de tafel op 25 graden, breken bij de heupen van de patiënt ZEEP: 3 minuten pre-oxygenatie met ademvolumes, FiO2 100%, mondstuk gebruikt als beademingsinterface
Tafelpositie: strandstoel, helling van het bovenste deel van de tafel op 25 graden, breken bij de heupen van de patiënt ZEEP: 3 minuten pre-oxygenatie met ademvolumes, FiO2 100%, mondstuk gebruikt als beademingsinterface
Experimenteel: Omgekeerde Trendelenburg en NIPPV

Tafelpositie: omgekeerde Trendelenburg, helling van de hele tafel op 25 graden vanaf een horizontaal vlak, hoofd omhoog.

NIPPV: 3 minuten pre-oxygenatie met 8 cm H2O positieve druk en 10 cm H2O PEEP. Trigger ingesteld op 1,5 L/min, mondstuk wordt gebruikt als beademingsinterface

Tafelpositie: omgekeerde Trendelenburg, helling van de hele tafel op 25 graden vanaf een horizontaal vlak, hoofd omhoog.

NIPPV: 3 minuten pre-oxygenatie met 8 cm H2O positieve druk en 10 cm H2O PEEP. Trigger ingesteld op 1,5 L/min, mondstuk wordt gebruikt als beademingsinterface

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-hypoxische apneutijd
Tijdsspanne: Na een pre-oxygenatieperiode van 3 minuten
Verandering van niet-hypoxische apneutijd bij zwaarlijvige patiënt tijdens een algemene anesthesie-inductie, als gevolg van een andere pre-oxygenatiepositie en ventilatiemodus; 1-Beach Chair en Geen overdrukventilatie, 2-Reverse Trendelenburg en overdrukventilatie en PEEP. Het tijdsbestek voor het einde van de meting is 5 minuten na intubatie
Na een pre-oxygenatieperiode van 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlopen zuurstofpercentage > 0,9
Tijdsspanne: Tijdens de pre-oxygenatieperiode
Evaluatie van de tijd die nodig is om een ​​uitgeademde zuurstoffractie van > 0,9 in de twee groepen te verkrijgen tijdens de pre-oxygenatie
Tijdens de pre-oxygenatieperiode
Maximale verlopen fractie zuurstof verkregen
Tijdsspanne: Na 3 minuten vooroxygenatie
Evaluatie van de maximale uitgeademde zuurstoffractie verkregen in de twee groepen
Na 3 minuten vooroxygenatie
Minimale arteriële verzadiging van verkregen zuurstof
Tijdsspanne: Na het einde van de niet-hypoxische apneutijd
Evaluatie van de minimale verzadiging verkregen na hervatting van de ventilatie
Na het einde van de niet-hypoxische apneutijd
Tijd tot 97% verzadiging
Tijdsspanne: Evaluatie van de tijd die nodig is vanaf het begin van de ventilatie tot het moment waarop de verzadiging 97% is
Evaluatie van de tijd die nodig is vanaf het begin van de ventilatie tot het moment waarop de verzadiging 97% is
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pre-oxygenatie tot het einde van het protocol
Evaluatie van de veranderingen in vitale functies tijdens en na de pre-oxygenatiefase in de twee combinaties van houding en beademingsmodus
Vanaf het begin van de pre-oxygenatie tot het einde van het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Hoofdonderzoeker: Bussières S Jean, MD, Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren