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EPO2-A : Évaluation de la pré-oxygénation dans l'obésité morbide : effet de la position et de la ventilation à pression positive (EPO2-A)

23 mars 2020 mis à jour par: Laval University

EPO2-A : Évaluation de différentes conditions de pré-oxygénation dans l'obésité morbide : effet de la position et de la ventilation à pression positive pendant l'induction de l'anesthésie générale

Le risque de complication associée aux voies respiratoires chez le patient obèse est important. Le résultat de la pré-oxygénation donne au clinicien un temps d'apnée non hypoxique prolongé. La relation entre la CRF et le temps d'apnée non hypoxique a été corrélée. Cependant, la meilleure condition pour accomplir la pré-oxygénation chez le patient souffrant d'obésité morbide n'a pas encore été décrite dans la littérature médicale. Une étude réalisée précédemment dans notre hôpital (EPO2-PV) a comparé l'effet de différentes positions et modes de ventilation sur la CRF en laboratoire. Une différence significative a été établie sur la FRC entre la position de Trendelenburg inverse avec ventilation en pression positive et la position tête haute ("beach-chair") sans pression positive. L'étude actuelle, EPO2-A, est conçue pour comparer les deux positions et les modes de ventilation lors de l'induction de l'anesthésie générale sur des personnes souffrant d'obésité morbide et corréler la différence de FRC à la différence de temps d'apnée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de l'obésité dans la population augmente. Ainsi, un nombre croissant de patients obèses ont besoin d'interventions chirurgicales. Ces patients ont un risque quatre fois plus élevé de souffrir de complications graves liées à la gestion de leurs voies respiratoires par rapport aux patients non obèses. Cela s'explique par une augmentation de l'incidence des difficultés de ventilation et d'intubation des obèses. Le temps dont dispose le clinicien pour gérer les voies respiratoires est défini par le temps d'apnée non hypoxique. Ces laps de temps sont dépendants des stocks d'oxygène du patient, qui sont dépendants de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et de sa consommation d'oxygène. Pour un patient non obèse, une pré-oxygénation normale de trois minutes à 100% d'oxygène permet un temps d'apnée non hypoxique (saturation en oxygène > 90%) de 8,9 minutes. Cependant, pour les obèses morbides, ce temps est réduit à moins de trois minutes.

L'objectif majeur de la pré-oxygénation est d'augmenter la pression partielle alvéolaire d'oxygène disponible dans le volume pulmonaire en fin d'expiration. Cela peut se faire en remplaçant l'azote des alvéoles par de l'oxygène et en augmentant les stocks pulmonaires, les FRC. Il a été démontré que la CRF après l'induction de l'anesthésie est réduite de moitié chez les obèses. Cette réduction s'explique par une diminution de la compliance thoracique et une augmentation de l'atélectasie des régions pulmonaires dépendantes du fait d'une position plus céphalique du diaphragme.

Diverses méthodes de pré-oxygénation ont été décrites pour prolonger le temps d'apnée non hypoxique dans la population obèse. Certains proposaient des stratégies de pré-oxygénation avec le patient en position tête haute (chaise de plage). C'est une position dérivée de la position rampe décrite comme la meilleure pour visualiser la glotte des patients obèses. D'autres ont proposé des stratégies de pré-oxygénation avec ventilation à pression positive, mais seule la décubitus dorsal a été étudié concomitamment.

Individuellement, ces techniques de pré-oxygénation sont supérieures à la combinaison du décubitus dorsal et de l'absence de pression positive. En effet, des études ont démontré que la position transat (dérivée de la rampe) ou la pré-oxygénation à pression positive en décubitus dorsal diminuait le temps nécessaire pour obtenir une pré-oxygénation satisfaisante (Fraction d'oxygène en fin d'expiration >0,9) et une temps d'apnée non hypoxique plus long. Pourtant, ces stratégies n'ont jamais été combinées dans un même protocole.

La position transat sans ventilation à pression positive est devenue la norme de soins car c'est la position qui permet la meilleure vision de la glotte. Cependant, il a été démontré par Boyce et coll. que la position de Trendelenburg inversé, et non la chaise longue, augmentait le temps d'apnée non hypoxique, le temps de récupération et la saturation minimale obtenue par rapport à la position couchée. Nous pensons qu'il y a un avantage à utiliser la position de Trendelenburg inversé pour optimiser le temps d'apnée non hypoxique. En effet, notre hypothèse est qu'il y aura moins de pression sur le diaphragme par rapport à la position beach char.

Une étude réalisée par notre groupe (EPO2-PV) a évalué l'effet de trois positions (Reverse Trendelenburg, chaise de plage et décubitus dorsal) et de deux stratégies de ventilation (ventilation spontanée avec ou sans pression positive) sur des CRF obèses morbides en laboratoire. Les résultats ont montré une différence statistiquement significative sur la CRF après une pré-oxygénation avec pression positive par rapport à la pré-oxygénation sans pression positive, et ce quelle que soit la position. De plus, pour les deux stratégies de ventilation, les résultats ont démontré une supériorité statistiquement significative entre la CRF obtenue après pré-oxygénation en Trendelenburg inversé par rapport à la chaise longue et à la décubitus dorsal. Aucune amélioration n'a été montrée avec la position de chaise de plage.

Ainsi, la présente étude tentera de corréler les résultats de la CRF obtenus en laboratoire au temps réel d'apnée non hypoxique au bloc opératoire. Ce plan de recherche tente de comparer, chez un patient recevant une anesthésie générale pour des chirurgies bariatriques, l'effet de la pré-oxygénation avec pression positive et de la position de Trendelenburg inversée, sur le temps d'apnée non hypoxique par rapport à la norme de soins réelle, position de chaise de plage sans ventilation à pression positive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 40
  • Obésité abdominale : tour de taille : > 115 pour les femmes tour de taille > 130 pour les hommes

Critère d'exclusion:

  • Poils
  • Anomalie cranio-faciale
  • Asthme (traitement continu)
  • BPCO (VEMS < 80 %)
  • Maladie cardiovasculaire sévère (NYHA > 3)
  • Grossesse
  • Tabagisme
  • Difficulté connue ou suspectée avec l'intubation
  • RGO sévère ou risque d'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chaise de plage (BC) et ZEEP
Position de la table : chaise de plage, inclinaison de la partie supérieure de la table à 25 degrés, rupture au niveau des hanches du patient ZEEP : 3 minutes de pré-oxygénation avec volumes courants, FiO2 100 %, embout buccal utilisé comme interface ventilatoire
Position de la table : chaise de plage, inclinaison de la partie supérieure de la table à 25 degrés, rupture au niveau des hanches du patient ZEEP : 3 minutes de pré-oxygénation avec volumes courants, FiO2 100 %, embout buccal utilisé comme interface ventilatoire
Expérimental: Trendelenburg inverse et NIPPV

Position de la table : Trendelenburg inversé, Inclinaison de toute la table à 25 degrés par rapport à un plan horizontal, tête en haut.

NIPPV : 3 minutes de pré-oxygénation avec une pression positive de 8 cm H2O et une PEP de 10 cm H2O. Déclencheur réglé à 1,5 L/min, l'embout buccal est utilisé comme interface ventilatoire

Position de la table : Trendelenburg inversé, Inclinaison de toute la table à 25 degrés par rapport à un plan horizontal, tête en haut.

NIPPV : 3 minutes de pré-oxygénation avec une pression positive de 8 cm H2O et une PEP de 10 cm H2O. Déclencheur réglé à 1,5 L/min, l'embout buccal est utilisé comme interface ventilatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'apnée non hypoxique
Délai: Après une période de pré-oxygénation de 3 minutes
Modification du temps d'apnée non hypoxique chez un patient obèse lors d'une induction d'anesthésie générale, en raison d'une position de pré-oxygénation et d'un mode de ventilation différents ; 1-chaise de plage et pas de ventilation à pression positive, 2-Trendelenburg inversé et ventilation à pression positive et PEP. Le délai de fin de mesure est de 5 minutes après l'intubation
Après une période de pré-oxygénation de 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la fraction d'oxygène expiré > 0,9
Délai: Pendant la période de pré-oxygénation
Evaluation du temps nécessaire pour obtenir une fraction expirée d'oxygène > 0,9 dans les deux groupes lors de la pré-oxygénation
Pendant la période de pré-oxygénation
Fraction expirée maximale d'oxygène obtenue
Délai: Après 3 minutes de pré-oxygénation
Évaluation de la fraction maximale d'oxygène expiré obtenue dans les deux groupes
Après 3 minutes de pré-oxygénation
Saturation artérielle minimale en oxygène obtenue
Délai: Après la fin du temps d'apnée non hypoxique
Évaluation de la saturation minimale obtenue après la reprise de la ventilation
Après la fin du temps d'apnée non hypoxique
Temps jusqu'à 97 % de saturation
Délai: Evaluation du temps nécessaire au début de la ventilation jusqu'au moment où la saturation est de 97%
Evaluation du temps nécessaire au début de la ventilation jusqu'au moment où la saturation est de 97%
Changements hémodynamiques
Délai: Du début de la pré-oxygénation à la fin du protocole
Évaluation de l'évolution des signes vitaux pendant et après la phase de pré-oxygénation dans les deux combinaisons de position et de mode de ventilation
Du début de la pré-oxygénation à la fin du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Chercheur principal: Bussières S Jean, MD, Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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