- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02590406
EPO2-A: Avaliação da Pré-Oxigenação na Obesidade Mórbida: Efeito da Posição e Ventilação com Pressão Positiva (EPO2-A)
EPO2-A: Avaliação de Diferentes Condições de Pré-Oxigenação na Obesidade Mórbida: Efeito da Posição e da Ventilação com Pressão Positiva Durante a Indução da Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade na população está aumentando. Assim, um número crescente de pacientes obesos necessita de intervenções cirúrgicas. Esses pacientes têm um risco quatro vezes maior de sofrer complicações graves em relação ao manejo das vias aéreas em comparação com pacientes não obesos. Isso se explica pelo aumento da incidência de dificuldade na ventilação e intubação dos obesos. O tempo disponível para o clínico administrar a via aérea é definido pelo tempo de apnéia não hipóxica. Este lapso de tempo é dependente dos estoques de oxigênio do paciente, que são dependentes da capacidade residual funcional (CRF) e de seu consumo de oxigênio. Para um paciente não obeso, uma pré-oxigenação normal de três minutos a 100% de oxigênio permite um tempo de apnéia não hipóxica (saturação de oxigênio > 90%) de 8,9 minutos. No entanto, para os obesos mórbidos, esse tempo é reduzido para menos de três minutos.
O principal objetivo da pré-oxigenação é aumentar a pressão parcial alveolar de oxigênio disponível no volume pulmonar expiratório final. Isso pode ser feito substituindo o nitrogênio no alvéolo por oxigênio e aumentando os estoques pulmonares, a CRF. Foi demonstrado que a CRF após a indução anestésica é reduzida pela metade para obesos. Essa redução é explicada pela diminuição da complacência torácica e aumento das atelectasias das regiões pulmonares dependentes devido a uma posição mais cefálica do diafragma.
Vários métodos de pré-oxigenação foram descritos para prolongar o tempo de apnéia não hipóxica na população obesa. Alguns propuseram estratégias de pré-oxigenação com o paciente na posição de cabeça erguida (cadeira de praia). É uma posição derivada da posição em rampa descrita como a melhor para visualizar a glote dos pacientes obesos. Outros propuseram estratégias de pré-oxigenação com ventilação com pressão positiva, mas apenas a posição supina foi estudada concomitantemente.
Individualmente, essas técnicas de pré-oxigenação são superiores à combinação de posição supina e sem pressão positiva. De fato, estudos demonstraram que a posição da cadeira de praia (derivada da posição em rampa) ou a pré-oxigenação com pressão positiva na posição supina diminuíram o tempo necessário para obter uma pré-oxigenação satisfatória (fração expiratória final de oxigênio >0,9) e uma maior tempo de apnéia não hipóxica. Ainda assim, essas estratégias nunca foram combinadas no mesmo protocolo.
A posição da cadeira de praia sem ventilação com pressão positiva tornou-se o padrão de cuidado porque é a posição que permite a melhor visualização da glote. No entanto, foi mostrado por Boyce e cols. que a posição de Trendelenburg reversa, e não a cadeira de praia, aumentou o tempo de apnéia não hipóxica, o tempo de recuperação e a saturação mínima obtida em comparação com a posição supina. Achamos que há uma vantagem em usar a posição de Trendelenburg reversa para otimizar o tempo de apnéia não hipóxica. De fato, nossa hipótese é que haverá menos pressão no diafragma em comparação com a posição do beach char.
Um estudo realizado por nosso grupo (EPO2-PV) avaliou o efeito de três posições (Trendelenburg reverso, cadeira de praia e supino) e duas estratégias de ventilação (ventilação espontânea com ou sem pressão positiva) na CRF de obesos mórbidos em laboratório. Os resultados mostraram diferença estatisticamente significativa na CRF após uma pré-oxigenação com pressão positiva em comparação com a pré-oxigenação sem pressão positiva, e isso independente da posição. Além disso, para ambas as estratégias de ventilação, os resultados demonstraram uma superioridade estatisticamente significativa entre a CRF obtida após a pré-oxigenação em Trendelenburg reverso em comparação com a cadeira de praia e a posição supina. Nenhuma melhora foi mostrada com a posição da cadeira de praia.
Dessa forma, o presente estudo tentará correlacionar os resultados da CRF obtidos em laboratório com o tempo real de apnéia não hipóxica na sala cirúrgica. Este desenho de pesquisa tenta comparar, em pacientes recebendo anestesia geral para cirurgias bariátricas, o efeito da pré-oxigenação com pressão positiva e a posição de Trendelenburg reversa, no tempo de apnéia não hipóxica em comparação com o padrão atual de atendimento, posição de cadeira de praia sem ventilação com pressão positiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec city, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 40
- Obesidade abdominal: circunferência da cintura: > 115 para as mulheres circunferência da cintura > 130 para os homens
Critério de exclusão:
- Pêlos faciais
- Anomalia craniofacial
- Asma (tratamento contínuo)
- DPOC (VEF1 < 80%)
- Doença cardiovascular grave (NYHA > 3)
- Gravidez
- Uso do tabaco
- Conhece ou suspeita de dificuldade com a intubação
- DRGE grave ou risco de aspiração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cadeira de praia (BC) e ZEEP
Posição da mesa: cadeira de praia, inclinação da parte superior da mesa em 25 graus, quebra nos quadris do paciente ZEEP: 3 minutos de pré-oxigenação com volumes correntes, FiO2 100%, bocal usado como interface ventilatória
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Posição da mesa: cadeira de praia, inclinação da parte superior da mesa em 25 graus, quebra nos quadris do paciente ZEEP: 3 minutos de pré-oxigenação com volumes correntes, FiO2 100%, bocal usado como interface ventilatória
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Experimental: Trendelenburg reverso e NIPPV
Posição da mesa: Trendelenburg reverso, inclinação de toda a mesa a 25 graus a partir de um plano horizontal, cabeça para cima. VNIPP: 3 minutos de pré-oxigenação com pressão positiva de 8 cm H2O e PEEP de 10 cm H2O. Gatilho ajustado em 1,5 L/min, bocal é usado como interface ventilatória |
Posição da mesa: Trendelenburg reverso, inclinação de toda a mesa a 25 graus a partir de um plano horizontal, cabeça para cima. VNIPP: 3 minutos de pré-oxigenação com pressão positiva de 8 cm H2O e PEEP de 10 cm H2O. Gatilho ajustado em 1,5 L/min, bocal é usado como interface ventilatória |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Apneia Não Hipóxica
Prazo: Após um período de pré-oxigenação de 3 minutos
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Alteração do tempo de apnéia não-hipóxica em paciente obeso durante a indução da Anestesia Geral, como resultado de diferentes posições de pré-oxigenação e modo ventilatório; 1-Cadeira de praia e ventilação sem pressão positiva, 2-Trendelenburg reverso e ventilação com pressão positiva e PEEP.
O prazo de finalização da medida é de 5 minutos após a intubação
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Após um período de pré-oxigenação de 3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Fração de Oxigênio Expirada > 0,9
Prazo: Durante o período de pré-oxigenação
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Avaliação do tempo necessário para obtenção de fração expirada de oxigênio > 0,9 nos dois grupos durante a pré-oxigenação
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Durante o período de pré-oxigenação
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Fração Expirada Máxima de Oxigênio Obtida
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Avaliação da fração máxima expirada de oxigênio obtida nos dois grupos
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Após 3 minutos de pré-oxigenação
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Saturação Arterial Mínima de Oxigênio Obtida
Prazo: Após o término do tempo de apnéia não hipóxica
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Avaliação da saturação mínima obtida após a retomada da ventilação
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Após o término do tempo de apnéia não hipóxica
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Tempo para 97% de saturação
Prazo: Avaliação do tempo necessário para o início da ventilação até o momento em que a saturação é de 97%
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Avaliação do tempo necessário para o início da ventilação até o momento em que a saturação é de 97%
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Alterações Hemodinâmicas
Prazo: Desde o início da pré-oxigenação até o final do protocolo
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Avaliação das alterações dos sinais vitais durante e após a fase de pré-oxigenação nas duas combinações de posição e modo ventilatório
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Desde o início da pré-oxigenação até o final do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Investigador principal: Bussières S Jean, MD, Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUCPQ 21211
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