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EPO2-A: Avaliação da Pré-Oxigenação na Obesidade Mórbida: Efeito da Posição e Ventilação com Pressão Positiva (EPO2-A)

23 de março de 2020 atualizado por: Laval University

EPO2-A: Avaliação de Diferentes Condições de Pré-Oxigenação na Obesidade Mórbida: Efeito da Posição e da Ventilação com Pressão Positiva Durante a Indução da Anestesia Geral

O risco de complicações associadas às vias aéreas em pacientes obesos é importante. O resultado da pré-oxigenação dá ao clínico um tempo prolongado de apnéia não hipóxica. A relação entre a CRF e o tempo de apnéia não hipóxica foi correlacionada. Entretanto, a melhor condição para realizar a pré-oxigenação em obesos mórbidos ainda não foi descrita na literatura médica. Um estudo feito anteriormente em nosso hospital (EPO2-PV) comparou o efeito de diferentes posições e modos ventilatórios na CRF em laboratório. Uma diferença significativa foi estabelecida na CRF entre a posição inversa de Trendelenburg com ventilação com pressão positiva e a posição de cabeça erguida ("cadeira de praia") sem pressão positiva. O estudo atual, EPO2-A, foi projetado para comparar as duas posições e modos de ventilação durante a indução da anestesia geral em obesos mórbidos e correlacionar a diferença na CRF com a diferença no tempo de apnéia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de obesidade na população está aumentando. Assim, um número crescente de pacientes obesos necessita de intervenções cirúrgicas. Esses pacientes têm um risco quatro vezes maior de sofrer complicações graves em relação ao manejo das vias aéreas em comparação com pacientes não obesos. Isso se explica pelo aumento da incidência de dificuldade na ventilação e intubação dos obesos. O tempo disponível para o clínico administrar a via aérea é definido pelo tempo de apnéia não hipóxica. Este lapso de tempo é dependente dos estoques de oxigênio do paciente, que são dependentes da capacidade residual funcional (CRF) e de seu consumo de oxigênio. Para um paciente não obeso, uma pré-oxigenação normal de três minutos a 100% de oxigênio permite um tempo de apnéia não hipóxica (saturação de oxigênio > 90%) de 8,9 minutos. No entanto, para os obesos mórbidos, esse tempo é reduzido para menos de três minutos.

O principal objetivo da pré-oxigenação é aumentar a pressão parcial alveolar de oxigênio disponível no volume pulmonar expiratório final. Isso pode ser feito substituindo o nitrogênio no alvéolo por oxigênio e aumentando os estoques pulmonares, a CRF. Foi demonstrado que a CRF após a indução anestésica é reduzida pela metade para obesos. Essa redução é explicada pela diminuição da complacência torácica e aumento das atelectasias das regiões pulmonares dependentes devido a uma posição mais cefálica do diafragma.

Vários métodos de pré-oxigenação foram descritos para prolongar o tempo de apnéia não hipóxica na população obesa. Alguns propuseram estratégias de pré-oxigenação com o paciente na posição de cabeça erguida (cadeira de praia). É uma posição derivada da posição em rampa descrita como a melhor para visualizar a glote dos pacientes obesos. Outros propuseram estratégias de pré-oxigenação com ventilação com pressão positiva, mas apenas a posição supina foi estudada concomitantemente.

Individualmente, essas técnicas de pré-oxigenação são superiores à combinação de posição supina e sem pressão positiva. De fato, estudos demonstraram que a posição da cadeira de praia (derivada da posição em rampa) ou a pré-oxigenação com pressão positiva na posição supina diminuíram o tempo necessário para obter uma pré-oxigenação satisfatória (fração expiratória final de oxigênio >0,9) e uma maior tempo de apnéia não hipóxica. Ainda assim, essas estratégias nunca foram combinadas no mesmo protocolo.

A posição da cadeira de praia sem ventilação com pressão positiva tornou-se o padrão de cuidado porque é a posição que permite a melhor visualização da glote. No entanto, foi mostrado por Boyce e cols. que a posição de Trendelenburg reversa, e não a cadeira de praia, aumentou o tempo de apnéia não hipóxica, o tempo de recuperação e a saturação mínima obtida em comparação com a posição supina. Achamos que há uma vantagem em usar a posição de Trendelenburg reversa para otimizar o tempo de apnéia não hipóxica. De fato, nossa hipótese é que haverá menos pressão no diafragma em comparação com a posição do beach char.

Um estudo realizado por nosso grupo (EPO2-PV) avaliou o efeito de três posições (Trendelenburg reverso, cadeira de praia e supino) e duas estratégias de ventilação (ventilação espontânea com ou sem pressão positiva) na CRF de obesos mórbidos em laboratório. Os resultados mostraram diferença estatisticamente significativa na CRF após uma pré-oxigenação com pressão positiva em comparação com a pré-oxigenação sem pressão positiva, e isso independente da posição. Além disso, para ambas as estratégias de ventilação, os resultados demonstraram uma superioridade estatisticamente significativa entre a CRF obtida após a pré-oxigenação em Trendelenburg reverso em comparação com a cadeira de praia e a posição supina. Nenhuma melhora foi mostrada com a posição da cadeira de praia.

Dessa forma, o presente estudo tentará correlacionar os resultados da CRF obtidos em laboratório com o tempo real de apnéia não hipóxica na sala cirúrgica. Este desenho de pesquisa tenta comparar, em pacientes recebendo anestesia geral para cirurgias bariátricas, o efeito da pré-oxigenação com pressão positiva e a posição de Trendelenburg reversa, no tempo de apnéia não hipóxica em comparação com o padrão atual de atendimento, posição de cadeira de praia sem ventilação com pressão positiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 40
  • Obesidade abdominal: circunferência da cintura: > 115 para as mulheres circunferência da cintura > 130 para os homens

Critério de exclusão:

  • Pêlos faciais
  • Anomalia craniofacial
  • Asma (tratamento contínuo)
  • DPOC (VEF1 < 80%)
  • Doença cardiovascular grave (NYHA > 3)
  • Gravidez
  • Uso do tabaco
  • Conhece ou suspeita de dificuldade com a intubação
  • DRGE grave ou risco de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cadeira de praia (BC) e ZEEP
Posição da mesa: cadeira de praia, inclinação da parte superior da mesa em 25 graus, quebra nos quadris do paciente ZEEP: 3 minutos de pré-oxigenação com volumes correntes, FiO2 100%, bocal usado como interface ventilatória
Posição da mesa: cadeira de praia, inclinação da parte superior da mesa em 25 graus, quebra nos quadris do paciente ZEEP: 3 minutos de pré-oxigenação com volumes correntes, FiO2 100%, bocal usado como interface ventilatória
Experimental: Trendelenburg reverso e NIPPV

Posição da mesa: Trendelenburg reverso, inclinação de toda a mesa a 25 graus a partir de um plano horizontal, cabeça para cima.

VNIPP: 3 minutos de pré-oxigenação com pressão positiva de 8 cm H2O e PEEP de 10 cm H2O. Gatilho ajustado em 1,5 L/min, bocal é usado como interface ventilatória

Posição da mesa: Trendelenburg reverso, inclinação de toda a mesa a 25 graus a partir de um plano horizontal, cabeça para cima.

VNIPP: 3 minutos de pré-oxigenação com pressão positiva de 8 cm H2O e PEEP de 10 cm H2O. Gatilho ajustado em 1,5 L/min, bocal é usado como interface ventilatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Apneia Não Hipóxica
Prazo: Após um período de pré-oxigenação de 3 minutos
Alteração do tempo de apnéia não-hipóxica em paciente obeso durante a indução da Anestesia Geral, como resultado de diferentes posições de pré-oxigenação e modo ventilatório; 1-Cadeira de praia e ventilação sem pressão positiva, 2-Trendelenburg reverso e ventilação com pressão positiva e PEEP. O prazo de finalização da medida é de 5 minutos após a intubação
Após um período de pré-oxigenação de 3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Fração de Oxigênio Expirada > 0,9
Prazo: Durante o período de pré-oxigenação
Avaliação do tempo necessário para obtenção de fração expirada de oxigênio > 0,9 nos dois grupos durante a pré-oxigenação
Durante o período de pré-oxigenação
Fração Expirada Máxima de Oxigênio Obtida
Prazo: Após 3 minutos de pré-oxigenação
Avaliação da fração máxima expirada de oxigênio obtida nos dois grupos
Após 3 minutos de pré-oxigenação
Saturação Arterial Mínima de Oxigênio Obtida
Prazo: Após o término do tempo de apnéia não hipóxica
Avaliação da saturação mínima obtida após a retomada da ventilação
Após o término do tempo de apnéia não hipóxica
Tempo para 97% de saturação
Prazo: Avaliação do tempo necessário para o início da ventilação até o momento em que a saturação é de 97%
Avaliação do tempo necessário para o início da ventilação até o momento em que a saturação é de 97%
Alterações Hemodinâmicas
Prazo: Desde o início da pré-oxigenação até o final do protocolo
Avaliação das alterações dos sinais vitais durante e após a fase de pré-oxigenação nas duas combinações de posição e modo ventilatório
Desde o início da pré-oxigenação até o final do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Investigador principal: Bussières S Jean, MD, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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