- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02590406
EPO2-A: Valutazione della pre-ossigenazione nell'obesità patologica: effetto della posizione e della ventilazione a pressione positiva (EPO2-A)
EPO2-A: valutazione delle diverse condizioni di pre-ossigenazione nell'obesità patologica: effetto della posizione e della ventilazione a pressione positiva durante l'induzione dell'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità nella popolazione è in aumento. Così un numero crescente di pazienti obesi necessita di interventi chirurgici. Questi pazienti hanno un rischio quattro volte maggiore di soffrire di gravi complicanze in relazione alla gestione delle loro vie aeree rispetto ai pazienti non obesi. Ciò è spiegato da una maggiore incidenza di difficoltà con la ventilazione e l'intubazione degli obesi. Il tempo a disposizione del clinico per gestire le vie aeree è definito dal tempo di apnea non ipossica. Questo lasso di tempo dipende dalle scorte di ossigeno del paziente, che dipendono dalla capacità funzionale residua (FRC) e dal suo consumo di ossigeno. Per un paziente non obeso, una normale preossigenazione di tre minuti al 100% di ossigeno consente un tempo di apnea non ipossica (saturazione di ossigeno > 90%) di 8,9 minuti. Tuttavia, per i patologicamente obesi, questo tempo è ridotto a meno di tre minuti.
L'obiettivo principale della pre-ossigenazione è aumentare la pressione parziale alveolare dell'ossigeno disponibile nel volume polmonare di fine espirazione. Questo può essere fatto sostituendo l'azoto nell'alveolo con l'ossigeno e aumentando le scorte polmonari, la FRC. È stato dimostrato che la FRC dopo l'induzione dell'anestesia è dimezzata per gli obesi. Questa riduzione è spiegata da una diminuita compliance toracica e da un aumento dell'atelettasia delle regioni polmonari dipendenti a causa di una posizione più cefalica del diaframma.
Sono stati descritti vari metodi di pre-ossigenazione per prolungare il tempo di apnea non ipossica nella popolazione obesa. Alcune strategie di preossigenazione proposte con il paziente in posizione a testa alta (sdraio). E' una posizione derivata dalla posizione a rampa descritta come la migliore per visualizzare la glottide dei pazienti obesi. Altri hanno proposto strategie di preossigenazione con ventilazione a pressione positiva, ma solo la posizione supina è stata studiata in concomitanza.
Individualmente, queste tecniche di pre-ossigenazione sono superiori alla combinazione di posizione supina e nessuna pressione positiva. Infatti, gli studi hanno dimostrato che la posizione della sedia a sdraio (derivata dalla posizione a rampa) o la pre-ossigenazione a pressione positiva in posizione supina diminuivano il tempo necessario per ottenere una pre-ossigenazione soddisfacente (Frazione di ossigeno di fine espirazione >0,9) e una tempo di apnea non ipossico più lungo. Tuttavia, queste strategie non sono mai state combinate nello stesso protocollo.
La posizione della sedia a sdraio senza ventilazione a pressione positiva è diventata lo standard di cura perché è la posizione che consente la migliore visione della glottide. Tuttavia, è stato dimostrato da Boyce e coll. che la posizione di Trendelenburg inverso, e non la sedia a sdraio, ha aumentato il tempo di apnea non ipossica, il tempo di recupero e la saturazione minima ottenuta rispetto alla posizione supina. Riteniamo che sia vantaggioso utilizzare la posizione di Trendelenburg inversa per ottimizzare il tempo di apnea non ipossica. Infatti, la nostra ipotesi è che ci sarà meno pressione sul diaframma rispetto alla posizione del salmerino.
Uno studio realizzato dal nostro gruppo (EPO2-PV) ha valutato l'effetto di tre posizioni (Reverse Trendelenburg, sedia a sdraio e supino) e due strategie di ventilazione (ventilazione spontanea con o senza pressione positiva) su FRC patologicamente obesi in laboratorio. I risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa sulla FRC dopo una pre-ossigenazione con pressione positiva rispetto alla pre-ossigenazione senza pressione positiva, e ciò indipendentemente dalla posizione. Inoltre, per entrambe le strategie di ventilazione, i risultati hanno dimostrato una superiorità statisticamente significativa tra la FRC ottenuta dopo la pre-ossigenazione in Trendelenburg inverso rispetto alla sedia a sdraio e alla posizione supina. Nessun miglioramento è stato mostrato con la posizione della sedia a sdraio.
In tal modo, il presente studio cercherà di correlare i risultati FRC ottenuti in laboratorio nel tempo effettivo di apnea non ipossica in sala operatoria. Questo disegno di ricerca cerca di confrontare, in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia bariatrica, l'effetto della pre-ossigenazione con pressione positiva e della posizione di Trendelenburg inverso, sul tempo di apnea non ipossica rispetto all'attuale standard di cura, posizione su sedia a sdraio senza ventilazione a pressione positiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec city, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 40
- Obesità addominale: circonferenza vita: > 115 per le donne circonferenza vita > 130 per gli uomini
Criteri di esclusione:
- Peli del viso
- Anomalia cranio-facciale
- Asma (trattamento continuo)
- BPCO (FEV1 < 80%)
- Grave malattia cardiovascolare (NYHA > 3)
- Gravidanza
- Uso del tabacco
- Conoscere o sospettare difficoltà con l'intubazione
- Grave MRGE o rischio di aspirazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sedia da spiaggia (BC) e ZEEP
Posizione del lettino: sedia a sdraio, inclinazione della parte superiore del lettino a 25 gradi, rottura ai fianchi del paziente ZEEP: pre-ossigenazione di 3 minuti con volumi correnti, FiO2 100%, boccaglio utilizzato come interfaccia ventilatoria
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Posizione del lettino: sedia a sdraio, inclinazione della parte superiore del lettino a 25 gradi, rottura ai fianchi del paziente ZEEP: pre-ossigenazione di 3 minuti con volumi correnti, FiO2 100%, boccaglio utilizzato come interfaccia ventilatoria
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Sperimentale: Trendelenburg inverso e NIPPV
Posizione del tavolo: Trendelenburg inverso, Inclinazione dell'intero tavolo a 25 gradi da un piano orizzontale, testa in su. NIPPV: 3 minuti di pre-ossigenazione con 8 cm H2O di pressione positiva e 10 cm H2O PEEP. Il grilletto è regolato a 1,5 L/min, il boccaglio viene utilizzato come interfaccia ventilatoria |
Posizione del tavolo: Trendelenburg inverso, Inclinazione dell'intero tavolo a 25 gradi da un piano orizzontale, testa in su. NIPPV: 3 minuti di pre-ossigenazione con 8 cm H2O di pressione positiva e 10 cm H2O PEEP. Il grilletto è regolato a 1,5 L/min, il boccaglio viene utilizzato come interfaccia ventilatoria |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di apnea non ipossica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di pre-ossigenazione di 3 minuti
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Modifica del tempo di apnea non ipossica nel paziente obeso durante l'induzione dell'anestesia generale, come risultato della diversa posizione di pre-ossigenazione e modalità di ventilazione; 1-Sedia da spiaggia e nessuna ventilazione a pressione positiva, 2-Trendelenburg inverso e ventilazione a pressione positiva e PEEP.
L'intervallo di tempo di fine misurazione è di 5 minuti dopo l'intubazione
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Dopo un periodo di pre-ossigenazione di 3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla frazione di ossigeno scaduto > 0,9
Lasso di tempo: Durante il periodo di pre-ossigenazione
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Valutazione del tempo necessario per ottenere una frazione espirata di ossigeno > 0,9 nei due gruppi durante la preossigenazione
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Durante il periodo di pre-ossigenazione
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Frazione scaduta massima di ossigeno ottenuto
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Valutazione della massima frazione di ossigeno espirato ottenuta nei due gruppi
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Dopo 3 minuti di preossigenazione
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Minima saturazione arteriosa di ossigeno ottenuta
Lasso di tempo: Dopo la fine del tempo di apnea non ipossica
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Valutazione della saturazione minima ottenuta dopo la ripresa della ventilazione
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Dopo la fine del tempo di apnea non ipossica
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Tempo al 97% di saturazione
Lasso di tempo: Valutazione del tempo necessario all'inizio della ventilazione al momento in cui la saturazione è del 97%
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Valutazione del tempo necessario all'inizio della ventilazione al momento in cui la saturazione è del 97%
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Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: Dall'inizio della pre-ossigenazione alla fine del protocollo
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Valutazione delle variazioni dei segni vitali durante e dopo la fase di preossigenazione nelle due combinazioni di posizione e modalità di ventilazione
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Dall'inizio della pre-ossigenazione alla fine del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Investigatore principale: Bussières S Jean, MD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUCPQ 21211
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