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EPO2-A: Valutazione della pre-ossigenazione nell'obesità patologica: effetto della posizione e della ventilazione a pressione positiva (EPO2-A)

23 marzo 2020 aggiornato da: Laval University

EPO2-A: valutazione delle diverse condizioni di pre-ossigenazione nell'obesità patologica: effetto della posizione e della ventilazione a pressione positiva durante l'induzione dell'anestesia generale

Il rischio di complicanze associate alle vie aeree nei pazienti obesi è importante. Il risultato della pre-ossigenazione fornisce al medico un tempo di apnea non ipossico prolungato. La relazione tra FRC e tempo di apnea non ipossica è stata correlata. Tuttavia, la migliore condizione per realizzare la pre-ossigenazione in pazienti patologicamente obesi deve ancora essere descritta nella letteratura medica. Uno studio precedentemente svolto nel nostro ospedale (EPO2-PV) ha confrontato l'effetto di diverse posizioni e modalità di ventilazione sull'FRC in laboratorio. Sulla FRC è stata stabilita una differenza significativa tra la posizione di Trendelenburg inverso con ventilazione a pressione positiva e la posizione a testa alta ("sedia da spiaggia") senza pressione positiva. L'attuale studio, EPO2-A, ha lo scopo di confrontare le due posizioni e le modalità di ventilazione durante l'induzione dell'anestesia generale su soggetti patologicamente obesi e correlare la differenza di FRC con la differenza nel tempo di apnea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità nella popolazione è in aumento. Così un numero crescente di pazienti obesi necessita di interventi chirurgici. Questi pazienti hanno un rischio quattro volte maggiore di soffrire di gravi complicanze in relazione alla gestione delle loro vie aeree rispetto ai pazienti non obesi. Ciò è spiegato da una maggiore incidenza di difficoltà con la ventilazione e l'intubazione degli obesi. Il tempo a disposizione del clinico per gestire le vie aeree è definito dal tempo di apnea non ipossica. Questo lasso di tempo dipende dalle scorte di ossigeno del paziente, che dipendono dalla capacità funzionale residua (FRC) e dal suo consumo di ossigeno. Per un paziente non obeso, una normale preossigenazione di tre minuti al 100% di ossigeno consente un tempo di apnea non ipossica (saturazione di ossigeno > 90%) di 8,9 minuti. Tuttavia, per i patologicamente obesi, questo tempo è ridotto a meno di tre minuti.

L'obiettivo principale della pre-ossigenazione è aumentare la pressione parziale alveolare dell'ossigeno disponibile nel volume polmonare di fine espirazione. Questo può essere fatto sostituendo l'azoto nell'alveolo con l'ossigeno e aumentando le scorte polmonari, la FRC. È stato dimostrato che la FRC dopo l'induzione dell'anestesia è dimezzata per gli obesi. Questa riduzione è spiegata da una diminuita compliance toracica e da un aumento dell'atelettasia delle regioni polmonari dipendenti a causa di una posizione più cefalica del diaframma.

Sono stati descritti vari metodi di pre-ossigenazione per prolungare il tempo di apnea non ipossica nella popolazione obesa. Alcune strategie di preossigenazione proposte con il paziente in posizione a testa alta (sdraio). E' una posizione derivata dalla posizione a rampa descritta come la migliore per visualizzare la glottide dei pazienti obesi. Altri hanno proposto strategie di preossigenazione con ventilazione a pressione positiva, ma solo la posizione supina è stata studiata in concomitanza.

Individualmente, queste tecniche di pre-ossigenazione sono superiori alla combinazione di posizione supina e nessuna pressione positiva. Infatti, gli studi hanno dimostrato che la posizione della sedia a sdraio (derivata dalla posizione a rampa) o la pre-ossigenazione a pressione positiva in posizione supina diminuivano il tempo necessario per ottenere una pre-ossigenazione soddisfacente (Frazione di ossigeno di fine espirazione >0,9) e una tempo di apnea non ipossico più lungo. Tuttavia, queste strategie non sono mai state combinate nello stesso protocollo.

La posizione della sedia a sdraio senza ventilazione a pressione positiva è diventata lo standard di cura perché è la posizione che consente la migliore visione della glottide. Tuttavia, è stato dimostrato da Boyce e coll. che la posizione di Trendelenburg inverso, e non la sedia a sdraio, ha aumentato il tempo di apnea non ipossica, il tempo di recupero e la saturazione minima ottenuta rispetto alla posizione supina. Riteniamo che sia vantaggioso utilizzare la posizione di Trendelenburg inversa per ottimizzare il tempo di apnea non ipossica. Infatti, la nostra ipotesi è che ci sarà meno pressione sul diaframma rispetto alla posizione del salmerino.

Uno studio realizzato dal nostro gruppo (EPO2-PV) ha valutato l'effetto di tre posizioni (Reverse Trendelenburg, sedia a sdraio e supino) e due strategie di ventilazione (ventilazione spontanea con o senza pressione positiva) su FRC patologicamente obesi in laboratorio. I risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa sulla FRC dopo una pre-ossigenazione con pressione positiva rispetto alla pre-ossigenazione senza pressione positiva, e ciò indipendentemente dalla posizione. Inoltre, per entrambe le strategie di ventilazione, i risultati hanno dimostrato una superiorità statisticamente significativa tra la FRC ottenuta dopo la pre-ossigenazione in Trendelenburg inverso rispetto alla sedia a sdraio e alla posizione supina. Nessun miglioramento è stato mostrato con la posizione della sedia a sdraio.

In tal modo, il presente studio cercherà di correlare i risultati FRC ottenuti in laboratorio nel tempo effettivo di apnea non ipossica in sala operatoria. Questo disegno di ricerca cerca di confrontare, in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia bariatrica, l'effetto della pre-ossigenazione con pressione positiva e della posizione di Trendelenburg inverso, sul tempo di apnea non ipossica rispetto all'attuale standard di cura, posizione su sedia a sdraio senza ventilazione a pressione positiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 40
  • Obesità addominale: circonferenza vita: > 115 per le donne circonferenza vita > 130 per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Peli del viso
  • Anomalia cranio-facciale
  • Asma (trattamento continuo)
  • BPCO (FEV1 < 80%)
  • Grave malattia cardiovascolare (NYHA > 3)
  • Gravidanza
  • Uso del tabacco
  • Conoscere o sospettare difficoltà con l'intubazione
  • Grave MRGE o rischio di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedia da spiaggia (BC) e ZEEP
Posizione del lettino: sedia a sdraio, inclinazione della parte superiore del lettino a 25 gradi, rottura ai fianchi del paziente ZEEP: pre-ossigenazione di 3 minuti con volumi correnti, FiO2 100%, boccaglio utilizzato come interfaccia ventilatoria
Posizione del lettino: sedia a sdraio, inclinazione della parte superiore del lettino a 25 gradi, rottura ai fianchi del paziente ZEEP: pre-ossigenazione di 3 minuti con volumi correnti, FiO2 100%, boccaglio utilizzato come interfaccia ventilatoria
Sperimentale: Trendelenburg inverso e NIPPV

Posizione del tavolo: Trendelenburg inverso, Inclinazione dell'intero tavolo a 25 gradi da un piano orizzontale, testa in su.

NIPPV: 3 minuti di pre-ossigenazione con 8 cm H2O di pressione positiva e 10 cm H2O PEEP. Il grilletto è regolato a 1,5 L/min, il boccaglio viene utilizzato come interfaccia ventilatoria

Posizione del tavolo: Trendelenburg inverso, Inclinazione dell'intero tavolo a 25 gradi da un piano orizzontale, testa in su.

NIPPV: 3 minuti di pre-ossigenazione con 8 cm H2O di pressione positiva e 10 cm H2O PEEP. Il grilletto è regolato a 1,5 L/min, il boccaglio viene utilizzato come interfaccia ventilatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di apnea non ipossica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di pre-ossigenazione di 3 minuti
Modifica del tempo di apnea non ipossica nel paziente obeso durante l'induzione dell'anestesia generale, come risultato della diversa posizione di pre-ossigenazione e modalità di ventilazione; 1-Sedia da spiaggia e nessuna ventilazione a pressione positiva, 2-Trendelenburg inverso e ventilazione a pressione positiva e PEEP. L'intervallo di tempo di fine misurazione è di 5 minuti dopo l'intubazione
Dopo un periodo di pre-ossigenazione di 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla frazione di ossigeno scaduto > 0,9
Lasso di tempo: Durante il periodo di pre-ossigenazione
Valutazione del tempo necessario per ottenere una frazione espirata di ossigeno > 0,9 nei due gruppi durante la preossigenazione
Durante il periodo di pre-ossigenazione
Frazione scaduta massima di ossigeno ottenuto
Lasso di tempo: Dopo 3 minuti di preossigenazione
Valutazione della massima frazione di ossigeno espirato ottenuta nei due gruppi
Dopo 3 minuti di preossigenazione
Minima saturazione arteriosa di ossigeno ottenuta
Lasso di tempo: Dopo la fine del tempo di apnea non ipossica
Valutazione della saturazione minima ottenuta dopo la ripresa della ventilazione
Dopo la fine del tempo di apnea non ipossica
Tempo al 97% di saturazione
Lasso di tempo: Valutazione del tempo necessario all'inizio della ventilazione al momento in cui la saturazione è del 97%
Valutazione del tempo necessario all'inizio della ventilazione al momento in cui la saturazione è del 97%
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: Dall'inizio della pre-ossigenazione alla fine del protocollo
Valutazione delle variazioni dei segni vitali durante e dopo la fase di preossigenazione nelle due combinazioni di posizione e modalità di ventilazione
Dall'inizio della pre-ossigenazione alla fine del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Investigatore principale: Bussières S Jean, MD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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