Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPO2-A: оценка преоксигенации при патологическом ожирении: влияние положения и вентиляции с положительным давлением (EPO2-A)

23 марта 2020 г. обновлено: Laval University

EPO2-A: оценка различных условий преоксигенации при патологическом ожирении: влияние положения и вентиляции с положительным давлением во время индукции общей анестезии

Риск осложнений, связанных с дыхательными путями у пациентов с ожирением, важен. Результат преоксигенации дает врачу длительное время негипоксического апноэ. Связь между ФОЕ и временем негипоксического апноэ была коррелирована. Однако наилучшие условия для выполнения преоксигенации у пациентов с морбидным ожирением еще не описаны в медицинской литературе. В исследовании, ранее проведенном в нашей больнице (EPO2-PV), сравнивалось влияние различных положений и режимов вентиляции на ФОЕ в лаборатории. Установлена ​​значительная разница по ФОЕ между положением перевернутого Тренделенбурга с вентиляцией с положительным давлением и положением с поднятой головой («лежачий стул») без положительного давления. Текущее исследование EPO2-A предназначено для сравнения двух положений и режимов вентиляции во время индукции общей анестезии у пациентов с морбидным ожирением и сопоставления разницы в FRC с разницей во времени апноэ.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность ожирения среди населения увеличивается. Таким образом, все большее число пациентов с ожирением нуждаются в хирургических вмешательствах. Эти пациенты имеют в четыре раза более высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с обеспечением проходимости дыхательных путей, по сравнению с пациентами без ожирения. Это объясняется повышенной частотой затруднений при вентиляции и интубации тучных больных. Время, доступное врачу для управления дыхательными путями, определяется временем негипоксического апноэ. Это время зависит от запасов кислорода пациента, которые зависят от функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и его потребления кислорода. Для пациента без ожирения нормальная трехминутная преоксигенация при 100 % кислорода обеспечивает время негипоксического апноэ (насыщение кислородом > 90 %) 8,9 минут. Однако для страдающих патологическим ожирением это время сокращается до менее чем трех минут.

Основной целью преоксигенации является повышение альвеолярного парциального давления кислорода, доступного в легочном объеме в конце выдоха. Это можно сделать, заменив азот в альвеолах кислородом и увеличив легочные запасы, FRC. Было продемонстрировано, что ФОЕ после индукции анестезии снижается наполовину у пациентов с ожирением. Это уменьшение объясняется уменьшением податливости грудной клетки и усилением ателектазов зависимых отделов легкого из-за более головного положения диафрагмы.

Описаны различные методы преоксигенации для увеличения времени негипоксического апноэ у людей с ожирением. Некоторые предложенные стратегии преоксигенации в положении пациента с поднятой головой (лежачий стул). Это положение, полученное из наклонного положения, описанного как наилучшее для визуализации голосовой щели пациентов с ожирением. Другие предлагали стратегии преоксигенации с вентиляцией с положительным давлением, но одновременно изучалось только положение лежа на спине.

По отдельности эти методы преоксигенации превосходят комбинацию из положения лежа на спине и без положительного давления. Действительно, исследования показали, что положение на шезлонге (полученное из наклонного положения) или преоксигенация положительным давлением в положении лежа на спине уменьшали время, необходимое для достижения удовлетворительной преоксигенации (фракция кислорода в конце выдоха >0,9) и более длительное время негипоксического апноэ. Тем не менее, эти стратегии никогда не объединялись в одном протоколе.

Положение на шезлонге без вентиляции с положительным давлением стало стандартом лечения, потому что это положение обеспечивает наилучший обзор голосовой щели. Хотя это было показано Бойсом и колл. что положение обратного Тренделенбурга, а не шезлонг, увеличивало время негипоксического апноэ, время восстановления и минимальное насыщение по сравнению с положением на спине. Мы считаем, что использование положения Тренделенбурга в обратном направлении дает преимущество для оптимизации времени негипоксического апноэ. Действительно, наша гипотеза состоит в том, что давление на диафрагму будет меньше по сравнению с положением на пляже.

В исследовании, проведенном нашей группой (EPO2-PV), оценивалось влияние трех положений (обратный Тренделенбург, шезлонг и лежа на спине) и двух стратегий вентиляции (спонтанная вентиляция с или без положительного давления) на ФОЕ при патологическом ожирении в лаборатории. Результаты показали статистически значимую разницу в FRC после преоксигенации с положительным давлением по сравнению с преоксигенацией без положительного давления, и это независимо от положения. Более того, для обеих стратегий вентиляции результаты продемонстрировали статистически значимое превосходство между ФОЕ, полученным после преоксигенации в положении обратного Тренделенбурга, по сравнению с положением лежа на спине и в шезлонге. Никаких улучшений не было показано с положением шезлонга.

Таким образом, настоящее исследование попытается сопоставить результаты FRC, полученные в лаборатории, с фактическим временем негипоксического апноэ в операционной. Этот дизайн исследования пытается сравнить у пациентов, получающих общую анестезию при бариатрических операциях, влияние преоксигенации с положительным давлением и положением обратного Тренделенбурга на время негипоксического апноэ по сравнению с фактическим стандартом ухода, положением на шезлонге. без вентиляции с положительным давлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 40
  • Абдоминальное ожирение: окружность талии: > 115 у женщин, окружность талии > 130 у мужчин.

Критерий исключения:

  • Волосы на лице
  • Черепно-лицевая аномалия
  • Астма (непрерывное лечение)
  • ХОБЛ (ОФВ1 <80%)
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (NYHA > 3)
  • Беременность
  • Употребление табака
  • Знайте или подозревайте трудности с интубацией
  • Тяжелая ГЭРБ или риск аспирации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шезлонг (BC) и ZEEP
Положение стола: шезлонг, наклон верхней части стола под углом 25 градусов, перелом в области бедер пациента ZEEP: 3-минутная преоксигенация дыхательными объемами, FiO2 100%, мундштук используется в качестве вентиляционного интерфейса
Положение стола: шезлонг, наклон верхней части стола под углом 25 градусов, перелом в области бедер пациента ZEEP: 3-минутная преоксигенация дыхательными объемами, FiO2 100%, мундштук используется в качестве вентиляционного интерфейса
Экспериментальный: Обратный Тренделенбург и NIPPV

Положение за столом: Обратный Тренделенбург, Наклон всего стола под углом 25 градусов к горизонтальной плоскости, головой вверх.

NIPPV: 3 минуты преоксигенации с положительным давлением 8 см H2O и ПДКВ 10 см H2O. Триггер установлен на 1,5 л/мин, мундштук используется как интерфейс для вентиляции.

Положение за столом: Обратный Тренделенбург, Наклон всего стола под углом 25 градусов к горизонтальной плоскости, головой вверх.

NIPPV: 3 минуты преоксигенации с положительным давлением 8 см H2O и ПДКВ 10 см H2O. Триггер установлен на 1,5 л/мин, мундштук используется как интерфейс для вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время негипоксического апноэ
Временное ограничение: После 3-минутного периода преоксигенации
Изменение времени негипоксического апноэ у пациентов с ожирением во время индукции общей анестезии в результате различного положения преоксигенации и режима вентиляции; 1-Шезлонг и вентиляция без положительного давления, 2-Обратный Тренделенбург и вентиляция с положительным давлением и ПДКВ. Срок окончания измерения – 5 минут после интубации.
После 3-минутного периода преоксигенации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выдыхаемой фракции кислорода > 0,9
Временное ограничение: В преоксигенационный период
Оценка времени, необходимого для получения доли выдыхаемого кислорода > 0,9 в двух группах во время предварительной оксигенации
В преоксигенационный период
Максимально выдыхаемая доля полученного кислорода
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
Оценка максимальной фракции выдыхаемого кислорода, полученная в двух группах
Через 3 минуты преоксигенации
Полученное минимальное артериальное насыщение кислородом
Временное ограничение: По истечении времени негипоксического апноэ
Оценка минимальной сатурации, полученной после возобновления вентиляции
По истечении времени негипоксического апноэ
Время до 97% насыщения
Временное ограничение: Оценка времени, необходимого от начала вентиляции до момента, когда сатурация достигает 97 %.
Оценка времени, необходимого от начала вентиляции до момента, когда сатурация достигает 97 %.
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: От начала преоксигенации до конца протокола
Оценка изменений основных показателей жизнедеятельности во время и после фазы преоксигенации в двух комбинациях положения и режима вентиляции
От начала преоксигенации до конца протокола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Главный следователь: Bussières S Jean, MD, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться