- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02590406
EPO2-A: оценка преоксигенации при патологическом ожирении: влияние положения и вентиляции с положительным давлением (EPO2-A)
EPO2-A: оценка различных условий преоксигенации при патологическом ожирении: влияние положения и вентиляции с положительным давлением во время индукции общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения среди населения увеличивается. Таким образом, все большее число пациентов с ожирением нуждаются в хирургических вмешательствах. Эти пациенты имеют в четыре раза более высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с обеспечением проходимости дыхательных путей, по сравнению с пациентами без ожирения. Это объясняется повышенной частотой затруднений при вентиляции и интубации тучных больных. Время, доступное врачу для управления дыхательными путями, определяется временем негипоксического апноэ. Это время зависит от запасов кислорода пациента, которые зависят от функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и его потребления кислорода. Для пациента без ожирения нормальная трехминутная преоксигенация при 100 % кислорода обеспечивает время негипоксического апноэ (насыщение кислородом > 90 %) 8,9 минут. Однако для страдающих патологическим ожирением это время сокращается до менее чем трех минут.
Основной целью преоксигенации является повышение альвеолярного парциального давления кислорода, доступного в легочном объеме в конце выдоха. Это можно сделать, заменив азот в альвеолах кислородом и увеличив легочные запасы, FRC. Было продемонстрировано, что ФОЕ после индукции анестезии снижается наполовину у пациентов с ожирением. Это уменьшение объясняется уменьшением податливости грудной клетки и усилением ателектазов зависимых отделов легкого из-за более головного положения диафрагмы.
Описаны различные методы преоксигенации для увеличения времени негипоксического апноэ у людей с ожирением. Некоторые предложенные стратегии преоксигенации в положении пациента с поднятой головой (лежачий стул). Это положение, полученное из наклонного положения, описанного как наилучшее для визуализации голосовой щели пациентов с ожирением. Другие предлагали стратегии преоксигенации с вентиляцией с положительным давлением, но одновременно изучалось только положение лежа на спине.
По отдельности эти методы преоксигенации превосходят комбинацию из положения лежа на спине и без положительного давления. Действительно, исследования показали, что положение на шезлонге (полученное из наклонного положения) или преоксигенация положительным давлением в положении лежа на спине уменьшали время, необходимое для достижения удовлетворительной преоксигенации (фракция кислорода в конце выдоха >0,9) и более длительное время негипоксического апноэ. Тем не менее, эти стратегии никогда не объединялись в одном протоколе.
Положение на шезлонге без вентиляции с положительным давлением стало стандартом лечения, потому что это положение обеспечивает наилучший обзор голосовой щели. Хотя это было показано Бойсом и колл. что положение обратного Тренделенбурга, а не шезлонг, увеличивало время негипоксического апноэ, время восстановления и минимальное насыщение по сравнению с положением на спине. Мы считаем, что использование положения Тренделенбурга в обратном направлении дает преимущество для оптимизации времени негипоксического апноэ. Действительно, наша гипотеза состоит в том, что давление на диафрагму будет меньше по сравнению с положением на пляже.
В исследовании, проведенном нашей группой (EPO2-PV), оценивалось влияние трех положений (обратный Тренделенбург, шезлонг и лежа на спине) и двух стратегий вентиляции (спонтанная вентиляция с или без положительного давления) на ФОЕ при патологическом ожирении в лаборатории. Результаты показали статистически значимую разницу в FRC после преоксигенации с положительным давлением по сравнению с преоксигенацией без положительного давления, и это независимо от положения. Более того, для обеих стратегий вентиляции результаты продемонстрировали статистически значимое превосходство между ФОЕ, полученным после преоксигенации в положении обратного Тренделенбурга, по сравнению с положением лежа на спине и в шезлонге. Никаких улучшений не было показано с положением шезлонга.
Таким образом, настоящее исследование попытается сопоставить результаты FRC, полученные в лаборатории, с фактическим временем негипоксического апноэ в операционной. Этот дизайн исследования пытается сравнить у пациентов, получающих общую анестезию при бариатрических операциях, влияние преоксигенации с положительным давлением и положением обратного Тренделенбурга на время негипоксического апноэ по сравнению с фактическим стандартом ухода, положением на шезлонге. без вентиляции с положительным давлением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Канада, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 40
- Абдоминальное ожирение: окружность талии: > 115 у женщин, окружность талии > 130 у мужчин.
Критерий исключения:
- Волосы на лице
- Черепно-лицевая аномалия
- Астма (непрерывное лечение)
- ХОБЛ (ОФВ1 <80%)
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (NYHA > 3)
- Беременность
- Употребление табака
- Знайте или подозревайте трудности с интубацией
- Тяжелая ГЭРБ или риск аспирации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шезлонг (BC) и ZEEP
Положение стола: шезлонг, наклон верхней части стола под углом 25 градусов, перелом в области бедер пациента ZEEP: 3-минутная преоксигенация дыхательными объемами, FiO2 100%, мундштук используется в качестве вентиляционного интерфейса
|
Положение стола: шезлонг, наклон верхней части стола под углом 25 градусов, перелом в области бедер пациента ZEEP: 3-минутная преоксигенация дыхательными объемами, FiO2 100%, мундштук используется в качестве вентиляционного интерфейса
|
|
Экспериментальный: Обратный Тренделенбург и NIPPV
Положение за столом: Обратный Тренделенбург, Наклон всего стола под углом 25 градусов к горизонтальной плоскости, головой вверх. NIPPV: 3 минуты преоксигенации с положительным давлением 8 см H2O и ПДКВ 10 см H2O. Триггер установлен на 1,5 л/мин, мундштук используется как интерфейс для вентиляции. |
Положение за столом: Обратный Тренделенбург, Наклон всего стола под углом 25 градусов к горизонтальной плоскости, головой вверх. NIPPV: 3 минуты преоксигенации с положительным давлением 8 см H2O и ПДКВ 10 см H2O. Триггер установлен на 1,5 л/мин, мундштук используется как интерфейс для вентиляции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время негипоксического апноэ
Временное ограничение: После 3-минутного периода преоксигенации
|
Изменение времени негипоксического апноэ у пациентов с ожирением во время индукции общей анестезии в результате различного положения преоксигенации и режима вентиляции; 1-Шезлонг и вентиляция без положительного давления, 2-Обратный Тренделенбург и вентиляция с положительным давлением и ПДКВ.
Срок окончания измерения – 5 минут после интубации.
|
После 3-минутного периода преоксигенации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выдыхаемой фракции кислорода > 0,9
Временное ограничение: В преоксигенационный период
|
Оценка времени, необходимого для получения доли выдыхаемого кислорода > 0,9 в двух группах во время предварительной оксигенации
|
В преоксигенационный период
|
|
Максимально выдыхаемая доля полученного кислорода
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
Оценка максимальной фракции выдыхаемого кислорода, полученная в двух группах
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
|
Полученное минимальное артериальное насыщение кислородом
Временное ограничение: По истечении времени негипоксического апноэ
|
Оценка минимальной сатурации, полученной после возобновления вентиляции
|
По истечении времени негипоксического апноэ
|
|
Время до 97% насыщения
Временное ограничение: Оценка времени, необходимого от начала вентиляции до момента, когда сатурация достигает 97 %.
|
Оценка времени, необходимого от начала вентиляции до момента, когда сатурация достигает 97 %.
|
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: От начала преоксигенации до конца протокола
|
Оценка изменений основных показателей жизнедеятельности во время и после фазы преоксигенации в двух комбинациях положения и режима вентиляции
|
От начала преоксигенации до конца протокола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Главный следователь: Bussières S Jean, MD, Laval University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Gander S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Positive end-expiratory pressure during induction of general anesthesia increases duration of nonhypoxic apnea in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):580-584. doi: 10.1213/01.ANE.0000143339.40385.1B.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Pelosi P, Croci M, Ravagnan I, Tredici S, Pedoto A, Lissoni A, Gattinoni L. The effects of body mass on lung volumes, respiratory mechanics, and gas exchange during general anesthesia. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):654-60. doi: 10.1097/00000539-199809000-00031.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Lane S, Saunders D, Schofield A, Padmanabhan R, Hildreth A, Laws D. A prospective, randomised controlled trial comparing the efficacy of pre-oxygenation in the 20 degrees head-up vs supine position. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1064-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04374.x.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Cressey DM, Berthoud MC, Reilly CS. Effectiveness of continuous positive airway pressure to enhance pre-oxygenation in morbidly obese women. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):680-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01374-3.x.
- Baraka AS, Hanna MT, Jabbour SI, Nawfal MF, Sibai AA, Yazbeck VG, Khoury NI, Karam KS. Preoxygenation of pregnant and nonpregnant women in the head-up versus supine position. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):757-9. doi: 10.1213/00000539-199211000-00018.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUCPQ 21211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .