- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02590406
EPO2-A: Evaluering av pre-oksygenering ved sykelig fedme: Effekt av posisjon og positivt trykkventilasjon (EPO2-A)
EPO2-A: Evaluering av forskjellige tilstander før oksygenering ved sykelig fedme: Effekt av posisjon og ventilasjon med positivt trykk under induksjon av generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme i befolkningen øker. Et økende antall overvektige pasienter trenger derfor kirurgiske inngrep. Disse pasientene har fire ganger høyere risiko for å lide av alvorlige komplikasjoner i forhold til deres luftveisbehandling sammenlignet med ikke-overvektige pasienter. Dette forklares med økt forekomst av vanskeligheter med ventilasjon og intubering av overvektige. Tiden som er tilgjengelig for klinikeren til å håndtere luftveiene, er definert av tiden for ikke-hypoksisk apné. Denne tiden er avhengig av oksygenlageret til pasienten, som er avhengig av den funksjonelle restkapasiteten (FRC) og oksygenforbruket hans. For en pasient som ikke er overvektig, tillater en normal pre-oksygenering på tre minutter ved 100 % oksygen en ikke-hypoksisk apnétid (oksygenmetning > 90 %) på 8,9 minutter. For sykelig overvektige er imidlertid denne tiden redusert til mindre enn tre minutter.
Hovedmålet med pre-oksygeneringen er å øke det alveolære partialtrykket av oksygen tilgjengelig i det endeekspiratoriske pulmonale volumet. Dette kan gjøres ved å erstatte nitrogenet i alveolen med oksygen og ved å øke lungelagrene, FRC. Det er påvist at FRC etter induksjon av anestesi er halvert for overvektige. Denne reduksjonen forklares av en redusert thorax compliance og en økning av de avhengige lungeregionenes atelektase på grunn av en mer cefalisk posisjon av diafragma.
Ulike pre-oksygeneringsmetoder har blitt beskrevet for å forlenge den ikke-hypoksiske apnétiden hos overvektige populasjoner. Noen foreslåtte pre-oksygeneringsstrategier med pasienten i hodet opp-posisjon (strandstol). Det er en posisjon avledet fra den rampede posisjonen beskrevet som den beste for å visualisere overvektige pasienters glottis. Andre foreslo pre-oksygeneringsstrategier med positivt trykkventilasjon, men bare ryggleie har blitt studert samtidig.
Individuelt er disse teknikkene for pre-oksygenering overlegne kombinasjonen av liggende stilling og ikke noe positivt trykk. Studier viste faktisk at strandstolposisjonen (avledet fra den skråstilte posisjonen) eller positivt trykk pre-oksygenering i ryggleie reduserte tiden som trengs for å oppnå en tilfredsstillende pre-oksygenering (sluttekspiratorisk oksygenfraksjon >0,9) og en lengre ikke-hypoksisk apnétid. Sill, disse strategiene har aldri blitt kombinert i samme protokoll.
Strandstolposisjonen uten overtrykksventilasjon har blitt standarden for pleie fordi det er stillingen som gir best utsikt over glottis. Skjønt, det har blitt vist av Boyce og coll. at den omvendte Trendelenburg-stillingen, og ikke strandstolen, økte den ikke-hypoksiske apnétiden, restitusjonstiden og den minimale metningen oppnådd sammenlignet med ryggleie. Vi tror det er en fordel å bruke den omvendte Trendelenburg-posisjonen for å optimalisere den ikke-hypoksiske apnétiden. Vår hypotese er faktisk at det vil være mindre trykk på diafragma sammenlignet med strandrøyeposisjonen.
En studert realisert av vår gruppe (EPO2-PV) evaluerte effekten av tre stillinger (Reverse Trendelenburg, strandstol og liggende) og to ventilasjonsstrategier (spontan ventilasjon med eller uten positivt trykk) på sykelig overvektig FRC i laboratoriet. Resultatene viste en statistisk signifikant forskjell på FRC etter en pre-oksygenering med positivt trykk sammenlignet med pre-oksygeneringen uten positivt trykk, og dette uavhengig av posisjon. Dessuten, for begge ventilasjonsstrategiene, viste resultatene en statistisk signifikant overlegenhet mellom FRC oppnådd etter pre-oksygenering i omvendt Trendelenburg sammenlignet med strandstolen og liggende stilling. Ingen forbedring er vist med strandstolposisjonen.
Dermed vil den nåværende studien forsøke å korrelere FRC-resultatene oppnådd i laboratoriet i faktisk ikke-hypoksisk apnétid i operasjonssalen. Dette forskningsdesignet prøver å sammenligne, hos pasienter som mottar generell anestesi for fedmeoperasjoner, effekten av pre-oksygenering med positivt trykk og omvendt Trendelenburg-posisjon, på den ikke-hypoksiske apnétiden sammenlignet med den faktiske standarden for omsorg, strandstolposisjon uten overtrykksventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40
- Abdominal fedme: midjeomkrets: > 115 for kvinner midjeomkrets > 130 for menn
Ekskluderingskriterier:
- Ansiktshår
- Kranio-ansiktsavvik
- Astma (kontinuerlig behandling)
- KOLS (FEV1 < 80 %)
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA > 3)
- Svangerskap
- Tobakksbruk
- Kjenner til eller mistenker problemer med intubasjon
- Alvorlig GERD eller risiko for aspirasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strandstol (BC) og ZEEP
Bordposisjon: Strandstol, Helling av den øvre delen av bordet ved 25 grader, brudd ved pasientens hofter ZEEP: 3 minutter pre-oksygenering med tidevolum, FiO2 100 %, munnstykke brukt som ventilasjonsgrensesnitt
|
Bordposisjon: Strandstol, Helling av den øvre delen av bordet ved 25 grader, brudd ved pasientens hofter ZEEP: 3 minutter pre-oksygenering med tidevolum, FiO2 100 %, munnstykke brukt som ventilasjonsgrensesnitt
|
|
Eksperimentell: Omvendt Trendelenburg og NIPPV
Bordposisjon: Reversert Trendelenburg, Helning av hele bordet ved 25 grader fra et horisontalt plan, hodet opp. NIPPV: 3 minutter med pre-oksygenering med 8 cm H2O positivt trykk og 10 cm H2O PEEP. Trigger satt til 1,5 L/min, munnstykke brukes som et ventilasjonsgrensesnitt |
Bordposisjon: Reversert Trendelenburg, Helning av hele bordet ved 25 grader fra et horisontalt plan, hodet opp. NIPPV: 3 minutter med pre-oksygenering med 8 cm H2O positivt trykk og 10 cm H2O PEEP. Trigger satt til 1,5 L/min, munnstykke brukes som et ventilasjonsgrensesnitt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-hypoksisk apnétid
Tidsramme: Etter en 3 minutters pre-oksygeneringsperiode
|
Endring av ikke-hypoksisk apnétid hos overvektige pasienter under en generell anestesi-induksjon, som et resultat av forskjellig pre-oksygeneringsposisjon og ventilasjonsmodus; 1-Beach Chair og Ingen positivt trykk ventilasjon, 2-Reverse Trendelenburg og positivt trykk ventilasjon og PEEP.
Tidsrammen for slutt på målingen er 5 minutter etter intubering
|
Etter en 3 minutters pre-oksygeneringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utløpt oksygenfraksjon > 0,9
Tidsramme: I pre-oksygeneringsperioden
|
Evaluering av tiden som trengs for å oppnå en utløpt oksygenfraksjon på > 0,9 i de to gruppene under pre-oksygeneringen
|
I pre-oksygeneringsperioden
|
|
Maksimal utløpt brøkdel av oppnådd oksygen
Tidsramme: Etter 3 minutter med pre-oksygenering
|
Evaluering av maksimalt utløpt oksygenfraksjon oppnådd i de to gruppene
|
Etter 3 minutter med pre-oksygenering
|
|
Minimum arteriell metning av oppnådd oksygen
Tidsramme: Etter slutten av den ikke-hypoksiske apnétiden
|
Evaluering av minimal metning oppnådd etter gjenopptakelse av ventilasjonen
|
Etter slutten av den ikke-hypoksiske apnétiden
|
|
Tid til 97 % metning
Tidsramme: Evaluering av tiden som trengs til begynnelsen av ventilasjonen til øyeblikket hvor metningen er 97 %
|
Evaluering av tiden som trengs til begynnelsen av ventilasjonen til øyeblikket hvor metningen er 97 %
|
|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: Fra begynnelsen av pre-oksygeneringen til slutten av protokollen
|
Evaluering av endringene i vitale tegn under og etter pre-oksygeneringsfasen i de to kombinasjonene av posisjon og ventilasjonsmodus
|
Fra begynnelsen av pre-oksygeneringen til slutten av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Hovedetterforsker: Bussières S Jean, MD, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Gander S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Positive end-expiratory pressure during induction of general anesthesia increases duration of nonhypoxic apnea in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):580-584. doi: 10.1213/01.ANE.0000143339.40385.1B.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Pelosi P, Croci M, Ravagnan I, Tredici S, Pedoto A, Lissoni A, Gattinoni L. The effects of body mass on lung volumes, respiratory mechanics, and gas exchange during general anesthesia. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):654-60. doi: 10.1097/00000539-199809000-00031.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Lane S, Saunders D, Schofield A, Padmanabhan R, Hildreth A, Laws D. A prospective, randomised controlled trial comparing the efficacy of pre-oxygenation in the 20 degrees head-up vs supine position. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1064-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04374.x.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Cressey DM, Berthoud MC, Reilly CS. Effectiveness of continuous positive airway pressure to enhance pre-oxygenation in morbidly obese women. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):680-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01374-3.x.
- Baraka AS, Hanna MT, Jabbour SI, Nawfal MF, Sibai AA, Yazbeck VG, Khoury NI, Karam KS. Preoxygenation of pregnant and nonpregnant women in the head-up versus supine position. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):757-9. doi: 10.1213/00000539-199211000-00018.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUCPQ 21211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .