Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPO2-A: Evaluering av pre-oksygenering ved sykelig fedme: Effekt av posisjon og positivt trykkventilasjon (EPO2-A)

23. mars 2020 oppdatert av: Laval University

EPO2-A: Evaluering av forskjellige tilstander før oksygenering ved sykelig fedme: Effekt av posisjon og ventilasjon med positivt trykk under induksjon av generell anestesi

Risikoen for komplikasjoner forbundet med luftveier hos overvektige pasienter er viktig. Resultatet av pre-oksygenering gir klinikeren en forlenget ikke-hypoksisk apnétid. Forholdet mellom FRC og ikke-hypoksisk apnétid har blitt korrelert. Imidlertid er den beste betingelsen for å oppnå pre-oksygenering hos sykelig overvektige pasienter ennå ikke beskrevet i medisinsk litteratur. En studie tidligere gjort på vårt sykehus (EPO2-PV) sammenlignet effekten av ulike posisjoner og ventilasjonsmodi på FRC i laboratoriet. Det er etablert en signifikant forskjell på FRC mellom den omvendte Trendelenburg-posisjonen med overtrykksventilasjon og hode opp ("strandstol")-posisjon uten positivt trykk. Den nåværende studien, EPO2-A, er designet for å sammenligne de to posisjonene og ventilasjonsmodusene under induksjon av generell anestesi hos sykelig overvektige og korrelere forskjellen i FRC til forskjellen i apnétid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme i befolkningen øker. Et økende antall overvektige pasienter trenger derfor kirurgiske inngrep. Disse pasientene har fire ganger høyere risiko for å lide av alvorlige komplikasjoner i forhold til deres luftveisbehandling sammenlignet med ikke-overvektige pasienter. Dette forklares med økt forekomst av vanskeligheter med ventilasjon og intubering av overvektige. Tiden som er tilgjengelig for klinikeren til å håndtere luftveiene, er definert av tiden for ikke-hypoksisk apné. Denne tiden er avhengig av oksygenlageret til pasienten, som er avhengig av den funksjonelle restkapasiteten (FRC) og oksygenforbruket hans. For en pasient som ikke er overvektig, tillater en normal pre-oksygenering på tre minutter ved 100 % oksygen en ikke-hypoksisk apnétid (oksygenmetning > 90 %) på 8,9 minutter. For sykelig overvektige er imidlertid denne tiden redusert til mindre enn tre minutter.

Hovedmålet med pre-oksygeneringen er å øke det alveolære partialtrykket av oksygen tilgjengelig i det endeekspiratoriske pulmonale volumet. Dette kan gjøres ved å erstatte nitrogenet i alveolen med oksygen og ved å øke lungelagrene, FRC. Det er påvist at FRC etter induksjon av anestesi er halvert for overvektige. Denne reduksjonen forklares av en redusert thorax compliance og en økning av de avhengige lungeregionenes atelektase på grunn av en mer cefalisk posisjon av diafragma.

Ulike pre-oksygeneringsmetoder har blitt beskrevet for å forlenge den ikke-hypoksiske apnétiden hos overvektige populasjoner. Noen foreslåtte pre-oksygeneringsstrategier med pasienten i hodet opp-posisjon (strandstol). Det er en posisjon avledet fra den rampede posisjonen beskrevet som den beste for å visualisere overvektige pasienters glottis. Andre foreslo pre-oksygeneringsstrategier med positivt trykkventilasjon, men bare ryggleie har blitt studert samtidig.

Individuelt er disse teknikkene for pre-oksygenering overlegne kombinasjonen av liggende stilling og ikke noe positivt trykk. Studier viste faktisk at strandstolposisjonen (avledet fra den skråstilte posisjonen) eller positivt trykk pre-oksygenering i ryggleie reduserte tiden som trengs for å oppnå en tilfredsstillende pre-oksygenering (sluttekspiratorisk oksygenfraksjon >0,9) og en lengre ikke-hypoksisk apnétid. Sill, disse strategiene har aldri blitt kombinert i samme protokoll.

Strandstolposisjonen uten overtrykksventilasjon har blitt standarden for pleie fordi det er stillingen som gir best utsikt over glottis. Skjønt, det har blitt vist av Boyce og coll. at den omvendte Trendelenburg-stillingen, og ikke strandstolen, økte den ikke-hypoksiske apnétiden, restitusjonstiden og den minimale metningen oppnådd sammenlignet med ryggleie. Vi tror det er en fordel å bruke den omvendte Trendelenburg-posisjonen for å optimalisere den ikke-hypoksiske apnétiden. Vår hypotese er faktisk at det vil være mindre trykk på diafragma sammenlignet med strandrøyeposisjonen.

En studert realisert av vår gruppe (EPO2-PV) evaluerte effekten av tre stillinger (Reverse Trendelenburg, strandstol og liggende) og to ventilasjonsstrategier (spontan ventilasjon med eller uten positivt trykk) på sykelig overvektig FRC i laboratoriet. Resultatene viste en statistisk signifikant forskjell på FRC etter en pre-oksygenering med positivt trykk sammenlignet med pre-oksygeneringen uten positivt trykk, og dette uavhengig av posisjon. Dessuten, for begge ventilasjonsstrategiene, viste resultatene en statistisk signifikant overlegenhet mellom FRC oppnådd etter pre-oksygenering i omvendt Trendelenburg sammenlignet med strandstolen og liggende stilling. Ingen forbedring er vist med strandstolposisjonen.

Dermed vil den nåværende studien forsøke å korrelere FRC-resultatene oppnådd i laboratoriet i faktisk ikke-hypoksisk apnétid i operasjonssalen. Dette forskningsdesignet prøver å sammenligne, hos pasienter som mottar generell anestesi for fedmeoperasjoner, effekten av pre-oksygenering med positivt trykk og omvendt Trendelenburg-posisjon, på den ikke-hypoksiske apnétiden sammenlignet med den faktiske standarden for omsorg, strandstolposisjon uten overtrykksventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 40
  • Abdominal fedme: midjeomkrets: > 115 for kvinner midjeomkrets > 130 for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Ansiktshår
  • Kranio-ansiktsavvik
  • Astma (kontinuerlig behandling)
  • KOLS (FEV1 < 80 %)
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA > 3)
  • Svangerskap
  • Tobakksbruk
  • Kjenner til eller mistenker problemer med intubasjon
  • Alvorlig GERD eller risiko for aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strandstol (BC) og ZEEP
Bordposisjon: Strandstol, Helling av den øvre delen av bordet ved 25 grader, brudd ved pasientens hofter ZEEP: 3 minutter pre-oksygenering med tidevolum, FiO2 100 %, munnstykke brukt som ventilasjonsgrensesnitt
Bordposisjon: Strandstol, Helling av den øvre delen av bordet ved 25 grader, brudd ved pasientens hofter ZEEP: 3 minutter pre-oksygenering med tidevolum, FiO2 100 %, munnstykke brukt som ventilasjonsgrensesnitt
Eksperimentell: Omvendt Trendelenburg og NIPPV

Bordposisjon: Reversert Trendelenburg, Helning av hele bordet ved 25 grader fra et horisontalt plan, hodet opp.

NIPPV: 3 minutter med pre-oksygenering med 8 cm H2O positivt trykk og 10 cm H2O PEEP. Trigger satt til 1,5 L/min, munnstykke brukes som et ventilasjonsgrensesnitt

Bordposisjon: Reversert Trendelenburg, Helning av hele bordet ved 25 grader fra et horisontalt plan, hodet opp.

NIPPV: 3 minutter med pre-oksygenering med 8 cm H2O positivt trykk og 10 cm H2O PEEP. Trigger satt til 1,5 L/min, munnstykke brukes som et ventilasjonsgrensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hypoksisk apnétid
Tidsramme: Etter en 3 minutters pre-oksygeneringsperiode
Endring av ikke-hypoksisk apnétid hos overvektige pasienter under en generell anestesi-induksjon, som et resultat av forskjellig pre-oksygeneringsposisjon og ventilasjonsmodus; 1-Beach Chair og Ingen positivt trykk ventilasjon, 2-Reverse Trendelenburg og positivt trykk ventilasjon og PEEP. Tidsrammen for slutt på målingen er 5 minutter etter intubering
Etter en 3 minutters pre-oksygeneringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utløpt oksygenfraksjon > 0,9
Tidsramme: I pre-oksygeneringsperioden
Evaluering av tiden som trengs for å oppnå en utløpt oksygenfraksjon på > 0,9 i de to gruppene under pre-oksygeneringen
I pre-oksygeneringsperioden
Maksimal utløpt brøkdel av oppnådd oksygen
Tidsramme: Etter 3 minutter med pre-oksygenering
Evaluering av maksimalt utløpt oksygenfraksjon oppnådd i de to gruppene
Etter 3 minutter med pre-oksygenering
Minimum arteriell metning av oppnådd oksygen
Tidsramme: Etter slutten av den ikke-hypoksiske apnétiden
Evaluering av minimal metning oppnådd etter gjenopptakelse av ventilasjonen
Etter slutten av den ikke-hypoksiske apnétiden
Tid til 97 % metning
Tidsramme: Evaluering av tiden som trengs til begynnelsen av ventilasjonen til øyeblikket hvor metningen er 97 %
Evaluering av tiden som trengs til begynnelsen av ventilasjonen til øyeblikket hvor metningen er 97 %
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: Fra begynnelsen av pre-oksygeneringen til slutten av protokollen
Evaluering av endringene i vitale tegn under og etter pre-oksygeneringsfasen i de to kombinasjonene av posisjon og ventilasjonsmodus
Fra begynnelsen av pre-oksygeneringen til slutten av protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Hovedetterforsker: Bussières S Jean, MD, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere