- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02590406
EPO2-A: Esihapetuksen arviointi sairaalloisessa liikalihavuudessa: asennon ja ylipainetuuletuksen vaikutus (EPO2-A)
EPO2-A: Erilaisten hapetusta edeltävien tilojen arviointi sairaalloisessa liikalihavuudessa: Asennon ja positiivisen paineilman vaikutus yleisanestesian induktion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden esiintyvyys väestössä on kasvussa. Siksi kasvava määrä lihavia potilaita tarvitsee kirurgisia toimenpiteitä. Näillä potilailla on neljä kertaa suurempi riski saada vakavia komplikaatioita hengitysteiden hoidossa verrattuna ei-lihaviin potilaisiin. Tämä selittyy lihavien ventilaation ja intuboinnin vaikeuksien lisääntymisellä. Kliinikon käytettävissä oleva aika hengitysteiden hallintaan määräytyy ei-hypoksisen apnean ajan mukaan. Tämä aika on riippuvainen potilaan happivarastoista, jotka riippuvat toiminnallisesta jäännöskapasiteetista (FRC) ja hänen hapenkulutuksestaan. Ei-lihavaiselle potilaalle normaali kolmen minuutin esihapetus 100 % hapella mahdollistaa 8,9 minuutin ei-hypoksisen apneaajan (happisaturaatio > 90 %). Sairaalalihavien kohdalla tämä aika kuitenkin lyhenee alle kolmeen minuuttiin.
Esihapetuksen päätavoite on lisätä uloshengityksen lopussa olevan hapen alveolaarista osapainetta. Tämä voidaan tehdä korvaamalla alveolissa oleva typpi hapella ja lisäämällä keuhkojen kantaa, FRC:tä. On osoitettu, että FRC anestesian induktion jälkeen leikataan puoleen lihavilla. Tämä heikkeneminen selittyy heikentyneellä rintakehän mukautumisella ja riippuvien keuhkoalueiden atelektaasin lisääntymisellä pallean pään asennon vuoksi.
Erilaisia esihapetusmenetelmiä on kuvattu pidentämään ei-hypoksista apnea-aikaa lihavassa populaatiossa. Jotkut ehdottivat esihapetusstrategioita potilaan ollessa pää pystyasennossa (rantatuoli). Se on asento, joka on johdettu ramp-asennosta, joka on kuvattu parhaaksi visualisoimaan liikalihavien potilaiden äänikiekko. Toiset ehdottivat esihapetusstrategioita positiivisella paineella varustettuna ventilaatiolla, mutta vain makuuasentoa on tutkittu samanaikaisesti.
Yksittäin nämä esihapetustekniikat ovat parempia kuin makuuasennon ja ilman positiivista painetta yhdistelmä. Itse asiassa tutkimukset osoittivat, että rantatuolin asento (johdettu rampa-asennosta) tai ylipaineinen esihapetus makuuasennossa lyhensi aikaa, joka tarvitaan tyydyttävän esihapetuksen saavuttamiseen (uloshengityksen happifraktio > 0,9) ja pidempi hypoksinen apneaaika. Sill, näitä strategioita ei ole koskaan yhdistetty samaan protokollaan.
Rantatuolin asennosta ilman ylipaineilmanvaihtoa on tullut hoidon standardi, koska se tarjoaa parhaan äänimaiseman. Sen ovat kuitenkin näyttäneet Boyce ja koll. että käänteinen Trendelenburg-asento, ei rantatuoli, lisäsi ei-hypoksista apnea-aikaa, toipumisaikaa ja saavutettua minimaalista kyllästymistä makuuasentoon verrattuna. Uskomme, että käänteisen Trendelenburg-asennon käyttäminen ei-hypoksisen apnea-ajan optimoimiseksi on etu. Itse asiassa hypoteesimme on, että kalvoon kohdistuu vähemmän painetta verrattuna rantahiilteen sijaintiin.
Ryhmämme toteuttamassa tutkimuksessa (EPO2-PV) arvioitiin kolmen asennon (käänteinen Trendelenburg, rantatuoli ja selällään) ja kahden ventilaatiostrategian (spontaani ventilaatio positiivisella paineella tai ilman) vaikutusta sairaalloisen lihavaan FRC:hen laboratoriossa. Tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron FRC:ssä positiivisella paineella suoritetun esihapetuksen jälkeen verrattuna esihapetukseen ilman ylipainetta, ja tämä riippumatta asennosta. Lisäksi molemmissa ventilaatiostrategioissa tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän paremman FRC:n välillä, joka saatiin esihapetuksen jälkeen käänteisessä Trendelenburgissa verrattuna rantatuoliin ja makuuasentoon. Rantatuolin asennossa ei ole havaittu parannusta.
Siten nykyinen tutkimus yrittää korreloida laboratoriossa saatuja FRC-tuloksia todellisessa ei-hypoksisessa apnea-ajassa leikkaussalissa. Tämä tutkimussuunnitelma yrittää verrata potilaalla, joka saa yleisanestesiaa bariatrisiin leikkauksiin, positiivisella paineella suoritetun esihapetuksen ja käänteisen Trendelenburg-asennon vaikutusta ei-hypoksiseen apnea-aikaan verrattuna todelliseen hoitotasoon, rantatuolin asentoon. ilman ylipainetuuletusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 40
- Vatsan liikalihavuus: vyötärön ympärysmitta: > 115 naisilla > 130 miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Parta
- Kranio-kasvojen poikkeavuus
- Astma (jatkuva hoito)
- COPD (FEV1 < 80 %)
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (NYHA > 3)
- Raskaus
- Tupakan käyttö
- Tiedät tai epäilet vaikeuksia intubaatiossa
- Vaikea GERD tai aspiraatiovaara
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rantatuoli (BC) ja ZEEP
Pöydän sijainti: Rantatuoli, pöydän yläosan kaltevuus 25 astetta, murtuminen potilaan lantion kohdalta ZEEP: 3 minuutin esihapetus hengityksen tilavuuksilla, FiO2 100%, suukappale käytetään hengitysrajapintana
|
Pöydän sijainti: Rantatuoli, pöydän yläosan kaltevuus 25 astetta, murtuminen potilaan lantion kohdalta ZEEP: 3 minuutin esihapetus hengityksen tilavuuksilla, FiO2 100%, suukappale käytetään hengitysrajapintana
|
|
Kokeellinen: Käänteinen Trendelenburg ja NIPPV
Pöydän asento: Käänteinen Trendelenburg, Koko pöydän kaltevuus 25 astetta vaakatasosta, pää ylöspäin. NIPPV: 3 minuuttia esihapetusta 8 cm H2O positiivisella paineella ja 10 cm H2O PEEP:llä. Liipaisin asetettu 1,5 l/min, suukappaletta käytetään hengitysrajapintana |
Pöydän asento: Käänteinen Trendelenburg, Koko pöydän kaltevuus 25 astetta vaakatasosta, pää ylöspäin. NIPPV: 3 minuuttia esihapetusta 8 cm H2O positiivisella paineella ja 10 cm H2O PEEP:llä. Liipaisin asetettu 1,5 l/min, suukappaletta käytetään hengitysrajapintana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-hypoksinen apnea-aika
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetusjakson jälkeen
|
Ei-hypoksisen apneaajan muutos liikalihavalla potilaalla yleisanestesian induktion aikana, mikä johtuu erilaisesta esihapetusasennosta ja ventilaatiotilasta; 1-rantatuoli ja ei ylipainetuuletusta, 2-käänteinen Trendelenburg ja ylipainetuuletus ja PEEP.
Mittauksen päättymisaika on 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
3 minuutin esihapetusjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vanhentuneeseen happifraktioon > 0,9
Aikaikkuna: Esihapetusjakson aikana
|
Arvio aika, joka tarvitaan saavuttamaan vanhentunut happifraktio > 0,9 kahdessa ryhmässä esihapetuksen aikana
|
Esihapetusjakson aikana
|
|
Saatu hapen suurin vanhentunut fraktio
Aikaikkuna: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
Kahdessa ryhmässä saadun suurimman uloshengityneen happifraktion arviointi
|
3 minuutin esihapetuksen jälkeen
|
|
Saadun hapen pienin valtimokyllästys
Aikaikkuna: Ei-hypoksisen apneaajan päätyttyä
|
Ilmanvaihdon jatkamisen jälkeen saadun minimikyllästyksen arviointi
|
Ei-hypoksisen apneaajan päätyttyä
|
|
Aika 97 % kylläisyyteen
Aikaikkuna: Arvio ajasta, joka tarvitaan ilmanvaihdon alkamiseen hetkeen, jossa kylläisyys on 97 %
|
Arvio ajasta, joka tarvitaan ilmanvaihdon alkamiseen hetkeen, jossa kylläisyys on 97 %
|
|
|
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Esihapetuksen alusta protokollan loppuun
|
Elintoimintojen muutosten arviointi esihapetusvaiheen aikana ja sen jälkeen kahdessa asennon ja hengitystilan yhdistelmässä
|
Esihapetuksen alusta protokollan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Päätutkija: Bussières S Jean, MD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Gander S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Positive end-expiratory pressure during induction of general anesthesia increases duration of nonhypoxic apnea in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):580-584. doi: 10.1213/01.ANE.0000143339.40385.1B.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Pelosi P, Croci M, Ravagnan I, Tredici S, Pedoto A, Lissoni A, Gattinoni L. The effects of body mass on lung volumes, respiratory mechanics, and gas exchange during general anesthesia. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):654-60. doi: 10.1097/00000539-199809000-00031.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Lane S, Saunders D, Schofield A, Padmanabhan R, Hildreth A, Laws D. A prospective, randomised controlled trial comparing the efficacy of pre-oxygenation in the 20 degrees head-up vs supine position. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1064-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04374.x.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Cressey DM, Berthoud MC, Reilly CS. Effectiveness of continuous positive airway pressure to enhance pre-oxygenation in morbidly obese women. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):680-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01374-3.x.
- Baraka AS, Hanna MT, Jabbour SI, Nawfal MF, Sibai AA, Yazbeck VG, Khoury NI, Karam KS. Preoxygenation of pregnant and nonpregnant women in the head-up versus supine position. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):757-9. doi: 10.1213/00000539-199211000-00018.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCPQ 21211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .