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EPO2-A: Bewertung der Präoxygenierung bei krankhafter Adipositas: Auswirkung der Position und Überdruckbeatmung (EPO2-A)

23. März 2020 aktualisiert von: Laval University

EPO2-A: Bewertung unterschiedlicher Präoxygenierungszustände bei krankhafter Adipositas: Einfluss der Position und Überdruckbeatmung während der Einleitung der Allgemeinanästhesie

Das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit den Atemwegen bei adipösen Patienten ist wichtig. Das Ergebnis der Präoxygenierung gibt dem Kliniker eine verlängerte nicht-hypoxische Apnoezeit. Die Beziehung zwischen FRC und nicht-hypoxischer Apnoezeit wurde korreliert. Jedoch muss die beste Bedingung, um die Präoxygenierung bei krankhaft fettleibigen Patienten zu erreichen, noch in der medizinischen Literatur beschrieben werden. Eine zuvor in unserem Krankenhaus durchgeführte Studie (EPO2-PV) verglich die Wirkung verschiedener Positionen und Beatmungsmodi auf die FRC im Labor. Bei der FRC wurde ein signifikanter Unterschied zwischen der inversen Trendelenburg-Lagerung mit positiver Druckbeatmung und der Head-up ("Beach-Chair")-Lagerung ohne positiven Druck festgestellt. Die aktuelle Studie EPO2-A soll die beiden Positionen und Beatmungsmodi während der Einleitung einer Vollnarkose bei krankhaft fettleibigen Patienten vergleichen und den Unterschied in der FRC mit dem Unterschied in der Apnoezeit korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas in der Bevölkerung nimmt zu. Daher benötigt eine wachsende Zahl adipöser Patienten chirurgische Eingriffe. Diese Patienten haben im Vergleich zu nicht adipösen Patienten ein viermal höheres Risiko, ernsthafte Komplikationen in Bezug auf ihr Atemwegsmanagement zu erleiden. Dies erklärt sich durch ein vermehrtes Auftreten von Schwierigkeiten bei der Beatmung und Intubation von Adipösen. Die Zeit, die dem Arzt zur Verfügung steht, um die Atemwege zu verwalten, wird durch die nicht-hypoxische Apnoezeit definiert. Diese Zeitspanne ist abhängig von den Sauerstoffvorräten des Patienten, die von der funktionellen Residualkapazität (FRC) und seinem Sauerstoffverbrauch abhängig sind. Bei einem nicht adipösen Patienten ermöglicht eine normale Präoxygenierung von drei Minuten bei 100 % Sauerstoff eine nicht-hypoxische Apnoezeit (Sauerstoffsättigung > 90 %) von 8,9 Minuten. Für krankhaft fettleibige Menschen wird diese Zeit jedoch auf weniger als drei Minuten verkürzt.

Das Hauptziel der Präoxygenierung besteht darin, den alveolären Partialdruck des im endexspiratorischen Lungenvolumen verfügbaren Sauerstoffs zu erhöhen. Dies kann durch den Ersatz des Stickstoffs in den Alveolen durch Sauerstoff und durch die Erhöhung der Lungenvorräte, der FRC, erreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die FRC nach Einleitung der Anästhesie bei Fettleibigen halbiert wird. Diese Reduktion wird durch eine verminderte thorakale Compliance und eine Zunahme der Atelektase der abhängigen Lungenregionen aufgrund einer stärker kephalen Position des Zwerchfells erklärt.

Es wurden verschiedene Präoxygenierungsmethoden beschrieben, um die nicht-hypoxische Apnoezeit in der fettleibigen Bevölkerung zu verlängern. Einige vorgeschlagene Präoxygenierungsstrategien mit dem Patienten in der Kopf-nach-oben-Position (Strandstuhl). Es ist eine Position, die von der geneigten Position abgeleitet ist, die als die beste zur Visualisierung der Glottis von adipösen Patienten beschrieben wird. Andere schlugen Präoxygenierungsstrategien mit positiver Druckbeatmung vor, aber nur die Rückenlage wurde begleitend untersucht.

Einzeln sind diese Techniken der Präoxygenierung der Kombination aus Rückenlage und ohne Überdruck überlegen. In der Tat haben Studien gezeigt, dass die Strandkorbposition (abgeleitet von der Rampenposition) oder die Präoxygenierung mit positivem Druck in Rückenlage die Zeit verkürzte, die benötigt wird, um eine zufriedenstellende Präoxygenierung zu erhalten (endexspiratorischer Sauerstoffanteil >0,9) und a längere nicht-hypoxische Apnoezeit. Dennoch wurden diese Strategien nie in demselben Protokoll kombiniert.

Die Beach-Chair-Position ohne positive Druckbeatmung hat sich zum Behandlungsstandard entwickelt, da sie die Position ist, die die beste Sicht auf die Glottis ermöglicht. Es wurde jedoch von Boyce und coll gezeigt. dass die umgekehrte Trendelenburg-Position und nicht der Strandstuhl die nicht-hypoxische Apnoezeit, die Erholungszeit und die erhaltene minimale Sättigung im Vergleich zur Rückenlage verlängerten. Wir denken, dass es einen Vorteil gibt, die umgekehrte Trendelenburg-Position zu verwenden, um die nicht-hypoxische Apnoezeit zu optimieren. Tatsächlich ist unsere Hypothese, dass im Vergleich zur Strandsaiblingposition weniger Druck auf das Zwerchfell ausgeübt wird.

Eine von unserer Gruppe durchgeführte Studie (EPO2-PV) bewertete die Wirkung von drei Positionen (umgekehrte Trendelenburg, Strandkorb und Rückenlage) und zwei Beatmungsstrategien (Spontanbeatmung mit oder ohne Überdruck) auf die krankhaft adipöse FRC im Labor. Die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied auf der FRC nach einer Präoxygenierung mit Überdruck im Vergleich zur Präoxygenierung ohne Überdruck, und dies unabhängig von der Position. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse für beide Beatmungsstrategien eine statistisch signifikante Überlegenheit zwischen der FRC, die nach Präoxygenierung in umgekehrter Trendelenburg erhalten wurde, im Vergleich zu der Strandliege und der Rückenlage. Bei der Strandkorbposition hat sich keine Verbesserung gezeigt.

Dabei wird die aktuelle Studie versuchen, die im Labor erhaltenen FRC-Ergebnisse mit der tatsächlichen nicht-hypoxischen Apnoezeit im Operationssaal zu korrelieren. Dieses Forschungsdesign versucht, bei Patienten, die eine Vollnarkose für bariatrische Operationen erhalten, die Wirkung der Präoxygenierung mit positivem Druck und der umgekehrten Trendelenburg-Position auf die nicht-hypoxische Apnoezeit im Vergleich zum tatsächlichen Versorgungsstandard, der Strandstuhlposition, zu vergleichen ohne Überdruckbeatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang: > 115 bei Frauen Taillenumfang > 130 bei Männern

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsbehaarung
  • Cranio-faziale Anomalie
  • Asthma (Dauerbehandlung)
  • COPD (FEV1 < 80 %)
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA > 3)
  • Schwangerschaft
  • Tabakkonsum
  • Bekannte oder vermutete Schwierigkeiten bei der Intubation
  • Schwere GERD oder Aspirationsgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strandkorb (BC) und ZEEP
Tischposition: Strandstuhl, Neigung des oberen Teils des Tisches um 25 Grad, Hüftbruch des Patienten ZEEP: 3 Minuten Präoxygenierung mit Atemzugvolumen, FiO2 100 %, Mundstück als Beatmungsschnittstelle verwendet
Tischposition: Strandstuhl, Neigung des oberen Teils des Tisches um 25 Grad, Hüftbruch des Patienten ZEEP: 3 Minuten Präoxygenierung mit Atemzugvolumen, FiO2 100 %, Mundstück als Beatmungsschnittstelle verwendet
Experimental: Umgekehrter Trendelenburg und NIPPV

Tischposition: Anti-Trendelenburg, Neigung des gesamten Tisches um 25 Grad von einer horizontalen Ebene, Kopf nach oben.

NIPPV: 3 Minuten Präoxygenierung mit 8 cm H2O Überdruck und 10 cm H2O PEEP. Trigger auf 1,5 L/min eingestellt, Mundstück dient als Beatmungsschnittstelle

Tischposition: Anti-Trendelenburg, Neigung des gesamten Tisches um 25 Grad von einer horizontalen Ebene, Kopf nach oben.

NIPPV: 3 Minuten Präoxygenierung mit 8 cm H2O Überdruck und 10 cm H2O PEEP. Trigger auf 1,5 L/min eingestellt, Mundstück dient als Beatmungsschnittstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-hypoxische Apnoezeit
Zeitfenster: Nach einer 3-minütigen Präoxygenierungsperiode
Änderung der nicht-hypoxischen Apnoezeit bei adipösen Patienten während einer Vollnarkoseeinleitung als Ergebnis einer anderen Präoxygenierungsposition und eines anderen Beatmungsmodus; 1-Strandstuhl und keine Überdruckbeatmung, 2-Umgekehrte Trendelenburg und Überdruckbeatmung und PEEP. Das Messende ist 5 Minuten nach der Intubation
Nach einer 3-minütigen Präoxygenierungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum abgelaufenen Sauerstoffanteil > 0,9
Zeitfenster: Während der Präoxygenierungsperiode
Bewertung der Zeit, die benötigt wird, um während der Präoxygenierung einen ausgeatmeten Sauerstoffanteil von > 0,9 in den beiden Gruppen zu erreichen
Während der Präoxygenierungsperiode
Maximale abgelaufene Fraktion des erhaltenen Sauerstoffs
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Auswertung des maximal ausgeatmeten Sauerstoffanteils, der in den beiden Gruppen erhalten wurde
Nach 3 Minuten Präoxygenierung
Erhaltene minimale arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nach dem Ende der nicht-hypoxischen Apnoezeit
Auswertung der nach Wiederaufnahme der Beatmung erreichten minimalen Sättigung
Nach dem Ende der nicht-hypoxischen Apnoezeit
Zeit bis 97 % Sättigung
Zeitfenster: Auswertung der benötigten Zeit vom Beginn der Beatmung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Sättigung 97 % beträgt
Auswertung der benötigten Zeit vom Beginn der Beatmung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Sättigung 97 % beträgt
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende des Protokolls
Auswertung der Veränderungen der Vitalparameter während und nach der Präoxygenierungsphase in den beiden Kombinationen Lagerung und Beatmungsmodus
Vom Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Hauptermittler: Bussières S Jean, MD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur Strandkorb (BC) und ZEEP

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