- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02590406
EPO2-A: Bewertung der Präoxygenierung bei krankhafter Adipositas: Auswirkung der Position und Überdruckbeatmung (EPO2-A)
EPO2-A: Bewertung unterschiedlicher Präoxygenierungszustände bei krankhafter Adipositas: Einfluss der Position und Überdruckbeatmung während der Einleitung der Allgemeinanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Adipositas in der Bevölkerung nimmt zu. Daher benötigt eine wachsende Zahl adipöser Patienten chirurgische Eingriffe. Diese Patienten haben im Vergleich zu nicht adipösen Patienten ein viermal höheres Risiko, ernsthafte Komplikationen in Bezug auf ihr Atemwegsmanagement zu erleiden. Dies erklärt sich durch ein vermehrtes Auftreten von Schwierigkeiten bei der Beatmung und Intubation von Adipösen. Die Zeit, die dem Arzt zur Verfügung steht, um die Atemwege zu verwalten, wird durch die nicht-hypoxische Apnoezeit definiert. Diese Zeitspanne ist abhängig von den Sauerstoffvorräten des Patienten, die von der funktionellen Residualkapazität (FRC) und seinem Sauerstoffverbrauch abhängig sind. Bei einem nicht adipösen Patienten ermöglicht eine normale Präoxygenierung von drei Minuten bei 100 % Sauerstoff eine nicht-hypoxische Apnoezeit (Sauerstoffsättigung > 90 %) von 8,9 Minuten. Für krankhaft fettleibige Menschen wird diese Zeit jedoch auf weniger als drei Minuten verkürzt.
Das Hauptziel der Präoxygenierung besteht darin, den alveolären Partialdruck des im endexspiratorischen Lungenvolumen verfügbaren Sauerstoffs zu erhöhen. Dies kann durch den Ersatz des Stickstoffs in den Alveolen durch Sauerstoff und durch die Erhöhung der Lungenvorräte, der FRC, erreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die FRC nach Einleitung der Anästhesie bei Fettleibigen halbiert wird. Diese Reduktion wird durch eine verminderte thorakale Compliance und eine Zunahme der Atelektase der abhängigen Lungenregionen aufgrund einer stärker kephalen Position des Zwerchfells erklärt.
Es wurden verschiedene Präoxygenierungsmethoden beschrieben, um die nicht-hypoxische Apnoezeit in der fettleibigen Bevölkerung zu verlängern. Einige vorgeschlagene Präoxygenierungsstrategien mit dem Patienten in der Kopf-nach-oben-Position (Strandstuhl). Es ist eine Position, die von der geneigten Position abgeleitet ist, die als die beste zur Visualisierung der Glottis von adipösen Patienten beschrieben wird. Andere schlugen Präoxygenierungsstrategien mit positiver Druckbeatmung vor, aber nur die Rückenlage wurde begleitend untersucht.
Einzeln sind diese Techniken der Präoxygenierung der Kombination aus Rückenlage und ohne Überdruck überlegen. In der Tat haben Studien gezeigt, dass die Strandkorbposition (abgeleitet von der Rampenposition) oder die Präoxygenierung mit positivem Druck in Rückenlage die Zeit verkürzte, die benötigt wird, um eine zufriedenstellende Präoxygenierung zu erhalten (endexspiratorischer Sauerstoffanteil >0,9) und a längere nicht-hypoxische Apnoezeit. Dennoch wurden diese Strategien nie in demselben Protokoll kombiniert.
Die Beach-Chair-Position ohne positive Druckbeatmung hat sich zum Behandlungsstandard entwickelt, da sie die Position ist, die die beste Sicht auf die Glottis ermöglicht. Es wurde jedoch von Boyce und coll gezeigt. dass die umgekehrte Trendelenburg-Position und nicht der Strandstuhl die nicht-hypoxische Apnoezeit, die Erholungszeit und die erhaltene minimale Sättigung im Vergleich zur Rückenlage verlängerten. Wir denken, dass es einen Vorteil gibt, die umgekehrte Trendelenburg-Position zu verwenden, um die nicht-hypoxische Apnoezeit zu optimieren. Tatsächlich ist unsere Hypothese, dass im Vergleich zur Strandsaiblingposition weniger Druck auf das Zwerchfell ausgeübt wird.
Eine von unserer Gruppe durchgeführte Studie (EPO2-PV) bewertete die Wirkung von drei Positionen (umgekehrte Trendelenburg, Strandkorb und Rückenlage) und zwei Beatmungsstrategien (Spontanbeatmung mit oder ohne Überdruck) auf die krankhaft adipöse FRC im Labor. Die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied auf der FRC nach einer Präoxygenierung mit Überdruck im Vergleich zur Präoxygenierung ohne Überdruck, und dies unabhängig von der Position. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse für beide Beatmungsstrategien eine statistisch signifikante Überlegenheit zwischen der FRC, die nach Präoxygenierung in umgekehrter Trendelenburg erhalten wurde, im Vergleich zu der Strandliege und der Rückenlage. Bei der Strandkorbposition hat sich keine Verbesserung gezeigt.
Dabei wird die aktuelle Studie versuchen, die im Labor erhaltenen FRC-Ergebnisse mit der tatsächlichen nicht-hypoxischen Apnoezeit im Operationssaal zu korrelieren. Dieses Forschungsdesign versucht, bei Patienten, die eine Vollnarkose für bariatrische Operationen erhalten, die Wirkung der Präoxygenierung mit positivem Druck und der umgekehrten Trendelenburg-Position auf die nicht-hypoxische Apnoezeit im Vergleich zum tatsächlichen Versorgungsstandard, der Strandstuhlposition, zu vergleichen ohne Überdruckbeatmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 40
- Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang: > 115 bei Frauen Taillenumfang > 130 bei Männern
Ausschlusskriterien:
- Gesichtsbehaarung
- Cranio-faziale Anomalie
- Asthma (Dauerbehandlung)
- COPD (FEV1 < 80 %)
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA > 3)
- Schwangerschaft
- Tabakkonsum
- Bekannte oder vermutete Schwierigkeiten bei der Intubation
- Schwere GERD oder Aspirationsgefahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Strandkorb (BC) und ZEEP
Tischposition: Strandstuhl, Neigung des oberen Teils des Tisches um 25 Grad, Hüftbruch des Patienten ZEEP: 3 Minuten Präoxygenierung mit Atemzugvolumen, FiO2 100 %, Mundstück als Beatmungsschnittstelle verwendet
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Tischposition: Strandstuhl, Neigung des oberen Teils des Tisches um 25 Grad, Hüftbruch des Patienten ZEEP: 3 Minuten Präoxygenierung mit Atemzugvolumen, FiO2 100 %, Mundstück als Beatmungsschnittstelle verwendet
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Experimental: Umgekehrter Trendelenburg und NIPPV
Tischposition: Anti-Trendelenburg, Neigung des gesamten Tisches um 25 Grad von einer horizontalen Ebene, Kopf nach oben. NIPPV: 3 Minuten Präoxygenierung mit 8 cm H2O Überdruck und 10 cm H2O PEEP. Trigger auf 1,5 L/min eingestellt, Mundstück dient als Beatmungsschnittstelle |
Tischposition: Anti-Trendelenburg, Neigung des gesamten Tisches um 25 Grad von einer horizontalen Ebene, Kopf nach oben. NIPPV: 3 Minuten Präoxygenierung mit 8 cm H2O Überdruck und 10 cm H2O PEEP. Trigger auf 1,5 L/min eingestellt, Mundstück dient als Beatmungsschnittstelle |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-hypoxische Apnoezeit
Zeitfenster: Nach einer 3-minütigen Präoxygenierungsperiode
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Änderung der nicht-hypoxischen Apnoezeit bei adipösen Patienten während einer Vollnarkoseeinleitung als Ergebnis einer anderen Präoxygenierungsposition und eines anderen Beatmungsmodus; 1-Strandstuhl und keine Überdruckbeatmung, 2-Umgekehrte Trendelenburg und Überdruckbeatmung und PEEP.
Das Messende ist 5 Minuten nach der Intubation
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Nach einer 3-minütigen Präoxygenierungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum abgelaufenen Sauerstoffanteil > 0,9
Zeitfenster: Während der Präoxygenierungsperiode
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Bewertung der Zeit, die benötigt wird, um während der Präoxygenierung einen ausgeatmeten Sauerstoffanteil von > 0,9 in den beiden Gruppen zu erreichen
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Während der Präoxygenierungsperiode
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Maximale abgelaufene Fraktion des erhaltenen Sauerstoffs
Zeitfenster: Nach 3 Minuten Präoxygenierung
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Auswertung des maximal ausgeatmeten Sauerstoffanteils, der in den beiden Gruppen erhalten wurde
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Nach 3 Minuten Präoxygenierung
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Erhaltene minimale arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nach dem Ende der nicht-hypoxischen Apnoezeit
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Auswertung der nach Wiederaufnahme der Beatmung erreichten minimalen Sättigung
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Nach dem Ende der nicht-hypoxischen Apnoezeit
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Zeit bis 97 % Sättigung
Zeitfenster: Auswertung der benötigten Zeit vom Beginn der Beatmung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Sättigung 97 % beträgt
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Auswertung der benötigten Zeit vom Beginn der Beatmung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Sättigung 97 % beträgt
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Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende des Protokolls
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Auswertung der Veränderungen der Vitalparameter während und nach der Präoxygenierungsphase in den beiden Kombinationen Lagerung und Beatmungsmodus
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Vom Beginn der Präoxygenierung bis zum Ende des Protokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Hauptermittler: Bussières S Jean, MD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IUCPQ 21211
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