- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02590406
EPO2-A: Evaluación de la preoxigenación en la obesidad mórbida: efecto de la posición y la ventilación con presión positiva (EPO2-A)
EPO2-A: evaluación de diferentes condiciones de preoxigenación en la obesidad mórbida: efecto de la posición y la ventilación con presión positiva durante la inducción de la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad en la población está aumentando. Por lo tanto, un número creciente de pacientes obesos necesitan intervenciones quirúrgicas. Estos pacientes tienen un riesgo cuatro veces mayor de sufrir complicaciones graves en relación con el manejo de la vía aérea en comparación con los pacientes no obesos. Esto se explica por una mayor incidencia de dificultad con la ventilación e intubación de los obesos. El tiempo disponible para que el clínico maneje la vía aérea está definido por el tiempo de apnea no hipóxica. Estos lapsos de tiempo son dependientes de las reservas de oxígeno del paciente, las cuales son dependientes de la capacidad residual funcional (FRC) y su consumo de oxígeno. Para un paciente no obeso, una preoxigenación normal de tres minutos al 100% de oxígeno permite un tiempo de apnea no hipóxica (saturación de oxígeno > 90%) de 8,9 minutos. Sin embargo, para los obesos mórbidos, este tiempo se reduce a menos de tres minutos.
El principal objetivo de la preoxigenación es aumentar la presión parcial alveolar de oxígeno disponible en el volumen pulmonar al final de la espiración. Esto se puede hacer reemplazando el nitrógeno en el alvéolo por oxígeno y aumentando las existencias pulmonares, la FRC. Se ha demostrado que la FRC después de la inducción de la anestesia se reduce a la mitad para los obesos. Esta reducción se explica por una distensibilidad torácica disminuida y un aumento de la atelectasia de las regiones dependientes del pulmón debido a una posición más cefálica del diafragma.
Se han descrito varios métodos de preoxigenación para prolongar el tiempo de apnea no hipóxica en la población obesa. Algunas estrategias de preoxigenación propuestas con el paciente en posición cabeza arriba (silla de playa). Es una posición derivada de la posición en rampa descrita como la mejor para visualizar la glotis de los pacientes obesos. Otros propusieron estrategias de preoxigenación con ventilación con presión positiva, pero solo se ha estudiado concomitantemente la posición supina.
Individualmente, estas técnicas de preoxigenación son superiores a la combinación de posición supina y sin presión positiva. De hecho, los estudios demostraron que la posición de silla de playa (derivada de la posición en rampa) o la preoxigenación a presión positiva en posición supina disminuyeron el tiempo necesario para obtener una preoxigenación satisfactoria (fracción de oxígeno al final de la espiración > 0,9) y una mayor tiempo de apnea no hipóxica. Aún así, estas estrategias nunca se han combinado en el mismo protocolo.
La posición de silla de playa sin ventilación con presión positiva se ha convertido en el estándar de cuidado porque es la posición que permite la mejor vista de la glotis. Sin embargo, Boyce y col. lo han demostrado. que la posición de Trendelenburg invertida, y no la silla de playa, aumentó el tiempo de apnea no hipóxica, el tiempo de recuperación y la saturación mínima obtenida en comparación con la posición supina. Creemos que existe una ventaja en utilizar la posición de Trendelenburg inversa para optimizar el tiempo de apnea no hipóxica. De hecho, nuestra hipótesis es que habrá menos presión sobre el diafragma en comparación con la posición de la charca de playa.
Un estudio realizado por nuestro grupo (EPO2-PV) evaluó el efecto de tres posiciones (Trendelenburg inversa, silla de playa y decúbito supino) y dos estrategias de ventilación (ventilación espontánea con o sin presión positiva) sobre FRC con obesidad mórbida en laboratorio. Los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa en la FRC después de una preoxigenación con presión positiva en comparación con la preoxigenación sin presión positiva, y esto independientemente de la posición. Además, para ambas estrategias de ventilación, los resultados demostraron una superioridad estadísticamente significativa entre la FRC obtenida después de la preoxigenación en Trendelenburg inverso en comparación con la silla de playa y la posición supina. No se ha demostrado ninguna mejora con la posición de la silla de playa.
De este modo, el presente estudio intentará correlacionar los resultados de FRC obtenidos en laboratorio con el tiempo real de apnea no hipóxica en el quirófano. Este diseño de investigación trata de comparar, en pacientes que reciben anestesia general para cirugías bariátricas, el efecto de la preoxigenación con presión positiva y la posición de Trendelenburg inversa, sobre el tiempo de apnea no hipóxica en comparación con el estándar de cuidado actual, posición de silla de playa. sin ventilación con presión positiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec city, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40
- Obesidad abdominal: circunferencia de la cintura: > 115 para las mujeres circunferencia de la cintura > 130 para los hombres
Criterio de exclusión:
- Vello facial
- Anomalía craneofacial
- Asma (tratamiento continuo)
- EPOC (FEV1 < 80%)
- Enfermedad cardiovascular grave (NYHA > 3)
- El embarazo
- El consumo de tabaco
- Conoce o sospecha dificultad con la intubación
- ERGE grave o riesgo de aspiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Silla de playa (BC) y ZEEP
Posición de la mesa: Silla de playa, Inclinación de la parte superior de la mesa a 25 grados, rompiendo a la altura de las caderas del paciente ZEEP: 3 minutos de preoxigenación con volúmenes corrientes, FiO2 100 %, boquilla utilizada como interfaz ventilatoria
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Posición de la mesa: Silla de playa, Inclinación de la parte superior de la mesa a 25 grados, rompiendo a la altura de las caderas del paciente ZEEP: 3 minutos de preoxigenación con volúmenes corrientes, FiO2 100 %, boquilla utilizada como interfaz ventilatoria
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Experimental: Trendelenburg inversa y VPPNI
Posición de la mesa: Trendelenburg inversa, inclinación de toda la mesa a 25 grados desde un plano horizontal, con la cabeza hacia arriba. VNIPP: 3 minutos de preoxigenación con 8 cm H2O de presión positiva y 10 cm H2O PEEP. Activador ajustado a 1,5 L/min, la boquilla se utiliza como interfaz ventilatoria |
Posición de la mesa: Trendelenburg inversa, inclinación de toda la mesa a 25 grados desde un plano horizontal, con la cabeza hacia arriba. VNIPP: 3 minutos de preoxigenación con 8 cm H2O de presión positiva y 10 cm H2O PEEP. Activador ajustado a 1,5 L/min, la boquilla se utiliza como interfaz ventilatoria |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de apnea no hipóxica
Periodo de tiempo: Después de un período de preoxigenación de 3 minutos
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Cambio del tiempo de apnea no hipóxica en paciente obeso durante una inducción de Anestesia General, como resultado de diferente posición de preoxigenación y modo de ventilación; 1-Silla de playa y sin ventilación con presión positiva, 2-Trendelenburg inverso y ventilación con presión positiva y PEEP.
El marco de tiempo de finalización de la medición es de 5 minutos después de la intubación
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Después de un período de preoxigenación de 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta Fracción de Oxígeno Expirado > 0,9
Periodo de tiempo: Durante el período de preoxigenación
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Evaluación del tiempo necesario para obtener una fracción espirada de oxígeno > 0,9 en los dos grupos durante la preoxigenación
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Durante el período de preoxigenación
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Fracción máxima espirada de oxígeno obtenida
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de preoxigenación
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Evaluación de la fracción máxima de oxígeno espirado obtenida en los dos grupos
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Después de 3 minutos de preoxigenación
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Saturación arterial mínima de oxígeno obtenido
Periodo de tiempo: Después del final del tiempo de apnea no hipóxica
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Evaluación de la saturación mínima obtenida tras la reanudación de la ventilación
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Después del final del tiempo de apnea no hipóxica
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Tiempo hasta el 97 % de saturación
Periodo de tiempo: Evaluación del tiempo necesario para el inicio de la ventilación hasta el momento en que la saturación es del 97%
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Evaluación del tiempo necesario para el inicio de la ventilación hasta el momento en que la saturación es del 97%
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la preoxigenación hasta el final del protocolo
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Evaluación de los cambios en los signos vitales durante y después de la fase de preoxigenación en las dos combinaciones de posición y modo de ventilación
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Desde el inicio de la preoxigenación hasta el final del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Investigador principal: Bussières S Jean, MD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- IUCPQ 21211
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