Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPO2-A: Evaluering af præ-iltning ved sygelig fedme: Effekt af positions- og positivt trykventilation (EPO2-A)

23. marts 2020 opdateret af: Laval University

EPO2-A: Evaluering af forskellige præ-iltningstilstande i sygelig fedme: Effekt af position og positivt trykventilation under generel anæstesi-induktion

Risikoen for komplikationer forbundet med luftvejene hos overvægtige patienter er vigtig. Resultatet af præ-oxygenering giver klinikeren en forlænget ikke-hypoksisk apnøtid. Forholdet mellem FRC og ikke-hypoksisk apnøtid er blevet korreleret. Den bedste betingelse for at opnå præ-iltningen hos sygeligt overvægtige patienter er dog endnu ikke beskrevet i den medicinske litteratur. En undersøgelse tidligere udført på vores hospital (EPO2-PV) sammenlignede effekten af ​​forskellige positioner og ventilationstilstande på FRC i laboratoriet. Der er konstateret en signifikant forskel på FRC mellem den omvendte Trendelenburg-position med positivt trykventilation og head up ("strandstol")-positionen uden positivt tryk. Den nuværende undersøgelse, EPO2-A, er designet til at sammenligne de to positioner og ventilationstilstande under induktion af generel anæstesi hos sygeligt overvægtige og korrelere forskellen i FRC til forskellen i apnøtid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme i befolkningen er stigende. Således har et stigende antal overvægtige patienter behov for kirurgiske indgreb. Disse patienter har en fire gange højere risiko for at lide af alvorlige komplikationer i forhold til deres luftvejsbehandling sammenlignet med ikke-overvægtige patienter. Dette forklares med en øget forekomst af vanskeligheder med ventilation og intubation af overvægtige. Den tid, der er til rådighed for klinikeren til at håndtere luftvejene, er defineret af den ikke-hypoksiske apnøtid. Disse omgange afhænger af patientens iltlagre, som er afhængige af den funktionelle restkapacitet (FRC) og hans iltforbrug. For en ikke-overvægtig patient tillader en normal præ-iltning på tre minutter ved 100 % ilt en ikke-hypoksisk apnøtid (iltmætning > 90 %) på 8,9 minutter. For de sygeligt overvægtige er denne tid dog skåret ned til mindre end tre minutter.

Hovedmålet med præ-oxygeneringen er at øge det alveolære partialtryk af oxygen tilgængeligt i det endeekspiratoriske pulmonale volumen. Dette kan gøres ved at erstatte kvælstoffet i alveolen med ilt og ved at øge pulmonale lagre, FRC. Det er blevet påvist, at FRC efter induktion af anæstesi er halveret for overvægtige. Denne reduktion forklares af en formindsket thorax compliance og en stigning i de afhængige lungeregioners atelektase på grund af en mere cephalic position af diafragma.

Forskellige præ-oxygeneringsmetoder er blevet beskrevet for at forlænge den ikke-hypoxiske apnøtid hos den overvægtige befolkning. Nogle foreslåede præ-oxygeneringsstrategier med patienten i hovedet op (strandstol). Det er en position afledt af den rampede position beskrevet som den bedste til at visualisere de overvægtige patienters glottis. Andre foreslog præ-oxygeneringsstrategier med positivt trykventilation, men kun liggende stilling er blevet undersøgt samtidig.

Individuelt er disse teknikker til præ-oxygenering bedre end kombinationen af ​​rygliggende stilling og intet positivt tryk. Faktisk viste undersøgelser, at strandstolens position (afledt af den rampede position) eller positiv tryk-præ-oxygenering i rygliggende stilling reducerede den tid, der var nødvendig for at opnå en tilfredsstillende præ-oxygenering (slutekspiratorisk iltfraktion >0,9) og en længere ikke-hypoxisk apnøtid. Sill, disse strategier er aldrig blevet kombineret i den samme protokol.

Strandstolens position uden overtryksventilation er blevet standarden for pleje, fordi det er den position, der giver det bedste glottisudsyn. Det er dog blevet vist af Boyce og coll. at den omvendte Trendelenburg-stilling, og ikke strandstolen, øgede den ikke-hypoxiske apnø-tid, rekreationstiden og den opnåede minimale mætning sammenlignet med liggende stilling. Vi mener, at der er en fordel at bruge den omvendte Trendelenburg-position til at optimere den ikke-hypoksiske apnøtid. Vores hypotese er faktisk, at der vil være mindre tryk på mellemgulvet i sammenligning med strandørredens position.

En undersøgelse realiseret af vores gruppe (EPO2-PV) evaluerede effekten af ​​tre positioner (Reverse Trendelenburg, strandstol og liggende) og to ventilationsstrategier (spontan ventilation med eller uden positivt tryk) på sygeligt overvægtig FRC i laboratoriet. Resultaterne viste en statistisk signifikant forskel på FRC efter en præ-iltning med positivt tryk sammenlignet med præ-iltningen uden positivt tryk, og dette uanset positionen. Desuden viste resultaterne for begge ventilationsstrategier en statistisk signifikant overlegenhed mellem FRC opnået efter præ-oxygenering i omvendt Trendelenburg sammenlignet med strandstolen og liggende stilling. Der er ikke vist nogen forbedring med strandstolens position.

Derved vil den nuværende undersøgelse forsøge at korrelere FRC-resultaterne opnået i laboratoriet i faktisk ikke-hypoksisk apnøtid på operationsstuen. Dette forskningsdesign forsøger at sammenligne, hos patienter, der modtager generel anæstesi til fedmeoperationer, effekten af ​​præ-iltningen med positivt tryk og den omvendte Trendelenburg-position på den ikke-hypoksiske apnøtid sammenlignet med den faktiske standard for pleje, strandstolens stilling uden overtryksventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 40
  • Abdominal fedme: taljeomkreds: > 115 for kvinders taljeomkreds > 130 for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigtshår
  • Kranio-ansigtsabnormitet
  • Astma (kontinuerlig behandling)
  • KOL (FEV1 < 80 %)
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (NYHA > 3)
  • Graviditet
  • Brug af tobak
  • Kender eller har mistanke om problemer med intubation
  • Alvorlig GERD eller risiko for aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strandstol (BC) og ZEEP
Bordposition: Strandstol, Hældning af den øverste del af bordet ved 25 grader, knæk ved patientens hofter ZEEP: 3 minutters præ-iltning med tidalvolumener, FiO2 100 %, mundstykke brugt som en ventilatorisk grænseflade
Bordposition: Strandstol, Hældning af den øverste del af bordet ved 25 grader, knæk ved patientens hofter ZEEP: 3 minutters præ-iltning med tidalvolumener, FiO2 100 %, mundstykke brugt som en ventilatorisk grænseflade
Eksperimentel: Omvendt Trendelenburg og NIPPV

Bordposition: Omvendt Trendelenburg, Hele bordets hældning 25 grader fra et vandret plan, hovedet opad.

NIPPV: 3 minutters præ-oxygenering med 8 cm H2O positivt tryk og 10 cm H2O PEEP. Trigger indstillet til 1,5 L/min, mundstykke bruges som en ventilatorisk grænseflade

Bordposition: Omvendt Trendelenburg, Hele bordets hældning 25 grader fra et vandret plan, hovedet opad.

NIPPV: 3 minutters præ-oxygenering med 8 cm H2O positivt tryk og 10 cm H2O PEEP. Trigger indstillet til 1,5 L/min, mundstykke bruges som en ventilatorisk grænseflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hypoxisk apnøtid
Tidsramme: Efter en 3 minutters præ-iltningsperiode
Ændring af ikke-hypoksisk apnøtid hos overvægtige patienter under en generel anæstesi-induktion, som et resultat af forskellig præ-oxygeneringsposition og ventilationstilstand; 1-Beach Chair og Ingen positivt tryk ventilation, 2-Reverse Trendelenburg og positivt tryk ventilation og PEEP. Sluttidsrammen for målingen er 5 minutter efter intubation
Efter en 3 minutters præ-iltningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udløbet iltfraktion > 0,9
Tidsramme: I præ-iltningsperioden
Evaluering af den tid, der er nødvendig for at opnå en udløbet fraktion af oxygen på > 0,9 i de to grupper under præ-iltningen
I præ-iltningsperioden
Maksimal udløbet andel af opnået ilt
Tidsramme: Efter 3 minutters præ-iltning
Evaluering af den maksimale udløbne iltfraktion opnået i de to grupper
Efter 3 minutters præ-iltning
Minimum arteriel mætning af opnået ilt
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​den ikke-hypoksiske apnø-tid
Evaluering af den minimale mætning opnået efter genoptagelse af ventilationen
Efter afslutningen af ​​den ikke-hypoksiske apnø-tid
Tid til 97% mætning
Tidsramme: Evaluering af den nødvendige tid til begyndelsen af ​​ventilationen til det øjeblik, hvor mætningen er 97 %
Evaluering af den nødvendige tid til begyndelsen af ​​ventilationen til det øjeblik, hvor mætningen er 97 %
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​præ-oxygeneringen til slutningen af ​​protokollen
Evaluering af ændringerne i vitale tegn under og efter præ-iltningsfasen i de to kombinationer af position og ventilationstilstand
Fra begyndelsen af ​​præ-oxygeneringen til slutningen af ​​protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Ledende efterforsker: Bussières S Jean, MD, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Strandstol (BC) og ZEEP

Abonner