- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02590406
EPO2-A: Evaluering af præ-iltning ved sygelig fedme: Effekt af positions- og positivt trykventilation (EPO2-A)
EPO2-A: Evaluering af forskellige præ-iltningstilstande i sygelig fedme: Effekt af position og positivt trykventilation under generel anæstesi-induktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme i befolkningen er stigende. Således har et stigende antal overvægtige patienter behov for kirurgiske indgreb. Disse patienter har en fire gange højere risiko for at lide af alvorlige komplikationer i forhold til deres luftvejsbehandling sammenlignet med ikke-overvægtige patienter. Dette forklares med en øget forekomst af vanskeligheder med ventilation og intubation af overvægtige. Den tid, der er til rådighed for klinikeren til at håndtere luftvejene, er defineret af den ikke-hypoksiske apnøtid. Disse omgange afhænger af patientens iltlagre, som er afhængige af den funktionelle restkapacitet (FRC) og hans iltforbrug. For en ikke-overvægtig patient tillader en normal præ-iltning på tre minutter ved 100 % ilt en ikke-hypoksisk apnøtid (iltmætning > 90 %) på 8,9 minutter. For de sygeligt overvægtige er denne tid dog skåret ned til mindre end tre minutter.
Hovedmålet med præ-oxygeneringen er at øge det alveolære partialtryk af oxygen tilgængeligt i det endeekspiratoriske pulmonale volumen. Dette kan gøres ved at erstatte kvælstoffet i alveolen med ilt og ved at øge pulmonale lagre, FRC. Det er blevet påvist, at FRC efter induktion af anæstesi er halveret for overvægtige. Denne reduktion forklares af en formindsket thorax compliance og en stigning i de afhængige lungeregioners atelektase på grund af en mere cephalic position af diafragma.
Forskellige præ-oxygeneringsmetoder er blevet beskrevet for at forlænge den ikke-hypoxiske apnøtid hos den overvægtige befolkning. Nogle foreslåede præ-oxygeneringsstrategier med patienten i hovedet op (strandstol). Det er en position afledt af den rampede position beskrevet som den bedste til at visualisere de overvægtige patienters glottis. Andre foreslog præ-oxygeneringsstrategier med positivt trykventilation, men kun liggende stilling er blevet undersøgt samtidig.
Individuelt er disse teknikker til præ-oxygenering bedre end kombinationen af rygliggende stilling og intet positivt tryk. Faktisk viste undersøgelser, at strandstolens position (afledt af den rampede position) eller positiv tryk-præ-oxygenering i rygliggende stilling reducerede den tid, der var nødvendig for at opnå en tilfredsstillende præ-oxygenering (slutekspiratorisk iltfraktion >0,9) og en længere ikke-hypoxisk apnøtid. Sill, disse strategier er aldrig blevet kombineret i den samme protokol.
Strandstolens position uden overtryksventilation er blevet standarden for pleje, fordi det er den position, der giver det bedste glottisudsyn. Det er dog blevet vist af Boyce og coll. at den omvendte Trendelenburg-stilling, og ikke strandstolen, øgede den ikke-hypoxiske apnø-tid, rekreationstiden og den opnåede minimale mætning sammenlignet med liggende stilling. Vi mener, at der er en fordel at bruge den omvendte Trendelenburg-position til at optimere den ikke-hypoksiske apnøtid. Vores hypotese er faktisk, at der vil være mindre tryk på mellemgulvet i sammenligning med strandørredens position.
En undersøgelse realiseret af vores gruppe (EPO2-PV) evaluerede effekten af tre positioner (Reverse Trendelenburg, strandstol og liggende) og to ventilationsstrategier (spontan ventilation med eller uden positivt tryk) på sygeligt overvægtig FRC i laboratoriet. Resultaterne viste en statistisk signifikant forskel på FRC efter en præ-iltning med positivt tryk sammenlignet med præ-iltningen uden positivt tryk, og dette uanset positionen. Desuden viste resultaterne for begge ventilationsstrategier en statistisk signifikant overlegenhed mellem FRC opnået efter præ-oxygenering i omvendt Trendelenburg sammenlignet med strandstolen og liggende stilling. Der er ikke vist nogen forbedring med strandstolens position.
Derved vil den nuværende undersøgelse forsøge at korrelere FRC-resultaterne opnået i laboratoriet i faktisk ikke-hypoksisk apnøtid på operationsstuen. Dette forskningsdesign forsøger at sammenligne, hos patienter, der modtager generel anæstesi til fedmeoperationer, effekten af præ-iltningen med positivt tryk og den omvendte Trendelenburg-position på den ikke-hypoksiske apnøtid sammenlignet med den faktiske standard for pleje, strandstolens stilling uden overtryksventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 40
- Abdominal fedme: taljeomkreds: > 115 for kvinders taljeomkreds > 130 for mænd
Ekskluderingskriterier:
- Ansigtshår
- Kranio-ansigtsabnormitet
- Astma (kontinuerlig behandling)
- KOL (FEV1 < 80 %)
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (NYHA > 3)
- Graviditet
- Brug af tobak
- Kender eller har mistanke om problemer med intubation
- Alvorlig GERD eller risiko for aspiration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strandstol (BC) og ZEEP
Bordposition: Strandstol, Hældning af den øverste del af bordet ved 25 grader, knæk ved patientens hofter ZEEP: 3 minutters præ-iltning med tidalvolumener, FiO2 100 %, mundstykke brugt som en ventilatorisk grænseflade
|
Bordposition: Strandstol, Hældning af den øverste del af bordet ved 25 grader, knæk ved patientens hofter ZEEP: 3 minutters præ-iltning med tidalvolumener, FiO2 100 %, mundstykke brugt som en ventilatorisk grænseflade
|
|
Eksperimentel: Omvendt Trendelenburg og NIPPV
Bordposition: Omvendt Trendelenburg, Hele bordets hældning 25 grader fra et vandret plan, hovedet opad. NIPPV: 3 minutters præ-oxygenering med 8 cm H2O positivt tryk og 10 cm H2O PEEP. Trigger indstillet til 1,5 L/min, mundstykke bruges som en ventilatorisk grænseflade |
Bordposition: Omvendt Trendelenburg, Hele bordets hældning 25 grader fra et vandret plan, hovedet opad. NIPPV: 3 minutters præ-oxygenering med 8 cm H2O positivt tryk og 10 cm H2O PEEP. Trigger indstillet til 1,5 L/min, mundstykke bruges som en ventilatorisk grænseflade |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-hypoxisk apnøtid
Tidsramme: Efter en 3 minutters præ-iltningsperiode
|
Ændring af ikke-hypoksisk apnøtid hos overvægtige patienter under en generel anæstesi-induktion, som et resultat af forskellig præ-oxygeneringsposition og ventilationstilstand; 1-Beach Chair og Ingen positivt tryk ventilation, 2-Reverse Trendelenburg og positivt tryk ventilation og PEEP.
Sluttidsrammen for målingen er 5 minutter efter intubation
|
Efter en 3 minutters præ-iltningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udløbet iltfraktion > 0,9
Tidsramme: I præ-iltningsperioden
|
Evaluering af den tid, der er nødvendig for at opnå en udløbet fraktion af oxygen på > 0,9 i de to grupper under præ-iltningen
|
I præ-iltningsperioden
|
|
Maksimal udløbet andel af opnået ilt
Tidsramme: Efter 3 minutters præ-iltning
|
Evaluering af den maksimale udløbne iltfraktion opnået i de to grupper
|
Efter 3 minutters præ-iltning
|
|
Minimum arteriel mætning af opnået ilt
Tidsramme: Efter afslutningen af den ikke-hypoksiske apnø-tid
|
Evaluering af den minimale mætning opnået efter genoptagelse af ventilationen
|
Efter afslutningen af den ikke-hypoksiske apnø-tid
|
|
Tid til 97% mætning
Tidsramme: Evaluering af den nødvendige tid til begyndelsen af ventilationen til det øjeblik, hvor mætningen er 97 %
|
Evaluering af den nødvendige tid til begyndelsen af ventilationen til det øjeblik, hvor mætningen er 97 %
|
|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Fra begyndelsen af præ-oxygeneringen til slutningen af protokollen
|
Evaluering af ændringerne i vitale tegn under og efter præ-iltningsfasen i de to kombinationer af position og ventilationstilstand
|
Fra begyndelsen af præ-oxygeneringen til slutningen af protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Ledende efterforsker: Bussières S Jean, MD, Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Gander S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Positive end-expiratory pressure during induction of general anesthesia increases duration of nonhypoxic apnea in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):580-584. doi: 10.1213/01.ANE.0000143339.40385.1B.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Pelosi P, Croci M, Ravagnan I, Tredici S, Pedoto A, Lissoni A, Gattinoni L. The effects of body mass on lung volumes, respiratory mechanics, and gas exchange during general anesthesia. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):654-60. doi: 10.1097/00000539-199809000-00031.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Lane S, Saunders D, Schofield A, Padmanabhan R, Hildreth A, Laws D. A prospective, randomised controlled trial comparing the efficacy of pre-oxygenation in the 20 degrees head-up vs supine position. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1064-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04374.x.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Cressey DM, Berthoud MC, Reilly CS. Effectiveness of continuous positive airway pressure to enhance pre-oxygenation in morbidly obese women. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):680-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01374-3.x.
- Baraka AS, Hanna MT, Jabbour SI, Nawfal MF, Sibai AA, Yazbeck VG, Khoury NI, Karam KS. Preoxygenation of pregnant and nonpregnant women in the head-up versus supine position. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):757-9. doi: 10.1213/00000539-199211000-00018.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUCPQ 21211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Strandstol (BC) og ZEEP
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun
-
Poznan University of Physical EducationGodkendt til markedsføringIsær kryostimulering af delvis kropPolen