Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPO2-A: Hodnocení preoxygenace u morbidní obezity: Vliv polohové a přetlakové ventilace (EPO2-A)

23. března 2020 aktualizováno: Laval University

EPO2-A: Hodnocení různých předoxygenačních podmínek u morbidní obezity: Vliv polohové a přetlakové ventilace během úvodu do celkové anestezie

Riziko komplikací spojených s dýchacími cestami u obézních pacientů je důležité. Výsledek preoxygenace poskytuje lékaři prodlouženou dobu nehypoxické apnoe. Vztah mezi FRC a dobou nehypoxické apnoe byl korelován. Nejlepší podmínky pro provedení preoxygenace u morbidně obézních pacientů však dosud nebyly popsány v lékařské literatuře. Studie dříve provedená v naší nemocnici (EPO2-PV) porovnávala vliv různých poloh a režimů ventilace na FRC v laboratoři. Na FRC byl zjištěn významný rozdíl mezi inverzní Trendelenburgovou polohou s přetlakovou ventilací a polohou s hlavou nahoře („plážové křeslo“) bez přetlaku. Současná studie EPO2-A je navržena tak, aby porovnávala dvě polohy a ventilační režimy během úvodu do celkové anestezie u morbidně obézních a korelovala rozdíl ve FRC s rozdílem v době apnoe.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence obezity v populaci roste. Rostoucí počet obézních pacientů tedy potřebuje chirurgické zákroky. Tito pacienti mají ve srovnání s neobézními pacienty čtyřnásobně vyšší riziko, že budou trpět závažnými komplikacemi v souvislosti se zajištěním dýchacích cest. To se vysvětluje zvýšeným výskytem obtíží s ventilací a intubací obézních. Čas, který má lékař k dispozici na zvládnutí dýchacích cest, je definován dobou nehypoxické apnoe. Tyto časové úseky jsou závislé na zásobách kyslíku pacienta, které jsou závislé na funkční reziduální kapacitě (FRC) a jeho spotřebě kyslíku. U neobézního pacienta umožňuje normální předoxygenace trvající tři minuty při 100 % kyslíku dobu nehypoxické apnoe (saturace kyslíkem > 90 %) 8,9 minuty. Pro morbidně obézní je však tato doba zkrácena na méně než tři minuty.

Hlavním cílem preoxygenace je zvýšit alveolární parciální tlak kyslíku dostupného v plicním objemu na konci výdechu. Toho lze dosáhnout nahrazením dusíku v alveolu kyslíkem a zvýšením plicních zásob, FRC. Bylo prokázáno, že FRC po navození anestezie se u obézních sníží na polovinu. Toto snížení je vysvětleno sníženou hrudní poddajností a zvýšením atelektázy závislých oblastí plic v důsledku více cefalické polohy bránice.

Pro prodloužení doby nehypoxické apnoe u obézní populace byly popsány různé předoxygenační metody. Někteří navrhli předoxygenační strategie s pacientem ve vzpřímené poloze (plážové křeslo). Je to poloha odvozená od rampované polohy popsané jako nejlepší pro vizualizaci glottis obézních pacientů. Jiní navrhovali pre-oxygenační strategie s pozitivní tlakovou ventilací, ale současně byla studována pouze poloha vleže.

Individuálně jsou tyto techniky předběžného okysličování lepší než kombinace polohy vleže na zádech a bez přetlaku. Studie skutečně prokázaly, že poloha plážového křesla (odvozená z rampové polohy) nebo přetlaková předoxygenace v poloze na zádech zkrátila dobu potřebnou k dosažení uspokojivé předběžné okysličení (frakce kyslíku na konci výdechu > 0,9) a delší doba nehypoxické apnoe. Sill, tyto strategie nebyly nikdy kombinovány ve stejném protokolu.

Poloha plážového křesla bez přetlakové ventilace se stala standardem péče, protože je to poloha, která umožňuje nejlepší výhled na glottis. Ačkoli to bylo ukázáno Boycem a kol. že obrácená Trendelenburgova poloha a ne plážové křeslo prodloužilo dobu nehypoxické apnoe, dobu zotavení a minimální saturaci dosaženou ve srovnání s polohou na zádech. Domníváme se, že je výhodné použít obrácenou Trendelenburgovu polohu k optimalizaci doby nehypoxické apnoe. Naše hypotéza je skutečně taková, že na bránici bude menší tlak ve srovnání s polohou plážového uhlí.

Studie realizovaná naší skupinou (EPO2-PV) hodnotila laboratorně vliv tří poloh (Reverse Trendelenburg, plážové křeslo a vleže) a dvou ventilačních strategií (spontánní ventilace s pozitivním tlakem nebo bez něj) na morbidně obézní FRC. Výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl na FRC po předoxygenaci s přetlakem ve srovnání s předoxygenací bez přetlaku, a to bez ohledu na polohu. Navíc pro obě ventilační strategie výsledky prokázaly statisticky významnou převahu mezi FRC získanými po pre-oxygenaci v obráceném Trendelenburgově směru ve srovnání s plážovým lehátkem a polohou na zádech. U polohy plážového křesla nebylo prokázáno žádné zlepšení.

Současná studie se tedy pokusí korelovat výsledky FRC získané v laboratoři ve skutečné době nehypoxické apnoe na operačním sále. Tento výzkumný design se pokouší u pacienta v celkové anestezii pro bariatrické operace porovnat vliv preoxygenace pozitivním tlakem a obrácenou Trendelenburgovou polohou na dobu nehypoxické apnoe ve srovnání se skutečným standardem péče, polohou plážového lehátka bez přetlakové ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40
  • Břišní obezita: obvod pasu: > 115 u žen obvod pasu > 130 u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Vousy
  • Kranio-obličejová abnormalita
  • Astma (nepřetržitá léčba)
  • CHOPN (FEV1 < 80 %)
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění (NYHA > 3)
  • Těhotenství
  • Užívání tabáku
  • Znáte nebo máte podezření na potíže s intubací
  • Těžká GERD nebo riziko aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plážové lehátko (BC) a ZEEP
Poloha stolu: Plážové křeslo, sklon horní části stolu 25 stupňů, zlomení v kyčlích pacienta ZEEP: 3 minuty předběžné okysličení dechovými objemy, FiO2 100 %, náustek používaný jako ventilační rozhraní
Poloha stolu: Plážové křeslo, sklon horní části stolu 25 stupňů, zlomení v kyčlích pacienta ZEEP: 3 minuty předběžné okysličení dechovými objemy, FiO2 100 %, náustek používaný jako ventilační rozhraní
Experimentální: Reverzní Trendelenburg a NIPPV

Pozice stolu: Reverzní Trendelenburg, sklon celého stolu 25 stupňů od vodorovné roviny, hlava nahoru.

NIPPV: 3 minuty předběžného okysličování s 8 cm H2O pozitivního tlaku a 10 cm H2O PEEP. Spoušť nastavená na 1,5 l/min, náustek se používá jako ventilační rozhraní

Pozice stolu: Reverzní Trendelenburg, sklon celého stolu 25 stupňů od vodorovné roviny, hlava nahoru.

NIPPV: 3 minuty předběžného okysličování s 8 cm H2O pozitivního tlaku a 10 cm H2O PEEP. Spoušť nastavená na 1,5 l/min, náustek se používá jako ventilační rozhraní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nehypoxické apnoe
Časové okno: Po 3 minutách předběžného okysličování
Změna doby nehypoxické apnoe u obézního pacienta během úvodu do celkové anestezie v důsledku odlišné polohy před okysličováním a ventilačního režimu; 1-plážové křeslo a bez přetlakové ventilace, 2-reverzní Trendelenburgova a přetlaková ventilace a PEEP. Časový rámec konce měření je 5 minut po intubaci
Po 3 minutách předběžného okysličování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do expirované frakce kyslíku > 0,9
Časové okno: Během období před okysličováním
Vyhodnocení času potřebného k získání vydechovaného podílu kyslíku > 0,9 ve dvou skupinách během předoxygenace
Během období před okysličováním
Maximální získaná frakce kyslíku po uplynutí doby použitelnosti
Časové okno: Po 3 minutách předběžného okysličování
Vyhodnocení maximálního vydechovaného podílu kyslíku získaného ve dvou skupinách
Po 3 minutách předběžného okysličování
Minimální arteriální saturace získaného kyslíku
Časové okno: Po skončení doby nehypoxické apnoe
Vyhodnocení minimální saturace získané po obnovení ventilace
Po skončení doby nehypoxické apnoe
Čas do 97% saturace
Časové okno: Vyhodnocení doby potřebné do začátku větrání do okamžiku, kdy je saturace 97%
Vyhodnocení doby potřebné do začátku větrání do okamžiku, kdy je saturace 97%
Hemodynamické změny
Časové okno: Od začátku předoxygenace do konce protokolu
Hodnocení změn vitálních funkcí během a po předoxygenační fázi ve dvou kombinacích polohy a ventilačního režimu
Od začátku předoxygenace do konce protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bussières S Jean, MD, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit