- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02590406
EPO2-A: Hodnocení preoxygenace u morbidní obezity: Vliv polohové a přetlakové ventilace (EPO2-A)
EPO2-A: Hodnocení různých předoxygenačních podmínek u morbidní obezity: Vliv polohové a přetlakové ventilace během úvodu do celkové anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity v populaci roste. Rostoucí počet obézních pacientů tedy potřebuje chirurgické zákroky. Tito pacienti mají ve srovnání s neobézními pacienty čtyřnásobně vyšší riziko, že budou trpět závažnými komplikacemi v souvislosti se zajištěním dýchacích cest. To se vysvětluje zvýšeným výskytem obtíží s ventilací a intubací obézních. Čas, který má lékař k dispozici na zvládnutí dýchacích cest, je definován dobou nehypoxické apnoe. Tyto časové úseky jsou závislé na zásobách kyslíku pacienta, které jsou závislé na funkční reziduální kapacitě (FRC) a jeho spotřebě kyslíku. U neobézního pacienta umožňuje normální předoxygenace trvající tři minuty při 100 % kyslíku dobu nehypoxické apnoe (saturace kyslíkem > 90 %) 8,9 minuty. Pro morbidně obézní je však tato doba zkrácena na méně než tři minuty.
Hlavním cílem preoxygenace je zvýšit alveolární parciální tlak kyslíku dostupného v plicním objemu na konci výdechu. Toho lze dosáhnout nahrazením dusíku v alveolu kyslíkem a zvýšením plicních zásob, FRC. Bylo prokázáno, že FRC po navození anestezie se u obézních sníží na polovinu. Toto snížení je vysvětleno sníženou hrudní poddajností a zvýšením atelektázy závislých oblastí plic v důsledku více cefalické polohy bránice.
Pro prodloužení doby nehypoxické apnoe u obézní populace byly popsány různé předoxygenační metody. Někteří navrhli předoxygenační strategie s pacientem ve vzpřímené poloze (plážové křeslo). Je to poloha odvozená od rampované polohy popsané jako nejlepší pro vizualizaci glottis obézních pacientů. Jiní navrhovali pre-oxygenační strategie s pozitivní tlakovou ventilací, ale současně byla studována pouze poloha vleže.
Individuálně jsou tyto techniky předběžného okysličování lepší než kombinace polohy vleže na zádech a bez přetlaku. Studie skutečně prokázaly, že poloha plážového křesla (odvozená z rampové polohy) nebo přetlaková předoxygenace v poloze na zádech zkrátila dobu potřebnou k dosažení uspokojivé předběžné okysličení (frakce kyslíku na konci výdechu > 0,9) a delší doba nehypoxické apnoe. Sill, tyto strategie nebyly nikdy kombinovány ve stejném protokolu.
Poloha plážového křesla bez přetlakové ventilace se stala standardem péče, protože je to poloha, která umožňuje nejlepší výhled na glottis. Ačkoli to bylo ukázáno Boycem a kol. že obrácená Trendelenburgova poloha a ne plážové křeslo prodloužilo dobu nehypoxické apnoe, dobu zotavení a minimální saturaci dosaženou ve srovnání s polohou na zádech. Domníváme se, že je výhodné použít obrácenou Trendelenburgovu polohu k optimalizaci doby nehypoxické apnoe. Naše hypotéza je skutečně taková, že na bránici bude menší tlak ve srovnání s polohou plážového uhlí.
Studie realizovaná naší skupinou (EPO2-PV) hodnotila laboratorně vliv tří poloh (Reverse Trendelenburg, plážové křeslo a vleže) a dvou ventilačních strategií (spontánní ventilace s pozitivním tlakem nebo bez něj) na morbidně obézní FRC. Výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl na FRC po předoxygenaci s přetlakem ve srovnání s předoxygenací bez přetlaku, a to bez ohledu na polohu. Navíc pro obě ventilační strategie výsledky prokázaly statisticky významnou převahu mezi FRC získanými po pre-oxygenaci v obráceném Trendelenburgově směru ve srovnání s plážovým lehátkem a polohou na zádech. U polohy plážového křesla nebylo prokázáno žádné zlepšení.
Současná studie se tedy pokusí korelovat výsledky FRC získané v laboratoři ve skutečné době nehypoxické apnoe na operačním sále. Tento výzkumný design se pokouší u pacienta v celkové anestezii pro bariatrické operace porovnat vliv preoxygenace pozitivním tlakem a obrácenou Trendelenburgovou polohou na dobu nehypoxické apnoe ve srovnání se skutečným standardem péče, polohou plážového lehátka bez přetlakové ventilace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 40
- Břišní obezita: obvod pasu: > 115 u žen obvod pasu > 130 u mužů
Kritéria vyloučení:
- Vousy
- Kranio-obličejová abnormalita
- Astma (nepřetržitá léčba)
- CHOPN (FEV1 < 80 %)
- Těžké kardiovaskulární onemocnění (NYHA > 3)
- Těhotenství
- Užívání tabáku
- Znáte nebo máte podezření na potíže s intubací
- Těžká GERD nebo riziko aspirace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plážové lehátko (BC) a ZEEP
Poloha stolu: Plážové křeslo, sklon horní části stolu 25 stupňů, zlomení v kyčlích pacienta ZEEP: 3 minuty předběžné okysličení dechovými objemy, FiO2 100 %, náustek používaný jako ventilační rozhraní
|
Poloha stolu: Plážové křeslo, sklon horní části stolu 25 stupňů, zlomení v kyčlích pacienta ZEEP: 3 minuty předběžné okysličení dechovými objemy, FiO2 100 %, náustek používaný jako ventilační rozhraní
|
|
Experimentální: Reverzní Trendelenburg a NIPPV
Pozice stolu: Reverzní Trendelenburg, sklon celého stolu 25 stupňů od vodorovné roviny, hlava nahoru. NIPPV: 3 minuty předběžného okysličování s 8 cm H2O pozitivního tlaku a 10 cm H2O PEEP. Spoušť nastavená na 1,5 l/min, náustek se používá jako ventilační rozhraní |
Pozice stolu: Reverzní Trendelenburg, sklon celého stolu 25 stupňů od vodorovné roviny, hlava nahoru. NIPPV: 3 minuty předběžného okysličování s 8 cm H2O pozitivního tlaku a 10 cm H2O PEEP. Spoušť nastavená na 1,5 l/min, náustek se používá jako ventilační rozhraní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nehypoxické apnoe
Časové okno: Po 3 minutách předběžného okysličování
|
Změna doby nehypoxické apnoe u obézního pacienta během úvodu do celkové anestezie v důsledku odlišné polohy před okysličováním a ventilačního režimu; 1-plážové křeslo a bez přetlakové ventilace, 2-reverzní Trendelenburgova a přetlaková ventilace a PEEP.
Časový rámec konce měření je 5 minut po intubaci
|
Po 3 minutách předběžného okysličování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do expirované frakce kyslíku > 0,9
Časové okno: Během období před okysličováním
|
Vyhodnocení času potřebného k získání vydechovaného podílu kyslíku > 0,9 ve dvou skupinách během předoxygenace
|
Během období před okysličováním
|
|
Maximální získaná frakce kyslíku po uplynutí doby použitelnosti
Časové okno: Po 3 minutách předběžného okysličování
|
Vyhodnocení maximálního vydechovaného podílu kyslíku získaného ve dvou skupinách
|
Po 3 minutách předběžného okysličování
|
|
Minimální arteriální saturace získaného kyslíku
Časové okno: Po skončení doby nehypoxické apnoe
|
Vyhodnocení minimální saturace získané po obnovení ventilace
|
Po skončení doby nehypoxické apnoe
|
|
Čas do 97% saturace
Časové okno: Vyhodnocení doby potřebné do začátku větrání do okamžiku, kdy je saturace 97%
|
Vyhodnocení doby potřebné do začátku větrání do okamžiku, kdy je saturace 97%
|
|
|
Hemodynamické změny
Časové okno: Od začátku předoxygenace do konce protokolu
|
Hodnocení změn vitálních funkcí během a po předoxygenační fázi ve dvou kombinacích polohy a ventilačního režimu
|
Od začátku předoxygenace do konce protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Vrchní vyšetřovatel: Bussières S Jean, MD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Gander S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Positive end-expiratory pressure during induction of general anesthesia increases duration of nonhypoxic apnea in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):580-584. doi: 10.1213/01.ANE.0000143339.40385.1B.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Pelosi P, Croci M, Ravagnan I, Tredici S, Pedoto A, Lissoni A, Gattinoni L. The effects of body mass on lung volumes, respiratory mechanics, and gas exchange during general anesthesia. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):654-60. doi: 10.1097/00000539-199809000-00031.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Lane S, Saunders D, Schofield A, Padmanabhan R, Hildreth A, Laws D. A prospective, randomised controlled trial comparing the efficacy of pre-oxygenation in the 20 degrees head-up vs supine position. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1064-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04374.x.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Cressey DM, Berthoud MC, Reilly CS. Effectiveness of continuous positive airway pressure to enhance pre-oxygenation in morbidly obese women. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):680-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01374-3.x.
- Baraka AS, Hanna MT, Jabbour SI, Nawfal MF, Sibai AA, Yazbeck VG, Khoury NI, Karam KS. Preoxygenation of pregnant and nonpregnant women in the head-up versus supine position. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):757-9. doi: 10.1213/00000539-199211000-00018.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUCPQ 21211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .