- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02590406
EPO2-A: Evaluation of Pre-Oxygenation in Morbid Obesity: Effect of Position and Positive Pressure Ventilation (EPO2-A)
EPO2-A: Utvärdering av olika tillstånd före syresättning vid sjuklig fetma: Effekt av positions- och övertrycksventilation under induktion av allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetmaprevalensen i befolkningen ökar. Alltså behöver ett växande antal överviktiga patienter kirurgiska ingrepp. Dessa patienter har fyra gånger högre risk att drabbas av allvarliga komplikationer i samband med deras luftvägshantering jämfört med icke-överviktiga patienter. Detta förklaras av en ökad förekomst av svårigheter med ventilation och intubation av överviktiga. Den tid som är tillgänglig för läkaren att hantera luftvägarna definieras av tiden för icke-hypxisk apné. Detta tidsintervall är beroende av patientens syreförråd, som är beroende av den funktionella restkapaciteten (FRC) och hans syreförbrukning. För en icke-överviktig patient tillåter en normal försyresättning på tre minuter vid 100 % syre en icke-hypxisk apnétid (syremättnad > 90 %) på 8,9 minuter. Men för sjukligt feta är denna tid kortare än tre minuter.
Huvudmålet med försyresättningen är att öka det alveolära partialtrycket av tillgängligt syre i den slutexpiratoriska lungvolymen. Detta kan göras genom att ersätta kvävet i alveolen med syre och genom att öka lungstockarna, FRC. Det har visats att FRC efter induktion av anestesi halveras för överviktiga. Denna minskning förklaras av en minskad thoracal compliance och en ökning av de beroende lungregionernas atelektas på grund av en mer cefalisk position av diafragman.
Olika metoder för försyresättning har beskrivits för att förlänga den icke hypoxiska apnétiden i den överviktiga befolkningen. Några föreslagna strategier för försyresättning med patienten i huvudet upp-läge (strandstol). Det är en position som härrör från den rampade positionen som beskrivs som den bästa för att visualisera överviktiga patienters glottis. Andra föreslog försyresättningsstrategier med övertrycksventilation, men endast ryggläge har studerats samtidigt.
Individuellt är dessa tekniker för försyresättning överlägsna kombinationen av ryggläge och inget positivt tryck. Studier visade faktiskt att solstolens position (som härrör från den rampade positionen) eller övertrycksförsyresättningen i ryggläge minskade den tid som behövs för att erhålla en tillfredsställande försyresättning (slutexpiratorisk syrefraktion >0,9) och en längre icke hypoxisk apnétid. Sill, dessa strategier har aldrig kombinerats i samma protokoll.
Solstolspositionen utan övertrycksventilation har blivit standarden för vård eftersom det är den position som ger den bästa glottisvyn. Den har dock visats av Boyce och coll. att den omvända Trendelenburg-positionen, och inte solstolen, ökade den icke hypoxiska apnétiden, återhämtningstiden och den minimala mättnaden som erhölls jämfört med ryggläge. Vi tror att det finns en fördel att använda den omvända Trendelenburg-positionen för att optimera tiden för icke-hypxisk apné. Vår hypotes är faktiskt att det kommer att bli mindre tryck på diafragman jämfört med strandrödingens position.
En studie genomförd av vår grupp (EPO2-PV) utvärderade effekten av tre positioner (Reverse Trendelenburg, solstol och liggande) och två ventilationsstrategier (spontan ventilation med eller utan positivt tryck) på sjukligt feta FRC i laboratoriet. Resultaten visade en statistiskt signifikant skillnad på FRC efter en försyresättning med övertryck jämfört med försyresättningen utan övertryck, och detta oavsett position. Dessutom visade resultaten för båda ventilationsstrategierna en statistiskt signifikant överlägsenhet mellan FRC erhållen efter försyresättning i omvänd Trendelenburg jämfört med solstolen och ryggläge. Ingen förbättring har visats med solstolens position.
Därmed kommer den aktuella studien att försöka korrelera FRC-resultaten som erhållits i laboratoriet under faktisk icke-hypxisk apnétid i operationssalen. Denna forskningsdesign försöker jämföra, hos patienter som får generell anestesi för bariatriska operationer, effekten av försyresättningen med positivt tryck och den omvända Trendelenburg-positionen, på den icke hypoxiska apnétiden i jämförelse med den faktiska vårdstandarden, solstolsposition utan övertrycksventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 40
- Bukfetma: midjemått: > 115 för kvinnors midjemått > 130 för män
Exklusions kriterier:
- Ansiktshår
- Kranio-ansiktsavvikelse
- Astma (kontinuerlig behandling)
- KOL (FEV1 < 80 %)
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (NYHA > 3)
- Graviditet
- Användning av tobak
- Känner till eller misstänker svårigheter med intubation
- Allvarlig GERD eller risk för aspiration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Solstol (BC) och ZEEP
Bordsposition: Solstol, Lutning av den övre delen av bordet vid 25 grader, brott vid patientens höfter. ZEEP: 3 minuters försyresättning med tidalvolymer, FiO2 100 %, munstycke som används som andningsgränssnitt
|
Bordsposition: Solstol, Lutning av den övre delen av bordet vid 25 grader, brott vid patientens höfter. ZEEP: 3 minuters försyresättning med tidalvolymer, FiO2 100 %, munstycke som används som andningsgränssnitt
|
|
Experimentell: Omvänd Trendelenburg och NIPPV
Bordsposition: Omvänd Trendelenburg, Hela bordets lutning i 25 grader från ett horisontellt plan, med huvudet uppåt. NIPPV: 3 minuters försyresättning med 8 cm H2O positivt tryck och 10 cm H2O PEEP. Avtryckaren är inställd på 1,5 L/min, munstycket används som ett ventilationsgränssnitt |
Bordsposition: Omvänd Trendelenburg, Hela bordets lutning i 25 grader från ett horisontellt plan, med huvudet uppåt. NIPPV: 3 minuters försyresättning med 8 cm H2O positivt tryck och 10 cm H2O PEEP. Avtryckaren är inställd på 1,5 L/min, munstycket används som ett ventilationsgränssnitt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-hypoxisk apnétid
Tidsram: Efter en 3 minuters försyresättningsperiod
|
Förändring av icke-hypoxisk apnétid hos överviktiga patienter under en allmän anestesi-induktion, som ett resultat av olika läge före syresättning och ventilationsläge; 1-Beach Chair och Ingen övertrycksventilation, 2-Reverse Trendelenburg och övertrycksventilation och PEEP.
Tidsramen för slutet av mätningen är 5 minuter efter intubation
|
Efter en 3 minuters försyresättningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till utgången syrefraktion > 0,9
Tidsram: Under perioden före syresättning
|
Utvärdering av den tid som krävs för att få en utgången fraktion av syre på > 0,9 i de två grupperna under försyresättningen
|
Under perioden före syresättning
|
|
Maximal utgången fraktion av erhållet syre
Tidsram: Efter 3 minuters försyresättning
|
Utvärdering av den maximala utvunna syrefraktionen erhållen i de två grupperna
|
Efter 3 minuters försyresättning
|
|
Minsta arteriell mättnad av erhållet syre
Tidsram: Efter slutet av den icke-hypoxiska apnétiden
|
Utvärdering av den minimala mättnad som erhålls efter återupptagandet av ventilationen
|
Efter slutet av den icke-hypoxiska apnétiden
|
|
Tid till 97 % mättnad
Tidsram: Utvärdering av tiden som behövs för att ventilationen börjar till det ögonblick då mättnaden är 97 %
|
Utvärdering av tiden som behövs för att ventilationen börjar till det ögonblick då mättnaden är 97 %
|
|
|
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: Från början av försyresättningen till slutet av protokollet
|
Utvärdering av förändringarna i vitala tecken under och efter försyresättningsfasen i de två kombinationerna av position och ventilationsläge
|
Från början av försyresättningen till slutet av protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
- Huvudutredare: Bussières S Jean, MD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Juvin P, Lavaut E, Dupont H, Lefevre P, Demetriou M, Dumoulin JL, Desmonts JM. Difficult tracheal intubation is more common in obese than in lean patients. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):595-600. doi: 10.1213/01.ANE.0000072547.75928.B0.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Gander S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Positive end-expiratory pressure during induction of general anesthesia increases duration of nonhypoxic apnea in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):580-584. doi: 10.1213/01.ANE.0000143339.40385.1B.
- Delay JM, Sebbane M, Jung B, Nocca D, Verzilli D, Pouzeratte Y, Kamel ME, Fabre JM, Eledjam JJ, Jaber S. The effectiveness of noninvasive positive pressure ventilation to enhance preoxygenation in morbidly obese patients: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1707-13. doi: 10.1213/ane.0b013e318183909b.
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Gambee AM, Hertzka RE, Fisher DM. Preoxygenation techniques: comparison of three minutes and four breaths. Anesth Analg. 1987 May;66(5):468-70. No abstract available.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Pelosi P, Croci M, Ravagnan I, Tredici S, Pedoto A, Lissoni A, Gattinoni L. The effects of body mass on lung volumes, respiratory mechanics, and gas exchange during general anesthesia. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):654-60. doi: 10.1097/00000539-199809000-00031.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Lane S, Saunders D, Schofield A, Padmanabhan R, Hildreth A, Laws D. A prospective, randomised controlled trial comparing the efficacy of pre-oxygenation in the 20 degrees head-up vs supine position. Anaesthesia. 2005 Nov;60(11):1064-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04374.x.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Cressey DM, Berthoud MC, Reilly CS. Effectiveness of continuous positive airway pressure to enhance pre-oxygenation in morbidly obese women. Anaesthesia. 2001 Jul;56(7):680-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01374-3.x.
- Baraka AS, Hanna MT, Jabbour SI, Nawfal MF, Sibai AA, Yazbeck VG, Khoury NI, Karam KS. Preoxygenation of pregnant and nonpregnant women in the head-up versus supine position. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):757-9. doi: 10.1213/00000539-199211000-00018.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUCPQ 21211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .