Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPO2-A: Evaluation of Pre-Oxygenation in Morbid Obesity: Effect of Position and Positive Pressure Ventilation (EPO2-A)

23 mars 2020 uppdaterad av: Laval University

EPO2-A: Utvärdering av olika tillstånd före syresättning vid sjuklig fetma: Effekt av positions- och övertrycksventilation under induktion av allmän anestesi

Risken för komplikationer i samband med luftvägar hos patienter med fetma är viktig. Resultatet av försyresättning ger läkaren en förlängd icke-hypoxisk apnétid. Relationen mellan FRC och icke-hypoxisk apnétid har korrelerats. Det bästa tillståndet för att åstadkomma pre-oxygenation hos sjukligt feta patienter har dock ännu inte beskrivits i den medicinska litteraturen. En studie som tidigare gjorts på vårt sjukhus (EPO2-PV) jämförde effekten av olika positioner och ventilationslägen på FRC i laboratoriet. En signifikant skillnad har fastställts på FRC mellan den omvända Trendelenburg-positionen med övertrycksventilation och huvudet upp ("beach-chair")-läget utan positivt tryck. Den aktuella studien, EPO2-A, är utformad för att jämföra de två positionerna och ventilationslägena under induktion av allmän anestesi hos sjukligt feta och korrelera skillnaden i FRC med skillnaden i apnétid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetmaprevalensen i befolkningen ökar. Alltså behöver ett växande antal överviktiga patienter kirurgiska ingrepp. Dessa patienter har fyra gånger högre risk att drabbas av allvarliga komplikationer i samband med deras luftvägshantering jämfört med icke-överviktiga patienter. Detta förklaras av en ökad förekomst av svårigheter med ventilation och intubation av överviktiga. Den tid som är tillgänglig för läkaren att hantera luftvägarna definieras av tiden för icke-hypxisk apné. Detta tidsintervall är beroende av patientens syreförråd, som är beroende av den funktionella restkapaciteten (FRC) och hans syreförbrukning. För en icke-överviktig patient tillåter en normal försyresättning på tre minuter vid 100 % syre en icke-hypxisk apnétid (syremättnad > 90 %) på 8,9 minuter. Men för sjukligt feta är denna tid kortare än tre minuter.

Huvudmålet med försyresättningen är att öka det alveolära partialtrycket av tillgängligt syre i den slutexpiratoriska lungvolymen. Detta kan göras genom att ersätta kvävet i alveolen med syre och genom att öka lungstockarna, FRC. Det har visats att FRC efter induktion av anestesi halveras för överviktiga. Denna minskning förklaras av en minskad thoracal compliance och en ökning av de beroende lungregionernas atelektas på grund av en mer cefalisk position av diafragman.

Olika metoder för försyresättning har beskrivits för att förlänga den icke hypoxiska apnétiden i den överviktiga befolkningen. Några föreslagna strategier för försyresättning med patienten i huvudet upp-läge (strandstol). Det är en position som härrör från den rampade positionen som beskrivs som den bästa för att visualisera överviktiga patienters glottis. Andra föreslog försyresättningsstrategier med övertrycksventilation, men endast ryggläge har studerats samtidigt.

Individuellt är dessa tekniker för försyresättning överlägsna kombinationen av ryggläge och inget positivt tryck. Studier visade faktiskt att solstolens position (som härrör från den rampade positionen) eller övertrycksförsyresättningen i ryggläge minskade den tid som behövs för att erhålla en tillfredsställande försyresättning (slutexpiratorisk syrefraktion >0,9) och en längre icke hypoxisk apnétid. Sill, dessa strategier har aldrig kombinerats i samma protokoll.

Solstolspositionen utan övertrycksventilation har blivit standarden för vård eftersom det är den position som ger den bästa glottisvyn. Den har dock visats av Boyce och coll. att den omvända Trendelenburg-positionen, och inte solstolen, ökade den icke hypoxiska apnétiden, återhämtningstiden och den minimala mättnaden som erhölls jämfört med ryggläge. Vi tror att det finns en fördel att använda den omvända Trendelenburg-positionen för att optimera tiden för icke-hypxisk apné. Vår hypotes är faktiskt att det kommer att bli mindre tryck på diafragman jämfört med strandrödingens position.

En studie genomförd av vår grupp (EPO2-PV) utvärderade effekten av tre positioner (Reverse Trendelenburg, solstol och liggande) och två ventilationsstrategier (spontan ventilation med eller utan positivt tryck) på sjukligt feta FRC i laboratoriet. Resultaten visade en statistiskt signifikant skillnad på FRC efter en försyresättning med övertryck jämfört med försyresättningen utan övertryck, och detta oavsett position. Dessutom visade resultaten för båda ventilationsstrategierna en statistiskt signifikant överlägsenhet mellan FRC erhållen efter försyresättning i omvänd Trendelenburg jämfört med solstolen och ryggläge. Ingen förbättring har visats med solstolens position.

Därmed kommer den aktuella studien att försöka korrelera FRC-resultaten som erhållits i laboratoriet under faktisk icke-hypxisk apnétid i operationssalen. Denna forskningsdesign försöker jämföra, hos patienter som får generell anestesi för bariatriska operationer, effekten av försyresättningen med positivt tryck och den omvända Trendelenburg-positionen, på den icke hypoxiska apnétiden i jämförelse med den faktiska vårdstandarden, solstolsposition utan övertrycksventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 40
  • Bukfetma: midjemått: > 115 för kvinnors midjemått > 130 för män

Exklusions kriterier:

  • Ansiktshår
  • Kranio-ansiktsavvikelse
  • Astma (kontinuerlig behandling)
  • KOL (FEV1 < 80 %)
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (NYHA > 3)
  • Graviditet
  • Användning av tobak
  • Känner till eller misstänker svårigheter med intubation
  • Allvarlig GERD eller risk för aspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Solstol (BC) och ZEEP
Bordsposition: Solstol, Lutning av den övre delen av bordet vid 25 grader, brott vid patientens höfter. ZEEP: 3 minuters försyresättning med tidalvolymer, FiO2 100 %, munstycke som används som andningsgränssnitt
Bordsposition: Solstol, Lutning av den övre delen av bordet vid 25 grader, brott vid patientens höfter. ZEEP: 3 minuters försyresättning med tidalvolymer, FiO2 100 %, munstycke som används som andningsgränssnitt
Experimentell: Omvänd Trendelenburg och NIPPV

Bordsposition: Omvänd Trendelenburg, Hela bordets lutning i 25 grader från ett horisontellt plan, med huvudet uppåt.

NIPPV: 3 minuters försyresättning med 8 cm H2O positivt tryck och 10 cm H2O PEEP. Avtryckaren är inställd på 1,5 L/min, munstycket används som ett ventilationsgränssnitt

Bordsposition: Omvänd Trendelenburg, Hela bordets lutning i 25 grader från ett horisontellt plan, med huvudet uppåt.

NIPPV: 3 minuters försyresättning med 8 cm H2O positivt tryck och 10 cm H2O PEEP. Avtryckaren är inställd på 1,5 L/min, munstycket används som ett ventilationsgränssnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-hypoxisk apnétid
Tidsram: Efter en 3 minuters försyresättningsperiod
Förändring av icke-hypoxisk apnétid hos överviktiga patienter under en allmän anestesi-induktion, som ett resultat av olika läge före syresättning och ventilationsläge; 1-Beach Chair och Ingen övertrycksventilation, 2-Reverse Trendelenburg och övertrycksventilation och PEEP. Tidsramen för slutet av mätningen är 5 minuter efter intubation
Efter en 3 minuters försyresättningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till utgången syrefraktion > 0,9
Tidsram: Under perioden före syresättning
Utvärdering av den tid som krävs för att få en utgången fraktion av syre på > 0,9 i de två grupperna under försyresättningen
Under perioden före syresättning
Maximal utgången fraktion av erhållet syre
Tidsram: Efter 3 minuters försyresättning
Utvärdering av den maximala utvunna syrefraktionen erhållen i de två grupperna
Efter 3 minuters försyresättning
Minsta arteriell mättnad av erhållet syre
Tidsram: Efter slutet av den icke-hypoxiska apnétiden
Utvärdering av den minimala mättnad som erhålls efter återupptagandet av ventilationen
Efter slutet av den icke-hypoxiska apnétiden
Tid till 97 % mättnad
Tidsram: Utvärdering av tiden som behövs för att ventilationen börjar till det ögonblick då mättnaden är 97 %
Utvärdering av tiden som behövs för att ventilationen börjar till det ögonblick då mättnaden är 97 %
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: Från början av försyresättningen till slutet av protokollet
Utvärdering av förändringarna i vitala tecken under och efter försyresättningsfasen i de två kombinationerna av position och ventilationsläge
Från början av försyresättningen till slutet av protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antony Carrier-Boucher, MD, Laval University
  • Huvudutredare: Bussières S Jean, MD, Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera