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銀ジアミンフッ化物パイロット研究 (SDF) (SDF)

2023年2月20日 更新者：Justine Kolker

早期近似齲蝕病変進行の阻止における銀ジアミンフッ化物の有効性：パイロット研究

このパイロット試験は、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照試験であり、2 つの並行アーム: ジアミンフッ化銀 (SDF) を使用する介入群とプラセボ群 (対照) を使用します。 60人の適格な健康な成人が研究に登録され、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、クリーニング、フッ化物ニス、食事分析、カウンセリングなどの伝統的な予防措置を受けます。 研究参加者は1年間追跡され、虫歯の進行は放射線写真で監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、1) 銀ジアミンフッ化物 (SDF) およびフッ化物バーニッシュを、2) プラセボおよびフッ化物バーニッシュ (従来の予防) と比較して、早期の隣接う蝕病変の管理を行います。 初期の隣接齲蝕病変とは、X線写真で診断され、象牙質まで1/3を超えて広がっていない、歯の間の虫歯を指します。 初期の隣接う蝕病変の管理とは、病変の進行を止めること、または初期のう蝕病変が検出された後に病変の反転を促進することを指します。

SDF は、非手術オプションと手術オプションの間の「ギャップ」を埋める可能性のある、初期の齲蝕病変を管理するための斬新で低コストの介入オプションを提供します。したがって、修復物の最初の配置を延期します。 SDF は、100 年以上にわたって齲蝕病変の阻止に使用されてきました。 しかし、SDF は、永久歯の隣接齲蝕病変の阻止においてテストされたことはありません。

SDF は、複数の方法で虫歯の予防と阻止の両方に作用します。 2) 歯のエナメル質と相互作用してフルオロアパタイト結晶を形成し、歯の表面の耐酸性を高めます。 3) SDF から沈殿した銀は、う蝕性バイオ フィルムの形成を妨害する殺菌剤として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 隣接する歯と完全に接触している後歯（前臼歯および大臼歯）の1つに、少なくとも1つの近接齲蝕病変（ICCMS放射線スコアリングシステムによるスコアRA1、RA2、RA3）の存在。
  • このスタディに適したすべてのサーフェスが含まれます。

除外基準:

  • X線写真で検出された隣接病変は象牙質病変が進行している（RB4、RC5、またはRC6）
  • または、登録時に充填されているか、充填される予定の病変に隣接しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：銀ジアミンフッ化物 38%
グループ1（SDF 38％）は、5％フッ化ナトリウムワニスに加えて、奥歯（前臼歯または大臼歯）の各隣接う蝕病変（スコアRA1、RA2、RA3）にフッ化ジアンミン銀（38％SDF溶液）を塗布します。隣接する歯と接触している歯を、スーパーフロスを使用して、ラバーダム隔離下で 3 分間使用します。
デバイス：銀ジアミンフッ化物 38%
グループ1（SDFグループ）の被験者は、スーパーフロスを使用して、ラバーダム隔離下で3分間、5％フッ化物ワニスに加えて、フッ化ジアミン銀（38％SDF溶液）を各近似初期に塗布します。
他の名前：
  • 自衛隊 38%
プラセボコンパレーター：プラセボ（滅菌水）
グループ 2 プラセボ (コントロール) 接触している奥歯 (前臼歯または大臼歯) の隣接する各う蝕病変 (スコア RA1、RA2、RA3) に 5% フッ化ナトリウム ワニスに加えて、滅菌水 (プラセボ) を塗布します。スーパーフロスを使用して隣接する歯とラバーダム隔離下で3分間。
デバイス：グループ 2 (プラセボ)
グループ2（プラセボ）の被験者は、5％のフッ化物ワニスに加えて、スーパーフロスを使用して、ラバーダム隔離下で3分間、滅菌水（プラセボ）を各おおよその初期値に適用します。
他の名前：
  • 滅菌水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯腔内の X 線写真の変化の評価
時間枠：ベースライン、ジアミンフッ化銀 38% またはプラセボ (滅菌水) による盲検治療の 12 か月後
銀ジアミンフッ化物 38% またはプラセボ (滅菌水) のいずれかによる盲検治療後、ベースラインから 12 か月までの歯腔のサイズに変化があるかどうかを判断します。 この測定値は、レントゲン検査を使用して評価され、レントゲン写真の変化がないか、レントゲン写真の進行、またはレントゲン写真の後退のいずれかの証拠があるかどうかを判断します。
ベースライン、ジアミンフッ化銀 38% またはプラセボ (滅菌水) による盲検治療の 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-研究対象の他のすべての歯の虫歯の発生率
時間枠：12ヶ月
初期の齲蝕病変の発生を防止するSDFの効果を評価するために、研究期間中に発生する新しい齲蝕病変をカウントする
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Justine Kolker

捜査官

  • 主任研究者：Michael Kanellis, DDS, MS、University of Iowa
  • 主任研究者：Justine Kolker, DDS, MS、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月7日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201509831

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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