SDF(Silver Diamine Fluoride 파일럿 연구) (SDF)
2023년 2월 20일 업데이트: Justine Kolker
대략적인 우식 병변 진행을 조기에 저지하는 실버 디아민 플루오라이드의 효과: 파일럿 연구
이 파일럿 시험은 2개의 병렬군, 즉 은 디아민 플루오라이드(SDF)를 사용한 개입 그룹과 위약 그룹(대조군)을 사용하는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험입니다.
60명의 적격한 건강한 성인이 연구에 등록되고 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 청소, 불소 바니시, 식단 분석 및 상담을 포함한 전통적인 예방 조치를 받게 됩니다.
연구 참가자는 1년 동안 추적 관찰되며 우식 진행은 방사선학적으로 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구는 초기 근사 우식 병변 관리에서 1) 은 디아민 플루오라이드(SDF) 및 불소 바니시를 2) 위약 및 불소 바니시(기존 예방)와 비교할 것입니다. 초기 근사 우식 병변은 상아질로 1/3 이상 확장되지 않는 방사선 사진으로 진단된 치아 사이의 충치를 말합니다. 초기 근접 우식 병변의 관리는 병변 진행을 중단시키거나 초기 우식 병변이 발견된 후 병변 반전을 장려하는 것을 말합니다.
SDF는 잠재적으로 비수술 옵션과 수술 옵션 사이의 '격차'를 메울 수 있는 초기 우식 병변을 관리하기 위한 새롭고 저렴한 개입 옵션을 제공합니다. 따라서 수복물의 첫 번째 배치를 연기합니다. SDF는 100년 이상 우식 병변을 저지하는 데 사용되었습니다. 그러나 SDF는 영구 치아의 근접 우식 병변의 정지에 대해 테스트된 적이 없습니다.
SDF는 여러 가지 방법으로 충치를 예방하고 억제하는 역할을 합니다. 1) 은 이온을 병변에 침전시켜 우식성 산의 확산 경로를 차단함으로써 우식 병변의 본체에 작용합니다. 2) 치아 법랑질과 상호 작용하여 플루오로아파타이트 결정을 형성하여 치아 표면의 내산성을 높입니다. 3) SDF에서 침전된 은은 충치 생물막의 형성을 방해하는 살균제로 작용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인접 치아와 완전히 접촉한 후치(소구치 및 대구치) 중 하나에 적어도 하나의 근접 우식 병변(ICCMS 방사선 점수 시스템에 따른 점수 RA1, RA2, RA3)이 존재합니다.
- 이 연구에 적합한 모든 표면이 포함됩니다.
제외 기준:
- 방사선 사진에서 발견된 근위 병변은 상아질 병변이 진행되었습니다(RB4, RC5 또는 RC6).
- 또는 등록 시 채워졌거나 채워질 병변에 인접해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실버 디아민 플루오라이드 38%
그룹 1(SDF 38%)은 구치(소구치 또는 대구치)의 각 근접 우식 병변(점수 RA1,RA2,RA3)에 5% 불화나트륨 바니시와 함께 은 디암민 불화물(38% SDF 용액)을 도포합니다. ) 러버댐 격리 상태에서 3분 동안 슈퍼 치실을 사용하여 인접 치아와 접촉합니다.
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그룹 1(SDF 그룹) 피험자는 러버댐 격리 상태에서 3분 동안 슈퍼 치실을 사용하여 각각의 대략적인 초기 부위에 5% 불소 바니시와 함께 실버 디아민 플루오라이드(38% SDF 용액)를 도포합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(멸균수)
그룹 2 위약(대조군)은 접촉하고 있는 구치(소구치 또는 대구치)의 각 근접 우식 병변(점수 RA1,RA2,RA3)에 5% 불화나트륨 바니시와 함께 멸균수(위약)를 도포합니다. 슈퍼 치실을 사용하여 러버댐 격리 상태에서 3분 동안 인접한 치아와 함께.
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그룹 2(위약) 피험자는 러버댐 격리 하에서 3분 동안 슈퍼 치실을 사용하여 각각의 대략적인 초기에 5% 불소 바니시와 함께 멸균수(위약)를 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 공동의 방사선학적 변화 평가
기간: 기준선, Silver Diamine Fluoride 38% 또는 위약(멸균수)으로 맹검 치료 후 12개월
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Silver Diamine Fluoride 38% 또는 위약(멸균수)으로 맹검 치료 후 기준선에서 12개월까지 치아 구멍의 크기에 변화가 있는지 확인합니다.
이 측정은 방사선학적 변화, 방사선학적 진행 또는 방사선학적 퇴행의 증거가 없는지 결정하기 위해 방사선학적 검사를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, Silver Diamine Fluoride 38% 또는 위약(멸균수)으로 맹검 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상의 다른 모든 치아의 충치 발병률
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 발생하는 새로운 우식 병변 수를 세어 초기 우식 병변의 발병 예방에 대한 SDF의 효과를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- 수석 연구원: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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