Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie diaminfluoridu stříbrného (SDF) (SDF)

20. února 2023 aktualizováno: Justine Kolker

Účinnost diaminfluoridu stříbrného při zastavování časné aproximální progrese kariézních lézí: Pilotní studie

Tato pilotní studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny: intervenční skupinou užívající diaminfluorid stříbrný (SDF) a skupinou s placebem (kontrola). Do studie bude zařazeno 60 vhodných zdravých dospělých, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Obě skupiny obdrží tradiční preventivní opatření včetně čištění, fluoridového laku, rozboru stravy a poradenství. Účastníci studie budou sledováni po dobu jednoho roku a progrese zubního kazu bude radiograficky monitorována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude porovnávat 1) Diaminfluorid stříbrný (SDF) a fluoridový lak s 2) Placebem a fluoridovým lakem (konvenční prevence) při léčbě časných aproximálních kariézních lézí. Časné přibližné kariézní léze se týkají kazu mezi zuby, diagnostikovaného rentgenovými snímky, který nezasahuje více než do 1/3 cesty do dentinu. Léčba časných aproximálních kariézních lézí se týká zastavení progrese léze nebo podpory reverze léze po zjištění časné kariézní léze.

SDF poskytuje novou, levnou možnost intervence pro léčbu časných kariézních lézí, která by mohla potenciálně překlenout „propast“ mezi neoperativními a operačními možnostmi; tedy odložení prvního umístění náhrady. SDF se používá při zastavování kariézních lézí již více než 100 let. SDF však nikdy nebyl testován při zástavě přibližných kazových lézí u stálých zubů.

SDF působí k prevenci i zastavení zubního kazu několika způsoby: 1) působí na tělo kariézních lézí vysrážením stříbrných iontů do léze, čímž blokuje difúzní cesty pro kariogenní kyseliny; 2) interaguje se zubní sklovinou, což vede k tvorbě krystalů fluoroapatitu, díky čemuž je povrch zubu odolnější vůči kyselinám; a 3) vysrážené stříbro z SDF působí jako baktericidní činidlo narušující tvorbu kariogenního biofilmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jedné přibližné kazové léze (skóre RA1, RA2, RA3 podle radiografického skórovacího systému ICCMS) v jednom ze zadních zubů (premoláry a moláry) s plným kontaktem se sousedním zubem.
  • Budou zahrnuty všechny povrchy vhodné pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přibližná léze detekovaná na rentgenovém snímku má pokročilou dentinovou lézi (RB4, RC5 nebo RC6)
  • nebo sousedí s lézí, která je buď vyplněna, nebo bude výplň v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluorid diamin stříbrný 38%
Skupina 1 (SDF 38 %) obdrží aplikaci diaminfluoridu stříbrného (38% roztok SDF) navíc k 5% laku fluoridu sodného na každou přibližnou kariézní lézi (skóre RA1,RA2,RA3) v zadním zubu (premolár nebo molár ), který je v kontaktu se sousedním zubem pomocí super nitě po dobu 3 minut pod kofferdamovou izolací.
Přístroj: Fluorid diamin stříbrný 38%
Subjektům ve skupině 1 (skupina SDF) bude aplikován diaminfluorid stříbrný (38% roztok SDF) navíc k 5% fluoridovému laku na každé přibližné začátky pomocí super nitě po dobu 3 minut pod izolací kofferdamu.
Ostatní jména:
  • 38 % SDF
Komparátor placeba: Placebo (sterilní voda)
Skupina 2 Placebo (kontrola) obdrží kromě 5% laku s fluoridem sodným aplikaci sterilní vody (placebo) na každou přibližnou kariézní lézi (skóre RA1,RA2,RA3) v zadním zubu (premolár nebo molár), který je v kontaktu se sousedním zubem pomocí super nitě po dobu 3 minut pod kofferdamovou izolací.
Přístroj: Skupina 2 (placebo)
Subjektům skupiny 2 (placebo) se aplikuje sterilní voda (placebo) navíc k 5% fluoridovému laku na každé přibližné začátky za použití super nitě po dobu 3 minut pod izolací kofferdamu.
Ostatní jména:
  • Sterilní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení radiografických změn v zubní kavitě
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zaslepené léčbě buď diaminfluoridem stříbrným 38% nebo placebem (sterilní voda)
Zjistěte, zda došlo ke změně velikosti zubní dutiny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zaslepené léčbě buď fluoridem diaminu stříbra 38% nebo placebem (sterilní voda). Toto měření bude hodnoceno pomocí radiografického vyšetření, aby se určilo, zda neexistuje důkaz o žádné radiografické změně, radiografické progresi nebo radiografické regresi.
Výchozí stav, 12 měsíců po zaslepené léčbě buď diaminfluoridem stříbrným 38% nebo placebem (sterilní voda)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kazu ve všech ostatních zubech u studovaného subjektu
Časové okno: 12 měsíců
Počítejte s novými kariézními lézemi, které se vyvinou v průběhu období studie, abyste mohli posoudit účinek SDF na prevenci rozvoje časných kariézních lézí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Justine Kolker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201509831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluorid diamin stříbrný 38%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit