Étude pilote sur le fluorure de diamine d'argent (SDF) (SDF)
20 février 2023 mis à jour par: Justine Kolker
Efficacité du fluorure de diamine d'argent pour arrêter la progression précoce des lésions carieuses approximatives : une étude pilote
Cet essai pilote est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec deux bras parallèles : un groupe d'intervention utilisant du fluorure de diamine d'argent (SDF) et un groupe placebo (contrôle).
60 adultes en bonne santé éligibles seront inscrits à l'étude et assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement.
Les deux groupes recevront les mesures préventives traditionnelles, y compris les nettoyages, le vernis fluoré, l'analyse de l'alimentation et les conseils.
Les participants à l'étude seront suivis pendant un an et la progression des caries sera surveillée par radiographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote comparera 1) le fluorure de diamine d'argent (SDF) et le vernis fluoré à 2) le placebo et le vernis fluoré (prévention conventionnelle) dans la prise en charge des lésions carieuses proximales précoces. Les lésions carieuses proximales précoces se réfèrent à la carie entre les dents, diagnostiquée avec des radiographies, ne s'étendant pas à plus d'un tiers du chemin dans la dentine. La prise en charge des lésions carieuses proximales précoces fait référence à l'arrêt de la progression de la lésion ou à l'encouragement de l'inversion de la lésion après la détection d'une lésion carieuse précoce.
Le SDF offre une nouvelle option d'intervention à faible coût pour la prise en charge des lésions carieuses précoces qui pourrait potentiellement combler le «fossé» entre les options non opératoires et opératoires ; reportant ainsi la première mise en place d'une restauration. Le SDF est utilisé pour arrêter les lésions carieuses depuis plus de 100 ans. Cependant, le SDF n'a jamais été testé dans l'arrêt des lésions carieuses proximales des dents permanentes.
Le SDF agit à la fois pour prévenir et arrêter la carie dentaire de multiples façons : 1) il agit sur le corps des lésions carieuses en précipitant l'ion argent dans la lésion, bloquant ainsi les voies de diffusion des acides cariogènes ; 2) il interagit avec l'émail dentaire conduisant à la formation de cristaux de fluoroapatite rendant la surface de la dent plus résistante aux acides ; et 3) l'argent précipité du SDF agit comme un agent bactéricide perturbant la formation de biofilm cariogène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins une lésion carieuse proximale (scores RA1, RA2, RA3 selon le système de notation radiographique ICCMS) sur l'une des dents postérieures (prémolaires et molaires) présentée avec un contact complet avec la dent adjacente.
- Toutes les surfaces éligibles à cette étude seront incluses.
Critère d'exclusion:
- La lésion proximale détectée sur la radiographie présente une lésion dentinaire avancée (RB4, RC5 ou RC6)
- ou est adjacente à une lésion qui est comblée ou qui recevra un comblement au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Argent Diamine Fluorure 38%
Le groupe 1 (SDF 38 %) recevra l'application de fluorure de diammine d'argent (solution de SDF à 38 %) en plus d'un vernis au fluorure de sodium à 5 % sur chaque lésion carieuse proximale (scores RA1, RA2, RA3) dans une dent postérieure (prémolaire ou molaire ) qui est en contact avec une dent adjacente, en utilisant du super fil dentaire, pendant une durée de 3 minutes sous isolement par digue en caoutchouc.
|
Les sujets du groupe 1 (groupe SDF) recevront l'application de fluorure de diamine d'argent (solution de SDF à 38 %) en plus de 5 % de vernis fluoré à chaque début approximatif, en utilisant du super fil dentaire, pendant une durée de 3 minutes sous isolement de la digue en caoutchouc.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo (eau stérile)
Le groupe 2 Placebo (contrôle) recevra l'application d'eau stérile (placebo) en plus d'un vernis au fluorure de sodium à 5 % sur chaque lésion carieuse proximale (scores RA1, RA2, RA3) dans une dent postérieure (prémolaire ou molaire) qui est en contact avec une dent adjacente, en utilisant du super fil dentaire, pendant une durée de 3 minutes sous isolement par digue en caoutchouc.
|
Les sujets du groupe 2 (placebo) recevront une application d'eau stérile (placebo) en plus d'un vernis fluoré à 5 % à chaque début approximatif, en utilisant du super fil dentaire, pendant une durée de 3 minutes sous isolement par une digue en caoutchouc.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des changements radiographiques dans la cavité dentaire
Délai: Au départ, 12 mois après un traitement en aveugle avec du fluorure de diamine d'argent à 38 % ou un placebo (eau stérile)
|
Déterminez s'il y a un changement dans la taille de la cavité dentaire de la ligne de base à 12 mois après le traitement en aveugle avec du fluorure de diamine d'argent à 38 % ou un placebo (eau stérile).
Cette mesure sera évaluée à l'aide d'un examen radiographique pour déterminer s'il existe des signes d'absence de changement radiographique, de progression radiographique ou de régression radiographique.
|
Au départ, 12 mois après un traitement en aveugle avec du fluorure de diamine d'argent à 38 % ou un placebo (eau stérile)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des caries dans toutes les autres dents chez le sujet de l'étude
Délai: 12 mois
|
Compter les nouvelles lésions carieuses se développant au cours de la période d'étude pour évaluer l'effet du SDF sur la prévention du développement de lésions carieuses précoces
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- Chercheur principal: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201509831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .