Pilotstudie zu Silberdiaminfluorid (SDF) (SDF)
20. Februar 2023 aktualisiert von: Justine Kolker
Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Hemmung der frühen approximalen kariösen Läsionsprogression: Eine Pilotstudie
Diese Pilotstudie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen: einer Interventionsgruppe mit Silberdiaminfluorid (SDF) und einer Placebogruppe (Kontrolle).
60 geeignete gesunde Erwachsene werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Beide Gruppen erhalten die traditionellen vorbeugenden Maßnahmen wie Reinigungen, Fluoridlack, Ernährungsanalyse und Beratung.
Die Studienteilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet und das Fortschreiten der Karies wird röntgenologisch überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird 1) Silberdiaminfluorid (SDF) und Fluoridlack mit 2) Placebo und Fluoridlack (konventionelle Prävention) bei der Behandlung von frühen approximalen kariösen Läsionen vergleichen. Frühe approximale kariöse Läsionen beziehen sich auf Karies zwischen den Zähnen, die mit Röntgenaufnahmen diagnostiziert werden und sich nicht mehr als 1/3 des Weges in das Dentin erstrecken. Die Behandlung von frühen approximalen kariösen Läsionen bezieht sich auf das Stoppen der Läsionsprogression oder das Ermutigen einer Läsionsumkehr, nachdem eine frühe kariöse Läsion erkannt wurde.
SDF bietet eine neuartige, kostengünstige Interventionsoption für die Behandlung früher kariöser Läsionen, die möglicherweise die „Lücke“ zwischen nicht-operativen und operativen Optionen überbrücken könnte; Dadurch wird die erste Platzierung einer Restauration verschoben. SDF wird seit mehr als 100 Jahren zum Stoppen von kariösen Läsionen verwendet. SDF wurde jedoch nie beim Stoppen von approximalen Kariesläsionen in bleibenden Zähnen getestet.
SDF verhindert und stoppt Karies auf vielfältige Weise: 1) es wirkt auf den Körper kariöser Läsionen, indem es Silberionen in die Läsion ausfällt und so die Diffusionswege für kariogene Säuren blockiert; 2) es interagiert mit dem Zahnschmelz, was zur Bildung von Fluorapatit-Kristallen führt, die die Zahnoberfläche säurebeständiger machen; und 3) das ausgefällte Silber aus SDF wirkt als bakterizides Mittel, das die Bildung von kariogenem Biofilm stört.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von mindestens einer approximalen Kariesläsion (Werte RA1, RA2, RA3 gemäß dem ICCMS-Röntgenbewertungssystem) in einem der Seitenzähne (Prämolaren und Molaren) mit vollständigem Kontakt mit dem Nachbarzahn.
- Alle Oberflächen, die für diese Studie geeignet sind, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Die im Röntgenbild erkannte Approximalläsion hat eine fortgeschrittene Dentinläsion (RB4, RC5 oder RC6)
- oder grenzt an eine Läsion an, die zum Zeitpunkt der Registrierung entweder gefüllt ist oder eine Füllung erhalten wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid 38%
Gruppe 1 (SDF 38 %) erhält die Anwendung von Silberdiamminfluorid (38 % SDF-Lösung) zusätzlich zu 5 % Natriumfluorid-Lack auf jede approximale kariöse Läsion (Bewertung RA1, RA2, RA3) in einem Seitenzahn (Prämolar oder Molar). ), der Kontakt zu einem Nachbarzahn hat, mit Super Floss für eine Dauer von 3 Minuten unter Kofferdamisolierung.
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Die Probanden der Gruppe 1 (SDF-Gruppe) erhalten die Anwendung von Silberdiaminfluorid (38% SDF-Lösung) zusätzlich zu 5% Fluorid-Lack auf jeden approximalen Beginn, unter Verwendung von Super-Zahnseide, für eine Dauer von 3 Minuten unter Kofferdam-Isolation.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (steriles Wasser)
Gruppe 2 Placebo (Kontrolle) erhält die Anwendung von sterilem Wasser (Placebo) zusätzlich zu 5 % Natriumfluoridlack auf jede approximale kariöse Läsion (Werte RA1, RA2, RA3) in einem Seitenzahn (Prämolar oder Molar), der Kontakt hat mit einem Nachbarzahn, mit Superfloss, für eine Dauer von 3 Minuten unter Kofferdamisolierung.
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Die Probanden der Gruppe 2 (Placebo) erhalten eine Anwendung von sterilem Wasser (Placebo) zusätzlich zu 5 % Fluoridlack auf jeden approximalen Beginn unter Verwendung von Super Floss für eine Dauer von 3 Minuten unter Kofferdam-Isolation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der röntgenologischen Veränderung in der Zahnkavität
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach verblindeter Behandlung mit entweder Silberdiaminfluorid 38 % oder Placebo (steriles Wasser)
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Bestimmen Sie, ob sich die Größe der Zahnkavität vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der verblindeten Behandlung mit entweder Silberdiaminfluorid 38 % oder Placebo (steriles Wasser) verändert hat.
Diese Messung wird anhand einer röntgenologischen Untersuchung bewertet, um festzustellen, ob es Anzeichen für keine röntgenologische Veränderung, röntgenologische Progression oder röntgenologische Regression gibt.
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Baseline, 12 Monate nach verblindeter Behandlung mit entweder Silberdiaminfluorid 38 % oder Placebo (steriles Wasser)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kariesinzidenz bei allen anderen Zähnen des Studienteilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
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Zählen Sie auf neue kariöse Läsionen, die sich im Laufe des Studienzeitraums entwickeln, um die Wirkung von SDF auf die Verhinderung der Entwicklung früher kariöser Läsionen zu beurteilen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- Hauptermittler: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201509831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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