Badanie pilotażowe fluorku diaminy srebra (SDF) (SDF)
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Justine Kolker
Skuteczność fluorku diaminosrebra w powstrzymywaniu wczesnego przybliżonego postępu próchnicy: badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem z dwoma równoległymi ramionami: grupą interwencyjną stosującą diaminosrebrofluorek (SDF) i grupą placebo (kontrola).
60 kwalifikujących się zdrowych osób dorosłych zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Obie grupy otrzymają tradycyjne środki zapobiegawcze, w tym czyszczenie, lakierowanie fluorem, analizę diety i doradztwo.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez rok, a progresja próchnicy będzie monitorowana radiologicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym porównane zostaną 1) Diaminofluorek srebra (SDF) i lakier z fluorem z 2) Placebo i lakier z fluorem (profilaktyka konwencjonalna) w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych w obszarze stycznym. Próchnica wczesna w obszarze stycznym odnosi się do próchnicy międzyzębowej, rozpoznawanej na podstawie zdjęć rentgenowskich, sięgającej nie więcej niż 1/3 długości w głąb zębiny. Postępowanie we wczesnych zmianach próchnicowych w obszarze stycznym odnosi się do zatrzymania postępu zmiany lub zachęcania do cofania się zmiany po wykryciu wczesnej zmiany próchnicowej.
SDF zapewnia nowatorską, tanią opcję interwencji w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych, która może potencjalnie wypełnić „lukę” między opcjami nieoperacyjnymi i operacyjnymi; w ten sposób odkładając pierwsze umieszczenie uzupełnienia. SDF jest używany do zatrzymywania zmian próchnicowych od ponad 100 lat. Jednak SDF nigdy nie był testowany w powstrzymywaniu zmian próchnicowych w zębach stałych.
SDF działa zarówno w zapobieganiu, jak i powstrzymywaniu próchnicy zębów na wiele sposobów: 1) działa na trzon zmian próchnicowych poprzez wytrącanie jonów srebra do zmiany, blokując w ten sposób drogi dyfuzji kwasów kariogennych; 2) oddziałuje ze szkliwem zębów prowadząc do powstawania kryształów fluoroapatytu, które zwiększają kwasoodporność powierzchni zębów; oraz 3) wytrącone srebro z SDF działa bakteriobójczo, zaburzając tworzenie biofilmu próchnicotwórczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednej zmiany próchnicowej w obszarze stycznym (ocena RA1, RA2, RA3 według systemu oceny radiograficznej ICCMS) w jednym z zębów tylnych (przedtrzonowych i trzonowych) w pełnym kontakcie z zębem sąsiednim.
- Wszystkie powierzchnie kwalifikujące się do tego badania zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana aproksymalna wykryta na radiogramie ma zaawansowaną zmianę zębiny (RB4, RC5 lub RC6)
- lub przylega do zmiany, która jest wypełniona lub zostanie wypełniona w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Srebro Diaminofluorek 38%
Grupa 1 (SDF 38%) otrzyma aplikację diaminofluorku srebra (roztwór 38% SDF) oprócz 5% lakieru z fluorku sodu na każdą zmianę próchnicową w obszarze stycznym (oceny RA1, RA2, RA3) w zębie tylnym (przedtrzonowym lub trzonowym ), który ma kontakt z sąsiednim zębem, używając super nici dentystycznej przez 3 minuty pod izolacją z koferdamu.
|
Osoby z grupy 1 (grupa SDF) otrzymają aplikację fluorku srebra diaminy (roztwór 38% SDF) oraz 5% lakieru fluorowego na każdy początkowy obszar przy użyciu super nici dentystycznej przez 3 minuty pod izolacją z koferdamu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (sterylna woda)
Grupa 2 Placebo (kontrola) otrzyma aplikację sterylnej wody (placebo) oraz 5% lakieru z fluorku sodu na każdą zmianę próchnicową w obszarze stycznym (wyniki RA1, RA2, RA3) w zębie tylnym (przedtrzonowym lub trzonowym), który ma kontakt z sąsiednim zębem, używając super nici dentystycznej, przez 3 minuty pod izolacją z koferdamu.
|
Pacjenci z grupy 2 (placebo) otrzymają sterylną wodę (placebo) oraz 5% lakier fluorkowy do każdego początkowego obszaru stycznego przy użyciu super nici dentystycznej przez 3 minuty pod izolacją z koferdamu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian radiograficznych w jamie zębowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zaślepionym leczeniu 38% diaminosrebrem lub placebo (sterylna woda)
|
Ustalić, czy nastąpiła zmiana w rozmiarze jamy zębowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu zaślepionym 38% diaminosrebrem lub placebo (sterylna woda).
Pomiar ten zostanie oceniony za pomocą badania radiologicznego w celu ustalenia, czy istnieją dowody braku zmian radiograficznych, progresji radiologicznej lub regresji radiograficznej.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po zaślepionym leczeniu 38% diaminosrebrem lub placebo (sterylna woda)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie próchnicy we wszystkich pozostałych zębach badanej osoby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Policz nowe zmiany próchnicowe rozwijające się w trakcie okresu badania, aby ocenić wpływ SDF na zapobieganie rozwojowi wczesnych zmian próchnicowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- Główny śledczy: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201509831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .