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Studio pilota sul fluoruro di diammina d'argento (SDF) (SDF)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Justine Kolker

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della progressione precoce della lesione cariosa prossimale: uno studio pilota

Questo studio pilota è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con due bracci paralleli: un gruppo di intervento che utilizza fluoruro di diammina d'argento (SDF) e un gruppo placebo (controllo). 60 adulti sani idonei saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Entrambi i gruppi riceveranno le tradizionali misure preventive tra cui pulizie, vernice al fluoro, analisi della dieta e consulenza. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un anno e la progressione della carie sarà monitorata radiograficamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota metterà a confronto 1) Silver diamine fluoruro (SDF) e vernice al fluoruro con 2) Placebo e vernice al fluoro (prevenzione convenzionale) nella gestione delle lesioni cariose prossimali precoci. Le lesioni cariose approssimali precoci si riferiscono alla carie tra i denti, diagnosticata con radiografie, che non si estende per più di 1/3 della dentina. La gestione delle lesioni cariose prossimali precoci si riferisce all'arresto della progressione della lesione o all'incoraggiamento dell'inversione della lesione dopo che è stata rilevata una lesione cariosa precoce.

SDF fornisce una nuova opzione di intervento a basso costo per la gestione delle lesioni cariose precoci che potrebbero potenzialmente colmare il "divario" tra le opzioni non operative e operative; quindi, rinviando il primo posizionamento di un restauro. SDF è stato utilizzato per arrestare le lesioni cariose per più di 100 anni. Tuttavia, l'SDF non è mai stato testato nell'arresto delle lesioni cariose prossimali nei denti permanenti.

L'SDF agisce sia per prevenire che per arrestare la carie in molteplici modi: 1) agisce sul corpo delle lesioni cariose facendo precipitare lo ione argento nella lesione, bloccando così le vie di diffusione degli acidi cariogeni; 2) interagisce con lo smalto dentale portando alla formazione di cristalli di fluoroapatite che rendono la superficie del dente più resistente agli acidi; e 3) l'argento precipitato da SDF agisce come agente battericida disturbando la formazione del biofilm cariogeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno una lesione cariosa prossimale (punteggi RA1, RA2, RA3 secondo il sistema di punteggio radiografico ICCMS) in uno dei denti posteriori (premolari e molari) presentato a pieno contatto con il dente adiacente.
  • Saranno incluse tutte le superfici idonee per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • La lesione prossimale rilevata nella radiografia presenta una lesione dentinale avanzata (RB4, RC5 o RC6)
  • o è adiacente a una lesione che è riempita o che riceverà un'otturazione al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Argento Diamine Fluoruro 38%
Il gruppo 1 (SDF 38%) riceverà l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento (soluzione SDF al 38%) oltre alla vernice al fluoruro di sodio al 5% su ciascuna lesione cariosa prossimale (punteggi RA1, RA2, RA3) in un dente posteriore (premolare o molare ) che è in contatto con un dente adiacente, utilizzando super filo interdentale, per una durata di 3 minuti sotto isolamento con diga di gomma.
I soggetti del gruppo 1 (gruppo SDF) riceveranno l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento (soluzione SDF al 38%) oltre alla vernice al fluoruro al 5% a ciascuna incipienza approssimale, utilizzando super filo interdentale, per una durata di 3 minuti sotto l'isolamento della diga di gomma.
Altri nomi:
  • 38% SDF
Comparatore placebo: Placebo (acqua sterile)
Gruppo 2 Placebo (controllo) riceverà l'applicazione di acqua sterile (placebo) oltre al 5% di vernice al fluoruro di sodio su ciascuna lesione cariosa prossimale (punteggi RA1, RA2, RA3) in un dente posteriore (premolare o molare) che è in contatto con un dente adiacente, utilizzando super filo interdentale, per una durata di 3 minuti sotto isolamento con diga di gomma.
I soggetti del Gruppo 2 (Placebo) riceveranno l'applicazione di acqua sterile (placebo) oltre al 5% di vernice al fluoruro ad ogni incipienza prossimale, utilizzando super filo interdentale, per una durata di 3 minuti sotto l'isolamento della diga di gomma.
Altri nomi:
  • Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento radiografico nella cavità dentale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il trattamento in cieco con Silver Diamine Fluoruro 38% o placebo (acqua sterile)
Determinare se c'è un cambiamento nelle dimensioni della cavità dentale dal basale a 12 mesi dopo il trattamento in cieco con Silver Diamine Fluoride 38% o placebo (acqua sterile). Questa misurazione sarà valutata utilizzando l'esame radiografico per determinare se vi è evidenza di nessun cambiamento radiografico, progressione radiografica o regressione radiografica.
Basale, 12 mesi dopo il trattamento in cieco con Silver Diamine Fluoruro 38% o placebo (acqua sterile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carie in tutti gli altri denti nel soggetto dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare le nuove lesioni cariose che si sono sviluppate nel corso del periodo di studio per valutare l'effetto dell'SDF sulla prevenzione dello sviluppo di lesioni cariose precoci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
  • Investigatore principale: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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