- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591147
Studio pilota sul fluoruro di diammina d'argento (SDF) (SDF)
Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della progressione precoce della lesione cariosa prossimale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota metterà a confronto 1) Silver diamine fluoruro (SDF) e vernice al fluoruro con 2) Placebo e vernice al fluoro (prevenzione convenzionale) nella gestione delle lesioni cariose prossimali precoci. Le lesioni cariose approssimali precoci si riferiscono alla carie tra i denti, diagnosticata con radiografie, che non si estende per più di 1/3 della dentina. La gestione delle lesioni cariose prossimali precoci si riferisce all'arresto della progressione della lesione o all'incoraggiamento dell'inversione della lesione dopo che è stata rilevata una lesione cariosa precoce.
SDF fornisce una nuova opzione di intervento a basso costo per la gestione delle lesioni cariose precoci che potrebbero potenzialmente colmare il "divario" tra le opzioni non operative e operative; quindi, rinviando il primo posizionamento di un restauro. SDF è stato utilizzato per arrestare le lesioni cariose per più di 100 anni. Tuttavia, l'SDF non è mai stato testato nell'arresto delle lesioni cariose prossimali nei denti permanenti.
L'SDF agisce sia per prevenire che per arrestare la carie in molteplici modi: 1) agisce sul corpo delle lesioni cariose facendo precipitare lo ione argento nella lesione, bloccando così le vie di diffusione degli acidi cariogeni; 2) interagisce con lo smalto dentale portando alla formazione di cristalli di fluoroapatite che rendono la superficie del dente più resistente agli acidi; e 3) l'argento precipitato da SDF agisce come agente battericida disturbando la formazione del biofilm cariogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno una lesione cariosa prossimale (punteggi RA1, RA2, RA3 secondo il sistema di punteggio radiografico ICCMS) in uno dei denti posteriori (premolari e molari) presentato a pieno contatto con il dente adiacente.
- Saranno incluse tutte le superfici idonee per questo studio.
Criteri di esclusione:
- La lesione prossimale rilevata nella radiografia presenta una lesione dentinale avanzata (RB4, RC5 o RC6)
- o è adiacente a una lesione che è riempita o che riceverà un'otturazione al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Argento Diamine Fluoruro 38%
Il gruppo 1 (SDF 38%) riceverà l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento (soluzione SDF al 38%) oltre alla vernice al fluoruro di sodio al 5% su ciascuna lesione cariosa prossimale (punteggi RA1, RA2, RA3) in un dente posteriore (premolare o molare ) che è in contatto con un dente adiacente, utilizzando super filo interdentale, per una durata di 3 minuti sotto isolamento con diga di gomma.
|
I soggetti del gruppo 1 (gruppo SDF) riceveranno l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento (soluzione SDF al 38%) oltre alla vernice al fluoruro al 5% a ciascuna incipienza approssimale, utilizzando super filo interdentale, per una durata di 3 minuti sotto l'isolamento della diga di gomma.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (acqua sterile)
Gruppo 2 Placebo (controllo) riceverà l'applicazione di acqua sterile (placebo) oltre al 5% di vernice al fluoruro di sodio su ciascuna lesione cariosa prossimale (punteggi RA1, RA2, RA3) in un dente posteriore (premolare o molare) che è in contatto con un dente adiacente, utilizzando super filo interdentale, per una durata di 3 minuti sotto isolamento con diga di gomma.
|
I soggetti del Gruppo 2 (Placebo) riceveranno l'applicazione di acqua sterile (placebo) oltre al 5% di vernice al fluoruro ad ogni incipienza prossimale, utilizzando super filo interdentale, per una durata di 3 minuti sotto l'isolamento della diga di gomma.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del cambiamento radiografico nella cavità dentale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il trattamento in cieco con Silver Diamine Fluoruro 38% o placebo (acqua sterile)
|
Determinare se c'è un cambiamento nelle dimensioni della cavità dentale dal basale a 12 mesi dopo il trattamento in cieco con Silver Diamine Fluoride 38% o placebo (acqua sterile).
Questa misurazione sarà valutata utilizzando l'esame radiografico per determinare se vi è evidenza di nessun cambiamento radiografico, progressione radiografica o regressione radiografica.
|
Basale, 12 mesi dopo il trattamento in cieco con Silver Diamine Fluoruro 38% o placebo (acqua sterile)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di carie in tutti gli altri denti nel soggetto dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Contare le nuove lesioni cariose che si sono sviluppate nel corso del periodo di studio per valutare l'effetto dell'SDF sulla prevenzione dello sviluppo di lesioni cariose precoci
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- Investigatore principale: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201509831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .