Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование диаминфторида серебра (SDF) (SDF)

20 февраля 2023 г. обновлено: Justine Kolker

Эффективность диаминфторида серебра в остановке раннего апроксимального прогрессирования кариозного поражения: пилотное исследование

Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами: группа вмешательства с использованием диаминфторида серебра (SDF) и группа плацебо (контроль). 60 подходящих здоровых взрослых будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Обе группы получат традиционные профилактические меры, включая чистку, фтор-лак, анализ диеты и консультации. За участниками исследования будут наблюдать в течение одного года, а прогрессирование кариеса будет контролироваться рентгенологически.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предварительном исследовании будет проведено сравнение 1) диаминфторида серебра (SDF) и фторсодержащего лака с 2) плацебо и фторсодержащего лака (традиционная профилактика) при лечении ранних апроксимальных кариозных поражений. Ранние аппроксимальные кариозные поражения относятся к кариесу между зубами, диагностируемому на рентгенограммах, не распространяющемуся более чем на 1/3 пути в дентин. Лечение ранних апроксимальных кариозных поражений заключается в остановке прогрессирования поражения или поощрении обратного развития после обнаружения раннего кариозного поражения.

SDF представляет собой новый, недорогой вариант вмешательства для лечения ранних кариозных поражений, который потенциально может преодолеть «разрыв» между неоперативными и оперативными вариантами; таким образом, откладывая первое размещение реставрации. SDF используется для остановки кариозных поражений уже более 100 лет. Тем не менее, SDF никогда не тестировался для остановки апроксимального кариеса в постоянных зубах.

SDF действует как для предотвращения, так и для остановки кариеса несколькими способами: 1) он действует на тело кариозных поражений, преципитируя ионы серебра в поражении, тем самым блокируя пути диффузии кариесогенных кислот; 2) взаимодействует с зубной эмалью, приводя к образованию кристаллов фторапатита, повышающих кислотоустойчивость поверхности зуба; 3) осажденное серебро из СДФ действует как бактерицидный агент, нарушая образование кариесогенной биопленки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хотя бы одного апроксимального кариеса (баллы RA1, RA2, RA3 по рентгенологической шкале ICCMS) в одном из жевательных зубов (премолярах и молярах), представленных при полном контакте с соседним зубом.
  • Все поверхности, подходящие для этого исследования, будут включены.

Критерий исключения:

  • Аппроксимальное поражение, обнаруженное на рентгенограмме, имеет выраженное поражение дентина (RB4, RC5 или RC6).
  • или находится рядом с поражением, которое либо заполнено, либо будет заполнено во время регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Серебряный диаминфторид 38%
Группа 1 (SDF 38%) получит аппликацию диамминфторида серебра (38% раствор SDF) в дополнение к 5% лаку фторида натрия на каждое апроксимальное кариозное поражение (баллы RA1, RA2, RA3) в боковом зубе (премоляре или моляре). ), который находится в контакте с соседним зубом, с использованием суперфлосса в течение 3 минут под изоляцией коффердамом.
Устройство: Серебряный диаминфторид 38%
Субъекты группы 1 (группа SDF) получат аппликацию диаминфторида серебра (38% раствор SDF) в дополнение к 5% фторсодержащему лаку на каждый аппроксимальный зачаток с использованием супер-флосса в течение 3 минут под изоляцией коффердамом.
Другие имена:
  • 38% СДФ
Плацебо Компаратор: Плацебо (стерильная вода)
Группа 2 плацебо (контрольная) будет получать аппликацию стерильной воды (плацебо) в дополнение к 5% лаку фторида натрия на каждое апроксимальное кариозное поражение (баллы RA1, RA2, RA3) в заднем зубе (премоляре или моляре), который находится в контакте с соседним зубом суперфлоссом в течение 3 минут под изоляцией коффердамом.
Устройство: Группа 2 (плацебо)
Субъекты группы 2 (плацебо) получат аппликацию стерильной воды (плацебо) в дополнение к 5% фторсодержащему лаку на каждый аппроксимальный зачаток с использованием супер-флосса в течение 3 минут под изоляцией коффердамом.
Другие имена:
  • Стерильная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рентгенологических изменений в полости зуба
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после слепого лечения либо 38% раствором диаминфторида серебра, либо плацебо (стерильная вода)
Определите, есть ли изменение размера зубной полости по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после слепого лечения либо 38%-ным раствором диамина фторида серебра, либо плацебо (стерильная вода). Это измерение будет оцениваться с помощью рентгенографического исследования, чтобы определить, есть ли доказательства отсутствия рентгенологических изменений, рентгенологического прогрессирования или рентгенографического регресса.
Исходный уровень, через 12 месяцев после слепого лечения либо 38% раствором диаминфторида серебра, либо плацебо (стерильная вода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость кариесом всех остальных зубов у исследуемого субъекта
Временное ограничение: 12 месяцев
Подсчитайте новые кариозные поражения, развившиеся в течение периода исследования, чтобы оценить влияние SDF на предотвращение развития ранних кариозных поражений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Justine Kolker

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
  • Главный следователь: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201509831

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серебряный диаминфторид 38%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться