Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezüst-diamin-fluorid kísérleti tanulmány (SDF) (SDF)

2023. február 20. frissítette: Justine Kolker

Az ezüst-diamin-fluorid hatékonysága a fogszuvasodás korai, megközelítőleg előrehaladásának megállításában: kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti kísérlet randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat két párhuzamos karral: egy ezüst-diamin-fluoridot (SDF) alkalmazó intervenciós csoporttal és egy placebocsoporttal (kontroll). 60 alkalmas egészséges felnőttet vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen beosztják őket a két kezelési csoport egyikébe. Mindkét csoport megkapja a hagyományos megelőző intézkedéseket, beleértve a tisztítást, a fluoros lakkot, az étrend elemzését és a tanácsadást. A vizsgálatban résztvevőket egy évig követik, és a fogszuvasodás progresszióját radiográfiailag követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány az 1) ezüst-diamin-fluoridot (SDF) és a fluorid lakkot hasonlítja össze a 2) placebóval és fluoridos lakkkal (hagyományos megelőzés) a korai, megközelítőleg szuvas léziók kezelésében. A korai, hozzávetőlegesen szuvas léziók a fogak közötti szuvasodásra utalnak, amelyet röntgenfelvétellel diagnosztizáltak, és nem terjednek ki a dentinbe való út 1/3-ánál tovább. A korai, megközelítőleg szuvas léziók kezelése a lézió progressziójának megállítását vagy a lézió visszafordításának ösztönzését jelenti a korai szuvas lézió észlelése után.

Az SDF új, alacsony költségű beavatkozási lehetőséget kínál a korai szuvas elváltozások kezelésére, amelyek potenciálisan áthidalhatják a nem műtéti és műtéti lehetőségek közötti „szakadékot”; így elhalasztva egy restauráció első elhelyezését. Az SDF-et több mint 100 éve használják a szuvas elváltozások feltartóztatására. Az SDF-et azonban soha nem tesztelték a maradandó fogak hozzávetőleges szuvasodási elváltozásainak megállítására.

Az SDF többféle módon is megelőzi és megállítja a fogszuvasodást: 1) a szuvas léziók testére hat azáltal, hogy ezüstiont csap ki a lézióba, így blokkolja a cariogén savak diffúziós útját; 2) kölcsönhatásba lép a fogzománccal, ami fluoroapatit kristályok képződéséhez vezet, így a fog felülete savállóbbá válik; és 3) az SDF-ből kicsapódott ezüst baktériumölő szerként hat, megzavarva a cariogén biofilm képződését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy közelítő fogszuvasodás (az ICCMS radiográfiás pontozási rendszer szerint RA1, RA2, RA3 pontszámok) az egyik hátsó fogban (premolárisok és őrlőfogak) a szomszédos foggal való teljes érintkezés mellett.
  • A vizsgálatban részt vevő összes felület szerepelni fog.

Kizárási kritériumok:

  • A röntgenfelvételen észlelt hozzávetőleges lézió előrehaladott dentinlézióval rendelkezik (RB4, RC5 vagy RC6)
  • vagy olyan elváltozás szomszédságában van, amely vagy be van töltve, vagy a beiratkozáskor tömést kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ezüst Diamin Fluorid 38%
Az 1. csoport (SDF 38%) 5% nátrium-fluorid lakk mellett ezüst-diamin-fluoridot (38%-os SDF-oldat) kap minden megközelítőleg szuvas lézióra (RA1,RA2,RA3 pontok) a hátsó fogban (premoláris vagy moláris). ).
Eszköz: Ezüst Diamin Fluorid 38%
Az 1. csoport (SDF csoport) alanyai 5% fluorid lakk mellett ezüst-diamin-fluoridot (38%-os SDF-oldat) kapnak minden egyes kezdeti szakaszban, szuper fogselyem használatával, 3 percig gumigát szigetelés mellett.
Más nevek:
  • 38% SDF
Placebo Comparator: Placebo (steril víz)
A 2. csoport placebo (kontroll) 5%-os nátrium-fluorid lakk mellett steril vizet (placebót) kap minden hozzávetőleges szuvas lézióra (RA1, RA2, RA3 pontok) az érintkező hátsó fogban (premoláris vagy moláris). szomszédos foggal, szuper fogselyem használatával, 3 percig gumigát szigetelés mellett.
Eszköz: 2. csoport (Placebo)
A 2. csoportba tartozó (Placebo) alanyok steril vizet (placebót) kapnak az 5%-os fluorid lakk mellett minden egyes kezdeti időpontban, szuper fogselyem használatával, 3 percig gumigát szigetelés mellett.
Más nevek:
  • Steril Víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogüreg radiográfiai változásának felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a 38%-os ezüst-diamin-fluoriddal vagy placebóval (steril víz) végzett vakkezelés után
Határozza meg, hogy van-e változás a fogüreg méretében a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a 38%-os ezüst-diamin-fluoriddal vagy placebóval (steril víz) végzett vakkezelés után. Ezt a mérést radiográfiás vizsgálattal értékelik annak meghatározására, hogy nincs-e bizonyíték a radiográfiai változás hiányára, a radiográfiai progresszióra vagy a radiográfiás regresszióra.
Kiindulási állapot, 12 hónappal a 38%-os ezüst-diamin-fluoriddal vagy placebóval (steril víz) végzett vakkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szuvasodás előfordulása a vizsgálati alany összes többi fogában
Időkeret: 12 hónap
Számítsa ki a vizsgálati időszak során kialakuló új szuvas léziókat, hogy értékelje az SDF hatását a korai szuvas léziók kialakulásának megelőzésére
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Justine Kolker

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
  • Kutatásvezető: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201509831

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid 38%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel