- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02591147
Estudo Piloto de Fluoreto de Diamina de Prata (SDF) (SDF)
Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata na Detenção da Progressão Aproximada Precoce da Lesão Cárie: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto irá comparar 1) Fluoreto de diamina de prata (SDF) e verniz de flúor com 2) Placebo e verniz de flúor (prevenção convencional) no tratamento de lesões cariosas proximais precoces. Lesões cariosas proximais precoces referem-se a cáries entre os dentes, diagnosticadas com radiografias, não se estendendo mais do que 1/3 do caminho para a dentina. O manejo de lesões cariosas proximais precoces refere-se à interrupção da progressão da lesão ou ao incentivo à reversão da lesão após a detecção de uma lesão cariosa inicial.
O SDF oferece uma nova opção de intervenção de baixo custo para o manejo de lesões cariosas precoces que poderiam preencher a lacuna entre as opções cirúrgicas e não cirúrgicas; assim, adiando a primeira colocação de uma restauração. O SDF tem sido usado na prevenção de lesões cariosas por mais de 100 anos. No entanto, o SDF nunca foi testado na contenção de lesões de cárie proximais em dentes permanentes.
O SDF atua tanto para prevenir quanto para conter a cárie dentária de várias maneiras: 1) ele atua no corpo das lesões cariosas precipitando íons de prata na lesão, bloqueando assim as vias de difusão dos ácidos cariogênicos; 2) interage com o esmalte dentário levando à formação de cristais de fluoroapatita tornando a superfície do dente mais resistente aos ácidos; e 3) a prata precipitada do SDF atua como um agente bactericida perturbando a formação do biofilme cariogênico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos uma lesão de cárie proximal (escores RA1, RA2, RA3 de acordo com o sistema de pontuação radiográfica ICCMS) em um dos dentes posteriores (pré-molares e molares) apresentado com contato total com o dente adjacente.
- Todas as superfícies elegíveis para este estudo serão incluídas.
Critério de exclusão:
- A lesão proximal detectada na radiografia apresenta lesão dentinária avançada (RB4, RC5 ou RC6)
- ou está adjacente a uma lesão que foi preenchida ou receberá uma obturação no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluoreto de prata diamina 38%
O Grupo 1 (SDF 38%) receberá a aplicação de diamina fluoreto de prata (solução de SDF a 38%) além de verniz de fluoreto de sódio 5% a cada lesão de cárie proximal (escores RA1,RA2,RA3) em um dente posterior (pré-molar ou molar ) que está em contato com um dente adjacente, usando super floss, por 3 minutos sob isolamento absoluto.
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Os sujeitos do Grupo 1 (grupo SDF) receberão a aplicação de diamina fluoreto de prata (solução de SDF a 38%) além de verniz fluoretado a 5% a cada incipiência proximal, utilizando super floss, por um período de 3 minutos sob isolamento absoluto de borracha.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (água estéril)
Grupo 2 Placebo (controle) receberá a aplicação de água estéril (placebo) mais verniz de fluoreto de sódio 5% a cada lesão cariosa proximal (escores RA1,RA2,RA3) em um dente posterior (pré-molar ou molar) que esteja em contato com um dente adjacente, usando super floss, por 3 minutos sob isolamento absoluto de borracha.
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Os sujeitos do Grupo 2 (Placebo) receberão aplicação de água estéril (placebo) além de verniz fluoretado a 5% a cada incipiência proximal, utilizando super floss, por 3 minutos sob isolamento absoluto de borracha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração radiográfica na cavidade dentária
Prazo: Linha de base, 12 meses após o tratamento cego com Silver Diamine Fluoride 38% ou placebo (água estéril)
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Determine se há uma mudança no tamanho da cavidade dentária desde a linha de base até 12 meses após o tratamento cego com Silver Diamine Fluoride 38% ou placebo (água estéril).
Essa medida será avaliada por exame radiográfico para determinar se há evidência de nenhuma alteração radiográfica, progressão radiográfica ou regressão radiográfica.
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Linha de base, 12 meses após o tratamento cego com Silver Diamine Fluoride 38% ou placebo (água estéril)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cárie em todos os outros dentes no sujeito do estudo
Prazo: 12 meses
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Contagem de novas lesões cariosas desenvolvidas ao longo do período de estudo para avaliar o efeito do SDF na prevenção do desenvolvimento de lesões cariosas precoces
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- Investigador principal: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201509831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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