Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto de Fluoreto de Diamina de Prata (SDF) (SDF)

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Justine Kolker

Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata na Detenção da Progressão Aproximada Precoce da Lesão Cárie: Um Estudo Piloto

Este ensaio piloto é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com dois braços paralelos: um grupo de intervenção usando diamina fluoreto de prata (SDF) e um grupo placebo (controle). 60 adultos saudáveis ​​elegíveis serão incluídos no estudo e designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Ambos os grupos receberão as medidas preventivas tradicionais, incluindo limpezas, verniz fluoretado, análise de dieta e aconselhamento. Os participantes do estudo serão acompanhados por um ano e a progressão da cárie será monitorada radiograficamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto irá comparar 1) Fluoreto de diamina de prata (SDF) e verniz de flúor com 2) Placebo e verniz de flúor (prevenção convencional) no tratamento de lesões cariosas proximais precoces. Lesões cariosas proximais precoces referem-se a cáries entre os dentes, diagnosticadas com radiografias, não se estendendo mais do que 1/3 do caminho para a dentina. O manejo de lesões cariosas proximais precoces refere-se à interrupção da progressão da lesão ou ao incentivo à reversão da lesão após a detecção de uma lesão cariosa inicial.

O SDF oferece uma nova opção de intervenção de baixo custo para o manejo de lesões cariosas precoces que poderiam preencher a lacuna entre as opções cirúrgicas e não cirúrgicas; assim, adiando a primeira colocação de uma restauração. O SDF tem sido usado na prevenção de lesões cariosas por mais de 100 anos. No entanto, o SDF nunca foi testado na contenção de lesões de cárie proximais em dentes permanentes.

O SDF atua tanto para prevenir quanto para conter a cárie dentária de várias maneiras: 1) ele atua no corpo das lesões cariosas precipitando íons de prata na lesão, bloqueando assim as vias de difusão dos ácidos cariogênicos; 2) interage com o esmalte dentário levando à formação de cristais de fluoroapatita tornando a superfície do dente mais resistente aos ácidos; e 3) a prata precipitada do SDF atua como um agente bactericida perturbando a formação do biofilme cariogênico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de pelo menos uma lesão de cárie proximal (escores RA1, RA2, RA3 de acordo com o sistema de pontuação radiográfica ICCMS) em um dos dentes posteriores (pré-molares e molares) apresentado com contato total com o dente adjacente.
  • Todas as superfícies elegíveis para este estudo serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • A lesão proximal detectada na radiografia apresenta lesão dentinária avançada (RB4, RC5 ou RC6)
  • ou está adjacente a uma lesão que foi preenchida ou receberá uma obturação no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluoreto de prata diamina 38%
O Grupo 1 (SDF 38%) receberá a aplicação de diamina fluoreto de prata (solução de SDF a 38%) além de verniz de fluoreto de sódio 5% a cada lesão de cárie proximal (escores RA1,RA2,RA3) em um dente posterior (pré-molar ou molar ) que está em contato com um dente adjacente, usando super floss, por 3 minutos sob isolamento absoluto.
Os sujeitos do Grupo 1 (grupo SDF) receberão a aplicação de diamina fluoreto de prata (solução de SDF a 38%) além de verniz fluoretado a 5% a cada incipiência proximal, utilizando super floss, por um período de 3 minutos sob isolamento absoluto de borracha.
Outros nomes:
  • 38% SDF
Comparador de Placebo: Placebo (água estéril)
Grupo 2 Placebo (controle) receberá a aplicação de água estéril (placebo) mais verniz de fluoreto de sódio 5% a cada lesão cariosa proximal (escores RA1,RA2,RA3) em um dente posterior (pré-molar ou molar) que esteja em contato com um dente adjacente, usando super floss, por 3 minutos sob isolamento absoluto de borracha.
Os sujeitos do Grupo 2 (Placebo) receberão aplicação de água estéril (placebo) além de verniz fluoretado a 5% a cada incipiência proximal, utilizando super floss, por 3 minutos sob isolamento absoluto de borracha.
Outros nomes:
  • Água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração radiográfica na cavidade dentária
Prazo: Linha de base, 12 meses após o tratamento cego com Silver Diamine Fluoride 38% ou placebo (água estéril)
Determine se há uma mudança no tamanho da cavidade dentária desde a linha de base até 12 meses após o tratamento cego com Silver Diamine Fluoride 38% ou placebo (água estéril). Essa medida será avaliada por exame radiográfico para determinar se há evidência de nenhuma alteração radiográfica, progressão radiográfica ou regressão radiográfica.
Linha de base, 12 meses após o tratamento cego com Silver Diamine Fluoride 38% ou placebo (água estéril)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cárie em todos os outros dentes no sujeito do estudo
Prazo: 12 meses
Contagem de novas lesões cariosas desenvolvidas ao longo do período de estudo para avaliar o efeito do SDF na prevenção do desenvolvimento de lesões cariosas precoces
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
  • Investigador principal: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever