Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silver Diamine Fluoride Pilot Study (SDF) (SDF)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Justine Kolker

Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus karioosivaurion varhaisen likimääräisen etenemisen pysäyttämisessä: pilottitutkimus

Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa: interventioryhmä, joka käyttää hopeadiamiinifluoridia (SDF) ja lumeryhmä (kontrolli). Tutkimukseen otetaan mukaan 60 kelvollista tervettä aikuista, jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Molemmat ryhmät saavat perinteiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet mukaan lukien siivoukset, fluorilakkauksen, ruokavalioanalyysin ja neuvonnan. Tutkimukseen osallistujia seurataan vuoden ajan ja karieksen etenemistä seurataan röntgenkuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa verrataan 1) hopeadiamiinifluoridia (SDF) ja fluoridilakkaa 2) plaseboon ja fluoridilakkaan (perinteinen ehkäisy) varhaisten likimääräisten kariesleesioiden hoidossa. Varhaiset likimääräiset kariesvauriot viittaavat hampaiden väliseen reikiintymään, joka diagnosoidaan röntgenkuvissa ja joka ulottuu enintään 1/3 dentiiniin. Varhaisten likimääräisten kariesleesioiden hallinta tarkoittaa leesion etenemisen pysäyttämistä tai leesion kumoamisen rohkaisemista varhaisen kariesleesion havaitsemisen jälkeen.

SDF tarjoaa uuden, edullisen interventiovaihtoehdon varhaisten kariesleesioiden hallintaan, mikä voisi mahdollisesti kuroa umpeen ei-leikkauksen ja leikkauksen välisen "kuilun"; täten lykätään restauroinnin ensimmäistä sijoittamista. SDF:tä on käytetty kariesvaurioiden pysäyttämiseen yli 100 vuoden ajan. SDF:ää ei kuitenkaan ole koskaan testattu pysyvien hampaiden likimääräisten kariesleesioiden pysäyttämisessä.

SDF toimii sekä estämään että pysäyttämään hampaiden reikiintymistä useilla tavoilla: 1) se vaikuttaa kariesvaurioiden vartaloon saostamalla hopea-ioneja vaurioon, mikä estää kariogeenisten happojen diffuusioreittejä; 2) se on vuorovaikutuksessa hammaskiilteen kanssa, mikä johtaa fluoroapatiittikiteiden muodostumiseen, mikä tekee hampaan pinnasta haponkestävämmän; ja 3) SDF:stä saostunut hopea toimii bakteereja tappavana aineena häiriten kariogeenisen biofilmin muodostumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi likimääräinen kariesleesio (pisteet RA1, RA2, RA3 ICCMS-radiografisen pisteytysjärjestelmän mukaan) yhdessä takahampaista (esihampaista ja poskihampaat), joka on täysin kosketuksessa viereisen hampaan kanssa.
  • Kaikki tähän tutkimukseen kelvolliset pinnat otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Röntgenkuvassa havaitussa likimääräisessä vauriossa on pitkälle edennyt dentiinileesio (RB4, RC5 tai RC6)
  • tai se on vaurion vieressä, joka on joko täytetty tai saa täytteen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hopea diamiinifluori 38 %
Ryhmä 1 (SDF 38 %) saa hopeadiamiinifluoridia (38 % SDF-liuosta) 5 % natriumfluoridilakan lisäksi jokaiseen likimääräiseen kariesvaurioon (pisteet RA1, RA2, RA3) takahampaassa (premolaarinen tai poskihammas). ), joka on kosketuksissa viereisen hampaan kanssa käyttämällä superlankaa 3 minuutin ajan kumieristyksen alla.
Laite: Hopea diamiinifluori 38 %
Ryhmän 1 (SDF-ryhmä) koehenkilöille levitetään hopeadiamiinifluoridia (38 % SDF-liuosta) 5 % fluoridilakan lisäksi jokaiseen likimääräiseen alkuvaiheeseen käyttämällä superlankaa 3 minuutin ajan kumieristeisenä.
Muut nimet:
  • 38% SDF
Placebo Comparator: Placebo (steriili vesi)
Ryhmä 2 lumelääke (verrokki) saa steriiliä vettä (plaseboa) 5 % natriumfluoridilakan lisäksi jokaiseen likimääräiseen kariesvaurioon (pisteet RA1, RA2, RA3) takahampaassa (premolar tai poski), joka on kosketuksissa. viereisen hampaan kanssa käyttämällä superlankaa 3 minuutin ajan kumieristyksen alla.
Laite: Ryhmä 2 (plasebo)
Ryhmän 2 (plasebo) koehenkilöille levitetään steriiliä vettä (plaseboa) 5 % fluorilakan lisäksi jokaiseen likimääräiseen alkuvaiheeseen käyttämällä superlankaa 3 minuutin ajan kumieristyksen alla.
Muut nimet:
  • Steriili vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasontelon radiografisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta sokkohoidon jälkeen joko hopeadiamiinifluoridi 38 % tai lumelääke (steriili vesi)
Selvitä, onko hammasontelon koko muuttunut lähtötasosta 12 kuukauteen joko hopeadiamiinifluoridi 38 % tai lumelääke (steriili vesi) sokkohoidon jälkeen. Tämä mittaus arvioidaan käyttämällä radiografista tutkimusta sen määrittämiseksi, onko olemassa todisteita radiografisen muutoksen puuttumisesta, radiografisesta etenemisestä tai radiografisesta regressiosta.
Lähtötilanne, 12 kuukautta sokkohoidon jälkeen joko hopeadiamiinifluoridi 38 % tai lumelääke (steriili vesi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karieksen ilmaantuvuus kaikissa tutkittavan kohteen muissa hampaissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ota huomioon tutkimusjakson aikana kehittyvät uudet kariesleesiot arvioidaksesi SDF:n vaikutusta varhaisten kariesleesioiden kehittymisen estämiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Justine Kolker

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
  • Päätutkija: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201509831

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori 38 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa