Sølvdiaminfluoridpilotundersøgelse (SDF) (SDF)
20. februar 2023 opdateret af: Justine Kolker
Effektiviteten af sølvdiaminfluorid til at standse tidlig tilnærmelsesvis karieslæsionsprogression: en pilotundersøgelse
Dette pilotforsøg er randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg med to parallelle arme: en interventionsgruppe, der bruger sølvdiaminfluorid (SDF) og en placebogruppe (kontrol).
60 kvalificerede raske voksne vil blive indskrevet i undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper.
Begge grupper vil modtage de traditionelle forebyggende foranstaltninger, herunder rengøring, fluorlak, kostanalyse og rådgivning.
Studiedeltagere vil blive fulgt i et år, og cariesprogression vil blive monitoreret radiografisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil sammenligne 1) Sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlak med 2) Placebo- og fluorlak (konventionel forebyggelse) i behandlingen af tidlige approximale karieslæsioner. Tidlige tilnærmede karieslæsioner refererer til henfald mellem tænder, diagnosticeret med røntgenbilleder, der ikke strækker sig mere end 1/3 af vejen ind i dentin. Behandling af tidlige tilnærmelsesvis karieslæsioner refererer til standsning af læsionsforløbet eller tilskyndelse til reversering af læsionen, efter at en tidlig karieslæsion er påvist.
SDF giver en ny, billig interventionsmulighed til håndtering af tidlige karieslæsioner, der potentielt kan bygge bro over 'gabet' mellem ikke-operative og operative muligheder; således at udskyde den første placering af en restaurering. SDF er blevet brugt til at standse karieslæsioner i mere end 100 år. SDF er dog aldrig blevet testet i standsning af tilnærmelsesvis carieslæsioner i permanente tænder.
SDF virker både til at forhindre og standse huller i tænderne på flere måder: 1) det virker på kroppen af karieslæsioner ved at udfælde sølvion i læsionen og blokerer således diffusionsveje for cariogene syrer; 2) det interagerer med dental emalje, hvilket fører til dannelsen af fluorapatitkrystaller, hvilket gør tandoverfladen mere syrefast; og 3) det udfældede sølv fra SDF virker som et bakteriedræbende middel, der forstyrrer dannelsen af cariogen biofilm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst én tilnærmelsesvis carieslæsion (score RA1, RA2, RA3 ifølge ICCMS radiografiske scoringssystem) i en af de posteriore tænder (præmolarer og kindtænder) præsenteret med fuld kontakt med den tilstødende tand.
- Alle overflader, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Den tilnærmelsesvise læsion på røntgenbilledet har fremskreden dentinlæsion (RB4, RC5 eller RC6)
- eller støder op til en læsion, der enten er udfyldt eller vil modtage en udfyldning på tidspunktet for tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sølv diaminfluorid 38%
Gruppe 1 (SDF 38%) vil modtage påføring af sølvdiamminfluorid (38% SDF-opløsning) ud over 5% natriumfluoridlak på hver tilnærmelsesvis karieslæsion (score RA1,RA2,RA3) i en bageste tand (præmolar eller molar) ), der er i kontakt med en tilstødende tand, ved hjælp af supertråd, i en varighed på 3 minutter under gummidæmningsisolering.
|
Gruppe 1 (SDF-gruppe) forsøgspersoner vil modtage påføring af sølvdiaminfluorid (38% SDF-opløsning) ud over 5% fluorlak til hver tilnærmelsesvis begyndelse, ved hjælp af supertråd, i en varighed på 3 minutter under gummidæmningsisolering.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (sterilt vand)
Gruppe 2 Placebo (kontrol) vil modtage påføring af sterilt vand (placebo) ud over 5 % natriumfluorid lak til hver tilnærmelsesvis karieslæsion (score RA1, RA2, RA3) i en posterior tand (præmolar eller molar), der er i kontakt med en tilstødende tand, ved hjælp af supertråd, i en varighed på 3 minutter under gummidæmningsisolering.
|
Gruppe 2 (Placebo) forsøgspersoner vil modtage påføring af sterilt vand (placebo) ud over 5 % fluorlak til hver tilnærmelsesvis begyndelse, ved hjælp af supertråd, i en varighed på 3 minutter under gummidæmningsisolering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af radiografisk ændring i tandhulen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter blindet behandling med enten sølvdiaminfluorid 38 % eller placebo (sterilt vand)
|
Bestem, om der er en ændring i størrelsen af tandhulen fra baseline til 12 måneder efter blindet behandling med enten sølvdiaminfluorid 38 % eller placebo (sterilt vand).
Denne måling vil blive vurderet ved hjælp af røntgenundersøgelse for at afgøre, om der enten er tegn på ingen radiografisk ændring, radiografisk progression eller radiografisk regression.
|
Baseline, 12 måneder efter blindet behandling med enten sølvdiaminfluorid 38 % eller placebo (sterilt vand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af caries i alle andre tænder i undersøgelsesfaget
Tidsramme: 12 måneder
|
Tæl for nye karieslæsioner, der udvikler sig i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere effekten af SDF på at forhindre udviklingen af tidlige karieslæsioner
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201509831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .