Estudio piloto de fluoruro de diamina de plata (SDF) (SDF)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Justine Kolker
Eficacia del fluoruro de diamina de plata para detener la progresión temprana de la lesión cariosa proximal: un estudio piloto
Este ensayo piloto es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con dos brazos paralelos: un grupo de intervención que utiliza fluoruro de diamina de plata (SDF) y un grupo de placebo (control).
60 adultos sanos elegibles se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar a uno de los dos grupos de tratamiento.
Ambos grupos recibirán las medidas preventivas tradicionales que incluyen limpiezas, barniz de flúor, análisis de dieta y asesoramiento.
Se seguirá a los participantes del estudio durante un año y se controlará radiográficamente la progresión de la caries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto comparará 1) fluoruro de diamina de plata (SDF) y barniz de fluoruro con 2) placebo y barniz de fluoruro (prevención convencional) en el tratamiento de lesiones cariosas proximales tempranas. Las lesiones cariosas proximales tempranas se refieren a la caries entre los dientes, diagnosticada con radiografías, que no se extiende más de 1/3 del camino hacia la dentina. El manejo de las lesiones cariosas proximales tempranas se refiere a detener la progresión de la lesión o alentar la reversión de la lesión después de que se detecta una lesión cariosa temprana.
SDF proporciona una opción de intervención novedosa y de bajo costo para el manejo de lesiones cariosas tempranas que potencialmente podría cerrar la "brecha" entre las opciones quirúrgicas y no quirúrgicas; posponiendo así la primera colocación de una restauración. SDF se ha utilizado para detener lesiones cariosas durante más de 100 años. Sin embargo, SDF nunca ha sido probado en la detención de lesiones de caries proximales en dientes permanentes.
El SDF actúa tanto para prevenir como para detener la caries dental de múltiples maneras: 1) actúa sobre el cuerpo de las lesiones cariosas al precipitar iones de plata en la lesión, bloqueando así las vías de difusión de los ácidos cariogénicos; 2) interactúa con el esmalte dental dando lugar a la formación de cristales de fluoroapatita que hacen que la superficie del diente sea más resistente a los ácidos; y 3) la plata precipitada de SDF actúa como un agente bactericida que perturba la formación de biopelícula cariogénica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos una lesión de caries proximal (puntuaciones RA1, RA2, RA3 según el sistema de puntuación radiográfica ICCMS) en uno de los dientes posteriores (premolares y molares) presentado con contacto total con el diente adyacente.
- Se incluirán todas las superficies elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- La lesión proximal detectada en la radiografía tiene una lesión de dentina avanzada (RB4, RC5 o RC6)
- o está adyacente a una lesión que está obturada o recibirá un empaste en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluoruro de diamina de plata 38%
El grupo 1 (SDF 38%) recibirá la aplicación de fluoruro de diamina de plata (solución de SDF al 38%) además de barniz de fluoruro de sodio al 5% en cada lesión cariosa proximal (puntuaciones RA1,RA2,RA3) en un diente posterior (premolar o molar). ) que está en contacto con un diente adyacente, usando super floss, por una duración de 3 minutos bajo aislamiento con dique de goma.
|
Los sujetos del Grupo 1 (grupo SDF) recibirán la aplicación de fluoruro de diamina de plata (solución de SDF al 38 %) además de barniz de fluoruro al 5 % en cada incipiencia proximal, utilizando hilo dental Super Floss, durante 3 minutos bajo aislamiento con dique de goma.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (agua estéril)
Grupo 2 Placebo (control) recibirá la aplicación de agua estéril (placebo) además de barniz de fluoruro de sodio al 5% a cada lesión cariosa proximal (puntuaciones RA1,RA2,RA3) en un diente posterior (premolar o molar) que esté en contacto con un diente adyacente, utilizando super floss, durante 3 minutos bajo aislamiento con dique de goma.
|
Los sujetos del grupo 2 (placebo) recibirán la aplicación de agua esterilizada (placebo) además de un 5 % de barniz de fluoruro en cada incipiencia proximal, utilizando super floss, durante 3 minutos bajo aislamiento con dique de goma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio radiográfico en la cavidad dental
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del tratamiento ciego con fluoruro de diamina de plata al 38 % o placebo (agua esterilizada)
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Determine si hay un cambio en el tamaño de la cavidad dental desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento ciego con fluoruro de diamina de plata al 38 % o placebo (agua esterilizada).
Esta medida se evaluará mediante un examen radiográfico para determinar si hay evidencia de ausencia de cambios radiográficos, progresión radiográfica o regresión radiográfica.
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Línea de base, 12 meses después del tratamiento ciego con fluoruro de diamina de plata al 38 % o placebo (agua esterilizada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caries en todos los demás dientes en el sujeto de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuente las nuevas lesiones cariosas que se desarrollan a lo largo del período de estudio para evaluar el efecto de SDF en la prevención del desarrollo de lesiones cariosas tempranas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- Investigador principal: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201509831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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