Pilotstudie zilverdiaminefluoride (SDF) (SDF)
20 februari 2023 bijgewerkt door: Justine Kolker
Effectiviteit van zilverdiaminefluoride bij het stoppen van vroege progressie van ongeveer carieuze laesies: een pilotstudie
Deze proefstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie met twee parallelle armen: een interventiegroep die zilverdiaminefluoride (SDF) gebruikt en een placebogroep (controlegroep).
60 in aanmerking komende gezonde volwassenen zullen in de studie worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
Beide groepen krijgen de traditionele preventieve maatregelen, waaronder reinigingen, fluoridevernis, dieetanalyse en counseling.
Studiedeelnemers zullen gedurende een jaar worden gevolgd en de cariësprogressie zal radiografisch worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie vergelijkt 1) Zilverdiaminefluoride (SDF) en fluoridevernis met 2) Placebo en fluoridevernis (conventionele preventie) bij de behandeling van vroege approximale carieuze laesies. Vroege approximale cariëslaesies verwijzen naar tandbederf, gediagnosticeerd met röntgenfoto's, die zich niet verder dan 1/3 van het dentine uitstrekken. Behandeling van vroege approximale carieuze laesies heeft betrekking op het stoppen van de progressie van de laesie, of het aanmoedigen van laesie-omkering nadat een vroege carieuze laesie is ontdekt.
SDF biedt een nieuwe, goedkope interventieoptie voor het behandelen van vroege carieuze laesies die mogelijk de 'kloof' tussen niet-operatieve en operatieve opties zou kunnen overbruggen; dus het uitstellen van de eerste plaatsing van een restauratie. SDF wordt al meer dan 100 jaar gebruikt bij het stoppen van carieuze laesies. SDF is echter nooit getest voor het stoppen van approximale cariëslaesies in blijvende tanden.
SDF werkt op verschillende manieren om tandbederf te voorkomen en te stoppen: 1) het werkt op het lichaam van carieuze laesies door zilverionen in de laesie te precipiteren, waardoor diffusieroutes voor cariogene zuren worden geblokkeerd; 2) het interageert met tandglazuur, wat leidt tot de vorming van fluorapatietkristallen waardoor het tandoppervlak zuurbestendiger wordt; en 3) het neergeslagen zilver van SDF werkt als een bacteriedodend middel dat de vorming van cariogene biofilm verstoort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één approximale cariëslaesie (scores RA1, RA2, RA3 volgens het ICCMS radiografische scoresysteem) in een van de achterste tanden (premolaren en kiezen) gepresenteerd met volledig contact met de aangrenzende tand.
- Alle oppervlakken die voor deze studie in aanmerking komen, worden meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
- De approximale laesie die op de röntgenfoto wordt gedetecteerd, heeft een vergevorderde dentinelaesie (RB4, RC5 of RC6)
- of grenst aan een laesie die gevuld is of een vulling zal krijgen op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zilverdiaminefluoride 38%
Groep 1 (SDF 38%) krijgt de toepassing van zilverdiamminefluoride (38% SDF-oplossing) naast 5% natriumfluoridevernis op elke approximale carieuze laesie (scores RA1,RA2,RA3) in een achterste tand (premolaar of molaar). ) die in contact is met een aangrenzende tand, met behulp van superfloss, gedurende 3 minuten onder rubberen damisolatie.
|
Groep 1 (SDF-groep) proefpersonen krijgen de toepassing van zilverdiaminefluoride (38% SDF-oplossing) naast 5% fluoridevernis op elke approximale start, met behulp van superfloss, gedurende een periode van 3 minuten onder rubberdamisolatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (steriel water)
Groep 2 Placebo (controle) krijgt de toepassing van steriel water (placebo) naast 5% natriumfluoridevernis op elke approximale carieuze laesie (scores RA1,RA2,RA3) in een achterste tand (premolaar of kies) die in contact is met een aangrenzende tand, met behulp van superfloss, gedurende 3 minuten onder isolatie met rubberdam.
|
Proefpersonen van Groep 2 (Placebo) zullen steriel water (placebo) krijgen naast 5% fluoridevernis op elke approximale start, met behulp van super floss, gedurende 3 minuten onder rubberdamisolatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van radiografische verandering in tandholte
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na geblindeerde behandeling met zilverdiaminefluoride 38% of placebo (steriel water)
|
Bepaal of er een verandering is in de grootte van de tandholte vanaf de basislijn tot 12 maanden na blinde behandeling met zilverdiaminefluoride 38% of placebo (steriel water).
Deze meting wordt beoordeeld met behulp van radiografisch onderzoek om te bepalen of er geen radiografische verandering, radiografische progressie of radiografische regressie is.
|
Baseline, 12 maanden na geblindeerde behandeling met zilverdiaminefluoride 38% of placebo (steriel water)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cariës in alle andere tanden bij de proefpersoon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tel voor nieuwe carieuze laesies die zich in de loop van de onderzoeksperiode ontwikkelen om het effect van SDF op het voorkomen van de ontwikkeling van vroege carieuze laesies te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201509831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .