Sølvdiaminfluoridpilotstudie (SDF) (SDF)
20. februar 2023 oppdatert av: Justine Kolker
Effektiviteten av sølvdiaminfluorid for å stoppe tidlig tilnærmet karieslesjonsprogresjon: en pilotstudie
Denne pilotstudien er randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie med to parallelle armer: en intervensjonsgruppe som bruker sølvdiaminfluorid (SDF) og en placebogruppe (kontroll).
60 kvalifiserte friske voksne vil bli registrert i studien og tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene.
Begge gruppene vil motta de tradisjonelle forebyggende tiltakene inkludert rengjøring, fluorlakk, kostholdsanalyse og rådgivning.
Studiedeltakere vil bli fulgt i ett år og kariesprogresjon vil bli overvåket radiografisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil sammenligne 1) Sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlakk med 2) Placebo og fluorlakk (konvensjonell forebygging) ved behandling av tidlige tilnærmede karieslesjoner. Tidlige tilnærmede karieslesjoner refererer til forråtnelse mellom tenner, diagnostisert med røntgenbilder, som ikke strekker seg mer enn 1/3 av veien inn i dentin. Behandling av tidlige tilnærmede karieslesjoner refererer til å stoppe lesjonsprogresjon, eller oppmuntre til reversering av lesjonen etter at en tidlig karieslesjon er oppdaget.
SDF gir et nytt, rimelig intervensjonsalternativ for å håndtere tidlige karieslesjoner som potensielt kan bygge bro over "gapet" mellom ikke-operative og operative alternativer; dermed utsette første plassering av en restaurering. SDF har blitt brukt til å stoppe karieslesjoner i mer enn 100 år. SDF har imidlertid aldri blitt testet for arrestasjon av tilnærmet karieslesjoner i permanente tenner.
SDF virker både for å forhindre og stoppe tannråte på flere måter: 1) den virker på kroppen av karieslesjoner ved å utfelle sølvion i lesjonen, og dermed blokkere diffusjonsveier for kariogene syrer; 2) den samhandler med tannemaljen som fører til dannelse av fluorapatittkrystaller som gjør tannoverflaten mer syrebestandig; og 3) det utfelte sølvet fra SDF virker som et bakteriedrepende middel som forstyrrer dannelsen av kariogen biofilm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst én tilnærmet karieslesjon (poeng RA1, RA2, RA3 i henhold til ICCMS radiografisk scoringssystem) i en av de bakre tennene (premolarer og molarer) presentert med full kontakt med den tilstøtende tann.
- Alle overflater som er kvalifisert for denne studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Den omtrentlige lesjonen oppdaget i røntgenbildet har avansert dentinlesjon (RB4, RC5 eller RC6)
- eller er ved siden av en lesjon som enten er fylt eller vil motta en fylling ved registreringstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sølv diaminfluorid 38 %
Gruppe 1 (SDF 38%) vil motta påføring av sølvdiamminfluorid (38% SDF-løsning) i tillegg til 5% natriumfluoridlakk på hver tilnærmet karieslesjon (poeng RA1,RA2,RA3) i en bakre tann (premolar eller molar). ) som er i kontakt med en tilstøtende tann, ved hjelp av supertråd, i en varighet på 3 minutter under kofferdamisolasjon.
|
Personer i gruppe 1 (SDF-gruppe) vil motta påføring av sølvdiaminfluorid (38 % SDF-løsning) i tillegg til 5 % fluorlakk til hver tilnærmet begynnelse, ved bruk av supertråd, i en varighet på 3 minutter under kofferdamisolering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (sterilt vann)
Gruppe 2 Placebo (kontroll) vil få påføring av sterilt vann (placebo) i tillegg til 5 % natriumfluoridlakk på hver tilnærmet karieslesjon (poeng RA1,RA2,RA3) i en bakre tann (premolar eller molar) som er i kontakt med en tilstøtende tann, med supertråd, i en varighet på 3 minutter under kofferdamisolasjon.
|
Gruppe 2 (Placebo) forsøkspersoner vil få påføring av sterilt vann (placebo) i tillegg til 5 % fluorlakk til hver omtrentlig begynnelse, ved bruk av supertråd, i en varighet på 3 minutter under kofferdamisolasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av radiografisk endring i tannhulen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter blindbehandling med enten Silver Diamine Fluoride 38% eller placebo (sterilt vann)
|
Bestem om det er en endring i størrelsen på tannhulen fra baseline til 12 måneder etter blindbehandling med enten Silver Diamine Fluoride 38 % eller placebo (sterilt vann).
Denne målingen vil bli vurdert ved hjelp av røntgenundersøkelse for å avgjøre om det enten er tegn på ingen radiografisk forandring, radiografisk progresjon eller radiografisk regresjon.
|
Baseline, 12 måneder etter blindbehandling med enten Silver Diamine Fluoride 38% eller placebo (sterilt vann)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av karies i alle andre tenner i studiefaget
Tidsramme: 12 måneder
|
Tell for nye karieslesjoner som utvikler seg i løpet av studieperioden for å vurdere effekten av SDF på å forhindre utvikling av tidlige karieslesjoner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kanellis, DDS, MS, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Justine Kolker, DDS, MS, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Santos VE Jr, Vasconcelos Filho A, Targino AG, Flores MA, Galembeck A, Caldas AF Jr, Rosenblatt A. A new "silver-bullet" to treat caries in children--nano silver fluoride: a randomised clinical trial. J Dent. 2014 Aug;42(8):945-51. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.017. Epub 2014 Jun 12.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Tellez M, Gomez J, Kaur S, Pretty IA, Ellwood R, Ismail AI. Non-surgical management methods of noncavitated carious lesions. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):79-96. doi: 10.1111/cdoe.12028.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Ekstrand KR, Bruun G, Bruun M. Plaque and gingival status as indicators for caries progression on approximal surfaces. Caries Res. 1998;32(1):41-5. doi: 10.1159/000016428.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201509831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .