アンドロゲン性脱毛症治療における RegenKit 多血小板血漿 (PRP) の臨床的有効性を評価する
2019年12月21日 更新者：Regen Lab SA
男性型脱毛症の治療における多血小板血漿（PRP）の臨床的有効性を評価するための単中心、二重盲検、無作為化、実薬およびプラセボ対照分割頭皮研究
多血小板血漿 (PRP) 療法は、整形外科、歯科、皮膚科を含む多くの医学的適応症に広く応用されている新しい治療法です。
皮膚科では、その用途には慢性創傷の治療や顔の若返りが含まれています.
最近では、逸話的な報告で脱毛の治療にある程度の有効性が示唆されていますが、私たちの知る限り、この適応症への使用を文書化したケースシリーズは1つしか公開されていません.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脱毛における PRP の有効性をよりよく評価するために設計されたものであり、したがって、男性型脱毛症 (AGA) 患者の病巣内 PRP 注射の間隔を研究することを提案します。
アンドロゲン性脱毛症は、世界中で最も一般的な脱毛症です。
現在、ミノキシジル、5-アルファ還元酵素阻害剤、卵胞ユニット移植など、この適応症には多数の治療オプションがありますが、治療オプションの多くは、特に妊娠可能年齢の女性に望ましくない副作用をもたらします。
これらの十分に文書化された副作用には、インポテンツ、多毛症、および先天性欠損症が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Dermatologic Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳のAGA患者の男女
- 記入済みのインフォームド コンセント フォーム
- 女性のためのルートヴィヒステージ1-2
- 男性用ノーウッド ハミルトン ステージ 3 ～ 5
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- -ミノキシジルおよび/または5-アルファレダクターゼ阻害剤（フィナステリドまたはデュタステリドなど）の使用 研究への登録から3か月以内
- 植毛の歴史
- -スクリーニング前の2週間以内に脱毛の兆候を改善または修正することを目的とした化粧品の使用
- 顔面がん（扁平上皮がん、基底細胞がん、黒色腫）
- 遺伝性または後天性の血液/凝固障害：血小板機能不全症候群、重症血小板減少症、低フィブリノゲン血症、凝固障害、ドレパノサイトーシス（鎌状赤血球貧血）。
- 血行動態の不安定性
- 急性感染症
- 橋本病、関節リウマチ、ループスなどの自己免疫疾患（例外：白斑、円形脱毛症）
- 転移性疾患を伴うまたは伴わない悪性腫瘍
- 化学療法
- 顔に影響を与える皮膚疾患（例： ポルフィリン症）
- 抗凝固療法
- アスピリン、またはニューロフェン、ボルタレン、ジクロフェナク、ナプロキセンなどの他の NSAID (非ステロイド系抗炎症薬) を服用している患者は、治療開始の 7 日前に投薬を中断することを条件に参加できます。
- ビタミンEサプリメントを服用している患者は、治療開始の14日前に投薬を中断することを条件に参加できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家多血小板血漿
自家血小板リッチ血漿注射
|
自家血小板リッチ血漿は、数多くのアプリケーションで使用される新しい治療法です。
皮膚科では、その用途には慢性創傷の治療や顔の若返りが含まれています.
最近では、逸話的な報告により、脱毛の治療にある程度の有効性が示唆されています.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水注入
|
プラセボは生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
男性型脱毛症の毛髪密度の変化を評価する
時間枠：5ヶ月
|
RegenBCT-1 キットで調製した自家多血小板血漿を 5 か月間処理した後のアンドロゲン性脱毛症の毛髪密度の分割頭皮の変化を、生理食塩水で処理した頭皮の残りの半分と比較して評価します。
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
男性型脱毛症における毛髪の直径と脱毛の変化を評価する
時間枠：5ヶ月
|
RegenBCT-1 キットで調製した自家多血小板血漿を 5 か月間処理した後の男性型脱毛症における毛髪の直径と脱毛の変化を、生理食塩水で処理した頭皮の残りの半分と比較して評価します。
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jerry Shapiro, MD、NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2019年11月18日
研究の完了 (実際)
2019年11月18日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月21日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。