Оценка клинической эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) RegenKit при лечении андрогенетической алопеции
21 декабря 2019 г. обновлено: Regen Lab SA
Моноцентрическое, двойное слепое, рандомизированное, активно- и плацебо-контролируемое исследование с разделенным скальпом для оценки клинической эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении андрогенетической алопеции
Терапия обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) представляет собой новый терапевтический метод, который нашел широкое применение по ряду медицинских показаний, в том числе в ортопедии, стоматологии и дерматологии.
В дерматологии его используют для лечения хронических ран и омоложения лица.
Совсем недавно в отдельных сообщениях предполагалась некоторая эффективность в лечении выпадения волос, но, насколько нам известно, была опубликована только одна серия случаев, документирующих его использование по этому показанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано, чтобы лучше оценить эффективность PRP при выпадении волос, поэтому мы предлагаем изучить интервальные инъекции PRP в очаг поражения у пациентов с андрогенетической алопецией (АГА).
Андрогенная алопеция является наиболее распространенной формой выпадения волос во всем мире.
Хотя в настоящее время существует множество вариантов лечения этого показания, включая миноксидил, ингибиторы 5-альфа-редуктазы и трансплантацию фолликулярных объединений, многие из вариантов лечения имеют нежелательные побочные эффекты, особенно у женщин детородного возраста.
Эти хорошо задокументированные побочные реакции включают импотенцию, гипертрихоз и врожденные дефекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Dermatologic Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет с АГА
- Заполненная форма информированного согласия
- Людвиг этап 1-2 для женщин
- Norwood Hamilton Stage 3–5 для мужчин
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- моложе 18 лет
- Использование миноксидила и/или ингибиторов 5-альфа-редуктазы (таких как финастерид или дутастерид) в течение 3 месяцев после включения в исследование
- История пересадки волос
- Использование любого косметического продукта, направленного на улучшение или коррекцию признаков выпадения волос в течение 2 недель до скрининга.
- Рак лица (плоскоклеточный и базально-клеточный рак, меланома)
- Наследственные или приобретенные гематологические/коагуляционные нарушения, такие как: синдром дисфункции тромбоцитов, критическая тромбоцитопения, гипофибриногенемия, нарушение коагуляции, дрепаноцитоз (серповидноклеточная анемия).
- Гемодинамическая нестабильность
- Острая инфекция
- Аутоиммунное заболевание, такое как Хашимото, ревматоидный артрит или волчанка (исключение: витилиго и очаговая алопеция)
- Злокачественное новообразование с метастазами или без них
- Химиотерапия
- Дерматологические заболевания, поражающие лицо (напр. порфирия)
- Антикоагулянтная терапия
- Пациенты, принимающие аспирин или другие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как нурофен, вольтарен, диклофенак или напроксен, могут участвовать, при условии, что лечение будет прервано за 7 дней до начала лечения.
- Пациенты, принимающие добавки с витамином Е, могут участвовать при условии, что прием лекарств прерван за 14 дней до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная богатая тромбоцитами плазма
Инъекция аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы
|
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма — новый терапевтический метод, используемый во многих областях.
В дерматологии его используют для лечения хронических ран и омоложения лица.
Совсем недавно появились отдельные сообщения о некоторой эффективности в лечении выпадения волос.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Инъекция солевого раствора
|
Плацебо – это солевой раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения густоты волос при андрогенетической алопеции
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оцените разделенные изменения плотности волос при андрогенетической алопеции на коже головы после 5-месячного лечения аутологичной плазмой, обогащенной тромбоцитами, приготовленной с помощью набора RegenBCT-1, по сравнению с другой половиной кожи головы, обработанной физиологическим раствором.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения диаметра и выпадения волос при андрогенетической алопеции.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оцените изменения диаметра волос и выпадения волос при андрогенетической алопеции после 5 месяцев лечения аутологичной плазмой, обогащенной тромбоцитами, приготовленной с помощью набора RegenBCT-1, по сравнению с другой половиной кожи головы, обработанной физиологическим раствором.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RL 03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .