评估 RegenKit 富血小板血浆 (PRP) 在雄激素性脱发治疗中的临床疗效
2019年12月21日 更新者：Regen Lab SA
一项单中心、双盲、随机、主动和安慰剂对照的头皮分裂研究，以评估富血小板血浆 (PRP) 治疗雄激素性脱发的临床疗效
富血小板血浆 (PRP) 疗法是一种新型治疗方式，已广泛应用于许多医学适应症，包括骨科、牙科和皮肤科。
在皮肤科，它的用途包括治疗慢性伤口和面部年轻化。
最近，轶事报道表明它在治疗脱发方面有一定疗效，但据我们所知，只有一个已发表的病例系列记录了它在这种适应症中的应用。
研究概览
详细说明
本研究旨在更好地评估 PRP 在脱发中的疗效，因此我们建议研究雄激素性脱发 (AGA) 患者的间歇性病灶内 PRP 注射。
雄激素性脱发是全世界最常见的脱发形式。
尽管目前针对该适应症有多种治疗选择，包括米诺地尔、5-α还原酶抑制剂和毛囊单位移植，但许多药物治疗选择都有不良副作用，尤其是对育龄妇女而言。
这些有据可查的不良反应包括阳痿、多毛症和出生缺陷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Dermatologic Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60 岁患有 AGA 的男性和女性
- 填妥的知情同意书
- Ludwig 女子 1-2 阶段
- Norwood Hamilton Stage 3 至 5 男子
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 未满 18 岁
- 参加研究后 3 个月内使用米诺地尔和/或 5-α 还原酶抑制剂（如非那雄胺或度他雄胺）
- 毛发移植史
- 在筛选前 2 周内使用任何旨在改善或纠正脱发迹象的化妆品
- 面部癌（鳞状细胞癌和基底细胞癌、黑色素瘤）
- 遗传性或获得性血液学/凝血障碍，例如：血小板功能障碍综合征、严重的血小板减少症、低纤维蛋白原血症、凝血受损、细胞增多症（镰状细胞性贫血）。
- 血流动力学不稳定
- 急性感染
- 自身免疫性疾病，如桥本、类风湿性关节炎或狼疮（例外：白斑和斑秃）
- 伴或不伴转移性疾病的恶性肿瘤
- 化疗
- 影响面部的皮肤病（例如 卟啉病）
- 抗凝治疗
- 服用阿司匹林或其他 NSAIDs（非甾体抗炎药）如 Nurofen、Voltaren、Diclofenac 或 Naproxen 的患者可以参加，前提是在治疗开始前 7 天中断药物治疗
- 服用维生素 E 补充剂的患者可以参加，前提是在治疗开始前 14 天中断药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体富血小板血浆
自体富血小板血浆注射
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自体富血小板血浆是一种用于多种应用的新型治疗方式。
在皮肤科，它的用途包括治疗慢性伤口和面部年轻化。
最近，轶事报道表明它在治疗脱发方面有一定疗效。
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
生理盐水注射
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安慰剂是一种生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价雄激素性脱发头发密度的变化
大体时间：5个月
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评估使用 RegenBCT-1 试剂盒制备的自体富血小板血浆治疗 5 个月后雄激素性脱发头发密度的分裂头皮变化，与用盐溶液治疗的另一半头皮进行比较。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价雄激素性脱发头发直径和头发脱落的变化
大体时间：5个月
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评估使用 RegenBCT-1 试剂盒制备的自体富血小板血浆治疗 5 个月后雄激素性脱发的头发直径和头发脱落的变化，与用生理盐水治疗的另一半头皮进行比较。
|
5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jerry Shapiro, MD、NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2019年11月18日
研究完成 (实际的)
2019年11月18日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月21日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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